Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3471851 hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit (UC) (INSTRUCT-UC)

8 augusti 2023 uppdaterad av: Nektar Therapeutics

En adaptiv fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av LY3471851 (NKTR 358) hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit

Anledningen till denna studie är att avgöra om studieläkemedlet LY3471851 är säkert och effektivt hos vuxna deltagare med aktiv ulcerös kolit (UC). Studien kommer att pågå i cirka 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I steg 1 kommer två doser (hög och låg) av LY3471851 att jämföras med placebo. I steg 2 kommer upp till två ytterligare doser (som ska bekräftas) av LY3471851 att jämföras med placebo.

LY3471851 (NKTR-358) är ett potentiellt förstklassigt läkemedel som kan åtgärda en underliggande obalans i immunsystemet hos personer med många autoimmuna tillstånd. Det riktar sig mot interleukin (IL-2) receptorkomplexet i kroppen för att stimulera spridning av hämmande immunceller som kallas regulatoriska T-celler. Genom att aktivera dessa celler kan LY3471851 verka för att återställa immunförsvaret i balans.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Centro de Educacion Medica e Investigaciones Clinicas "Norberto Quirno" Cemic
      • Ciudad Autonoma De Buenos Air, Buenos Aires, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigacion-Centro de Osteopatías Médicas
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Albion, Queensland, Australien, 4010
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4700
        • Mater Adult Hospital Brisbane
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9100
        • AZ Maria Middelares
    • Bruxelles-Capitale, Région De
      • Brussels, Bruxelles-Capitale, Région De, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
    • Wallonne, Région
      • Tournai, Wallonne, Région, Belgien, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - Site Notre Dame
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04543-001
        • Hepatogastro
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clínica
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul-NPCRS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04039-004
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estudo Estadual
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13060-904
        • HMCP - Hospital e Maternidade Celso Pierro - PUC-Campinas
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Upeclin - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP
      • São Bernardo do Campo, São Paulo, Brasilien, 09715-090
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clinicos EPP Ltda
  • Frankrike
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Mont-de-Marsan Cedex, Frankrike, 40024
        • Centre Hospitalier de Mont de Marsan
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
        • Dedicated Clinical Research
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • I.H.S. Health, LLC
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Gastroenterology Associates of Pensacola, PA
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Digestive Health Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Southern Star Research Institute, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Care Access Research - Ogden
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Acad. F. Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgien, 0186
        • Medical Center: Medinvestment
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
      • Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indien, 360004
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Maharashtra
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440001
        • Kingsway Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440010
        • Midas Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600035
        • Apollo Speciality Hospital - Teynampet
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center - Internal A
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Toyama, Japan, 930-8550
        • Toyama Prefectural Central Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 004 0041
        • Tokushukai Sapporo Tokushukai Hospital
    • Osaka
      • Fujiidera, Osaka, Japan, 583-0027
        • Sai Gastroenterologist Proctology
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 530-0011
        • Infusion Clinic
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 4328061
        • Matsuda Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135 8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
    • Tokyo-To
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162 8655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
        • Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
        • Gastroenterology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2H1
        • CISSS de la Montérégie - Centre Hôpital Charles-Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill University
  • Kina
    • Anhui
      • HefeiCity, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hubei
      • Wu Han, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hosp Tongji Med Col Huazhong Univ of Sci & Tech
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271000
        • Taian City Central Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiaotong University School of Medicine Ruijin Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 443380
        • Ajou University Hospital
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul st. mary's hospital
  • Lettland
    • Rīga
      • Riga, Rīga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical Univeristy Hospital
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • ETG Zamosc
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 010719
        • SC Med Life SA
      • Bucuresti, Rumänien, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spital Clinic Colentina
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Timisoara, Rumänien, 300645
        • S.C. Materna Care S.R.L.
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumänien, 410469
        • SC Pelican SRL
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice
      • Omsk, Ryska Federationen, 644050
        • The University Clinic of OSMU
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194104
        • Spb SBIH "City Mariinskaya Hospital"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 195067
        • GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen of Health
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 105554
        • Olla-Med
    • Novosibirskaya Oblast'
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast', Ryska Federationen, 630007
        • Novosibirski Gastrocenter
    • Rostovskaya Oblast'
      • Rostov-on-Don, Rostovskaya Oblast', Ryska Federationen, 344091
        • Rostov State Medical University
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • FNsP FDRoosevelta Banska Bystrica
      • Kosice, Slovakien, 04013
        • ENDOMED s.r.o.
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • York Hospital
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
    • London
      • Leytonstone, London, Storbritannien, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys/St. Thomas Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • MUDr. Gregar, s.r.o.
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • PreventaMed, s.r.o.
      • Plzen-Lochotin, Tjeckien, 304 60
        • I. Interni klinika FN Plzen
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Nemocnice Slany
    • Plzeň-město
      • Pilsen, Plzeň-město, Tjeckien, 312 00
        • A-Shine
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Medical Center of LLC Medical Center Clinic of Family Medicine
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • International Institute of Clinical Trials LLC
      • Odesa, Ukraina, 65000
        • Communal Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Uzhgorod, Ukraina, 88018
        • A. Novak Transcarpathian Regional Clinical Hospital
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnytsia War Veterans Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Diacenter LLC
    • Kyiv
      • Kiev, Kyiv, Ukraina, 4050
        • Medical Center of Limited Liability Company "Medical Center "Consilium Medical"
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
        • Lviv Railway Clinical Hospital
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79000
        • Lviv Regional Endocrinology Dispensary
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert SMO
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Óbudai Egészségügyi Centrum
      • Gyöngyös, Ungern, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • CLINFAN Szolgáltató Kft

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (UC) enligt definitionen av en modifierad Mayo-poäng (MMS) på 4 till 9 med en endoskopisk subscore (ES) ≥2, med endoskopi utförd inom 14 dagar före baslinjen.
  • Har tecken på att UC sträcker sig proximalt till ändtarmen (med ≥15 centimeter (cm) av involverad kolon).
  • Låt uppdatera kolorektal cancerövervakning utföras enligt lokal standard.
  • Deltagare är något av följande:
  • Har misslyckats med konventionella behandlingar inklusive oförmåga att tolerera orala eller intravenösa kortikosteroider eller immunmodulatorer (6-merkaptopurin eller azatioprin eller metotrexat), eller historia av kortikosteroidberoende (en oförmåga att framgångsrikt minska kortikosteroiderna utan att återgå till UC) och varken misslyckats eller visat intolerans mot avancerad behandling (t.ex. tumörnekrosfaktor (TNF)-antagonister, antiintegrinterapier, anti-IL12/23p40-terapier, Janus kinas (JAK)-hämmare) ELLER,
  • Har misslyckade avancerade terapier såsom behandling med en eller flera förhandsterapier (t.ex. tumörnekrosfaktor [TNF]-antagonister, antiintegrinterapier, anti-IL12/23p40-terapier, Janus kinas [JAK]-hämmare) i doser godkända för behandling av UC med dokumenterad historia av underlåtenhet att svara på eller tolerera sådan behandling.
  • Har haft en fastställd diagnos av UC på ≥3 månader innan baslinjen, vilket inkluderar endoskopiska bevis på UC och en histopatologisk rapport som stöder en diagnos av UC. Understödjande endoskopi- och histopatologiska rapporter måste finnas tillgängliga i källdokumenten.
  • Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste testa negativt för graviditet, vilket indikeras av ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket följt av ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före första exponering för studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Har diagnostiserats med indeterminant kolit, proktit (kolit begränsad till endast ändtarmen; mindre än 15 centimeter (cm) från analkanten eller Crohns sjukdom.
  • Har fått något av följande för behandling av UC: ciklosporin, takrolimus, mykofenolatmofetil eller talidomid inom 2 veckor efter screening, rektalt administrerade kortikosteroider eller 5-aminosalicylsyrabehandlingar inom 2 veckor efter screening.
  • Har genomgått eller kommer att behöva operera magen för UC (till exempel subtotal kolektomi).
  • Har misslyckats med 3 eller fler klasser av avancerade terapier godkända för behandling av UC (t.ex. tumörnekrosfaktor [TNF]-antagonister, antiintegrinterapier, anti-IL12/23p40-terapier, Janus kinas [JAK]-hämmare).
  • Har tecken på giftig megakolon, intraabdominal abscess eller striktur/stenos i tunntarmen eller tjocktarmen.
  • Har någon historia eller tecken på cancer i mag-tarmkanalen
  • Har hjärtinfarkt, instabil ischemisk hjärtsjukdom, stroke eller hjärtsvikt inom 12 månader före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög dos LY3471851
Deltagarna fick en subkutan injektion av hög dos LY3471851 varannan vecka från vecka 0 till 12. Vecka 12 svarade in i underhållsperioden och fortsatte med samma behandling. Vecka 12 icke-svarare gick in i förlängningsperioden där de fick subkutan injektion av hög dos LY3471851 varannan vecka upp till vecka 50. Vid vecka 26 avbröts de som inte svarade på förlängningsperioden från behandlingen. Efter behandling gick deltagarna in i uppföljningsperioden och observerades i 6 veckor för säkerhets skull.
Läkemedel: LY3471851
administrerad SC
Andra namn:
  • NKTR-358
Experimentell: Låg dos LY3471851
Deltagarna fick en subkutan injektion av lågdos LY3471851 varannan vecka från vecka 0 till 12. Vecka 12 svarade in i underhållsperioden och fortsatte med samma behandling. Vecka 12 icke-svarare gick in i förlängningsperioden där de fick subkutan injektion av hög dos LY3471851 varannan vecka upp till vecka 50. Vid vecka 26 avbröts de som inte svarade på förlängningsperioden från behandlingen. Efter behandling gick deltagarna in i uppföljningsperioden och observerades i 6 veckor för säkerhets skull.
Läkemedel: LY3471851
administrerad SC
Andra namn:
  • NKTR-358
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en subkutan injektion av placebo varannan vecka från vecka 0 till 12. Vecka 12 svarade in i underhållsperioden och fortsatte med samma behandling. Vecka 12 icke-svarare gick in i förlängningsperioden där de fick subkutan injektion av hög dos LY3471851 varannan vecka upp till vecka 50. Vid vecka 26 avbröts de som inte svarade på förlängningsperioden från behandlingen. Efter behandling gick deltagarna in i uppföljningsperioden och observerades i 6 veckor för säkerhets skull.
Läkemedel: LY3471851
administrerad SC
Andra namn:
  • NKTR-358
Läkemedel: Placebo
administrerad SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definieras som att uppnå en modifierad Mayo Score (MMS) sub-poäng för rektal blödning=0, avföringsfrekvens=0 eller avföringsfrekvens=1 med ≥ 1 poängs minskning från baslinjen och endoskopi=0 eller 1 (exklusive sprödhet) . MMS är ett poängsystem för bedömning av UC och består av underpoäng av avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0=normalt antal avföring, 3=5 eller fler avföring mer än normalt), endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett, 3 = enbart blod passerat). Totalt MMS-poäng är summan av alla delpoäng och sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde klinisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Kliniskt svar definieras som en minskning av MMS med ≥2 poäng och ≥30 % minskning från baslinjen, och en minskning med ≥1 poäng i subpoängen för rektal blödning från baslinjen eller en rektal blödningspoäng på 0 eller 1. MMS är ett poängsystem för bedömning av UC och består av underpoäng av avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0=normalt antal avföring, 3=5 eller fler avföring mer än normalt), endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett, 3 = enbart blod passerat). Totalt MMS-poäng är summan av alla delpoäng och sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde endoskopisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk remission definieras som att uppnå ett MMS-subpoäng för endoskopi=0 eller 1 (exklusive sprödhet). MMS är ett poängsystem för bedömning av UC och består av underpoäng av avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0=normalt antal avföring, 3=5 eller fler avföring mer än normalt), endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett, 3 = enbart blod passerat). Totalt MMS-poäng är summan av alla delpoäng och sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde endoskopisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Endoskopisk respons definieras som en minskning med ≥1 poäng i MMS-endoskopisubpoängen från baslinjen. MMS är ett poängsystem för bedömning av UC och består av underpoäng av avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0=normalt antal avföring, 3=5 eller fler avföring mer än normalt), endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett, 3 = enbart blod passerat). Totalt MMS-poäng är summan av alla delpoäng och sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde symtomatisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Symtomatisk remission definieras som att uppnå en MMS-subscore för avföringsfrekvens=0, eller avföringsfrekvens=1 med en minskning av ≥1 poäng från baslinjen, och rektal blödning =0. MMS är ett poängsystem för bedömning av UC och består av underpoäng av avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0=normalt antal avföring, 3=5 eller fler avföring mer än normalt), endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett, 3 = enbart blod passerat). Totalt MMS-poäng är summan av alla delpoäng och sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde symtomatisk respons vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Symtomatisk respons definieras som en ≥30 % minskning från baslinjen i den sammansatta kliniska endpointen av summan av MMS-subpoäng av avföringsfrekvens och rektal blödning. MMS är ett poängsystem för bedömning av UC och består av underpoäng av avföringsfrekvens (intervall: 0 till 3, där 0=normalt antal avföring, 3=5 eller fler avföring mer än normalt), endoskopi (intervall: 0 till 3, där 0 = normal eller inaktiv sjukdom, 3 = allvarlig sjukdom [spontan blödning, sårbildning]), rektal blödning (intervall: 0 till 3, där 0 = inget blod sett, 3 = enbart blod passerat). Totalt MMS-poäng är summan av alla delpoäng och sträcker sig från 0 till 9, med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde histologisk remission vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Histologisk remission definieras som Geboes poäng <2 eller subpoäng = 0 för grad 2a, 2b, 3, 4 och 5. Geboes-poängen är ett instrument med 7 punkter som används för att identifiera histologiska förändringar i UC. De 7 objekten är Grad 0: Arkitektoniska förändringar (0=Ingen abnormitet till 3=Svåra diffusa eller multifokala abnormiteter); Grad 1: Kroniskt inflammatoriskt infiltrat (0=Ingen ökning till 3=Markerad ökning); Grad 2A: lamina propria eosinofiler (0=Ingen ökning till 3=Markerad ökning); Grad 2B: lamina propria neutrofiler (0= Ingen ökning till 3=Markerad ökning); Grad 3: Neutrofiler i epitel (0=Inga till 3=>50 % kryptor involverade); Grad 4: Kryptförstöring (0=ingen till 3=Otvetydig kryptförstöring), och grad 5: Erosion eller sårbildning:(0=Ingen erosion, sårbildning eller granulering till 4=sår eller granulationsvävnad). Graden med allvarlig histologisk observation anses vara Geboes-poängen och sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnådde histologisk-endoskopisk slemhinneläkning (HEMH)
Tidsram: Vecka 12
HEMH definieras som Geboes-poäng <2 OCH endoskopisk remission. Geboes poäng är ett instrument med 7 punkter som används för att identifiera histologiska förändringar i UC. De 7 punkterna är Grad 0: Arkitektoniska förändringar (0=Ingen abnormitet till 3=Svåra diffusa eller multifokala abnormiteter); Grad 1: Kroniskt inflammatoriskt infiltrat (0=Ingen ökning till 3=Markerad ökning); Grad 2A: lamina propria eosinofiler (0=Ingen ökning till 3=Markerad ökning); Grad 2B: lamina propria neutrofiler (0= Ingen ökning till 3=Markerad ökning); Grad 3: Neutrofiler i epitel (0=Inga till 3=>50 % kryptor involverade); Grad 4: Kryptförstöring (0=ingen till 3=Otvetydig kryptförstöring), och grad 5: Erosion eller sårbildning:(0=Ingen erosion, sårbildning eller granulering till 4=sår eller granulationsvävnad). Graden med allvarlig histologisk observation anses vara Geboes-poängen och sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng som indikerar allvarlig sjukdom. Endoskopisk remission definieras som att uppnå ett MMS-subpoäng för endoskopi=0 eller 1 (exklusive sprödhet).
Vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformulär för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) - Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 12
IBDQ är ett frågeformulär med 32 punkter som mäter fyra aspekter av deltagarnas liv: symtom som är direkt relaterade till den primära tarmstörningen (10 artiklar), systemiska symtom (5 artiklar), emotionell funktion (12 artiklar) och social funktion (5 artiklar) . Svaren graderas på en 7-gradig Likert-skala, där 7 anger "inte ett problem alls" och 1 betecknar "ett mycket allvarligt problem". Svaren summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 32 till 224, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. LS-medelvärde beräknades med hjälp av ANCOVA-modellen (analys av kovarians) med behandling, baslinjevärde, tidigare avancerad behandlingssviktstatus (ja/nej), baslinjeanvändning av kortikosteroider (ja/nej), baslinjesjukdomsaktivitet (MMS: [4 till 6] eller [7 till 9]) och region (Nordamerika/Europa/Övrigt) som fasta faktorer.
Baslinje, vecka 12
Farmakokinetik (PK): Trough-koncentration av LY3471851 (Ctrough) vid vecka 12
Tidsram: Fördosering vecka 12
C-trough är koncentrationen av läkemedel i blodet omedelbart innan nästa dos administrerades.
Fördosering vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nektar Therapeutics

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Nektar Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17287
  • J1P-MC-KFAH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
  • 2020-003017-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolit, ulcerös

Kliniska prövningar på LY3471851

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera