Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter Rescue Therapy med högdos esomeprazol och amoxicillin dubbelterapi kontra vismut-innehållande fyrdubbel terapi

6 april 2021 uppdaterad av: Yongquan Shi, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Rescue Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Randomized and Non-inferiority Trail of High-dos Esomeprazol and Amoxicillin Dual Therapy kontra vismut-innehållande fyrdubbel terapi

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dubbelterapi med hög dos av esomeprazol och amoxicillin (esomeprazol och amoxicillin) kontra vismutinnehållande fyrdubbel terapi (vismut，esomeprazol，tetracyklin och furazolidon) vid H. pylori-rescue-terapi. Det antas att dubbelterapi med hög dos av esomeprazol och amoxicillin inte är sämre än vismutinnehållande quadruple Therapy. Patienter med bekräftad misslyckande av H. pylori-utrotning kommer att randomiseras till en av behandlingarna som beskrivs ovan. Vid uppföljningsbesök vecka 6 kommer ett urea-andningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest att utföras för att bekräfta utrotning.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta tre faser: screening, behandling och uppföljning.

Screening: denna fas kommer att pågå i högst 14 dagar och ämnens behörighet kommer att utvärderas efter att ha undertecknat informerat samtycke. Ett av urea-andningstest, snabbt ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest kommer att utföras utöver rutinutvärderingarna vid baslinjen.

Behandling: Patienter tilldelas slumpmässigt behandling och kommer att behandlas i 14 dagar. Ett randomiseringsbesök kommer att äga rum dag 0 och ett avslutat behandlingsbesök kommer att äga rum mellan dag 14 och 16.

Uppföljning: inkluderar ett besök. Cirka 28 dagar efter avslutad behandling. Utrotning av H. Pylori kommer att bekräftas genom ett av urea utandningstest, snabb ureastest eller helicobacter pylori avföringsantigentest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

658

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hosipital of Digestive Disease

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som hade misslyckats med H.pylori-utrotningsterapier tidigare.
  2. Ålder mellan 18-70, båda könen.
  3. Patienter som hade misslyckats med H.pylori-utrotningsterapier under de senaste 2 åren och avbryter utrotningsterapierna i minst 3 månader.
  4. Kvinnor är berättigade om de inte är gravida eller ammar, och om de är i fertil ålder måste de använda medicinskt godtagbara preventivmedel under hela studien och 30 dagar därefter.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter utesluts om de tidigare har använt tetracyklin- och furazolidonantibiotika för att utrota infektion med H. pylori.
  2. Kontraindikationer för att studera läkemedel.
  3. Betydande organförsämring, allvarlig eller instabil hjärt- och lungsjukdom eller endokrin sjukdom.
  4. Konstant användning av läkemedel mot magsår (inklusive att ta protonpump). hämmare (PPI) inom 2 veckor före [13C] urea utandningstestet), antibiotika eller vismutkomplex (mer än 3 gånger /1 månad före screening).
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Genomgick en övre gastrointestinal kirurgi.
  7. Patienter med måttlig eller svår atypisk hyperplasi eller höggradig intraepitelial neoplasi.
  8. har symtom på dysfagi.
  9. Bevis på blödning eller järneffektivitetsanemi.
  10. En historia av malignitet.
  11. Narkotika- eller alkoholmissbrukshistorik under det senaste året.
  12. Systemisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antikoagulantia, trombocytaggregationshämmare (förutom användning av acetylsalicylsyra för mindre än 100 mg/d).
  13. en person med psykisk störning.
  14. Inskriven i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  15. Vägra att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbelbehandling med hög dos esomeprazol och amoxicillin
Esomeprazol 40 mg och amoxicillin 1000 mg genom munnen, tre gånger dagligen i 14 dagar
Läkemedel: Esomeprazol
Högdos esomeprazol och amoxicillin dubbelbehandling: ges i 14 dagar i en dos av esomeprazol 40 mg 1 tablett TID plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar TID
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Amoxicillin
Högdos esomeprazol och amoxicillin dubbelbehandling: ges i 14 dagar i en dos av amoxicillin 500 mg 2 kapslar TID plus esomeprazol 40mg 1 tablett TID
Andra namn:
  • Amoxi
Läkemedel: Esomeprazol
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av esomeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen plus vismut 110 mg 2 kapslar två gånger dagligen, tetracyklin 250 mg 2 kapslar tre gånger dagligen och furazolidon 100 mg 1 tablett BID
Andra namn:
  • Nexium
Aktiv komparator: Vismut-innehållande fyrdubbla terapi
Tetracyklin 500 mg tre gånger dagligen i 14 dagar, furazolidon 100 mg, esomeprazol 40 mg och vismut 220 mg genom munnen, två gånger dagligen i 14 dagar.
Läkemedel: Esomeprazol
Högdos esomeprazol och amoxicillin dubbelbehandling: ges i 14 dagar i en dos av esomeprazol 40 mg 1 tablett TID plus amoxicillin 500 mg 2 kapslar TID
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Esomeprazol
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av esomeprazol 40 mg 1 tablett två gånger dagligen plus vismut 110 mg 2 kapslar två gånger dagligen, tetracyklin 250 mg 2 kapslar tre gånger dagligen och furazolidon 100 mg 1 tablett BID
Andra namn:
  • Nexium
Läkemedel: Vismut
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av vismut 110 mg 2 kapslar två gånger dagligen plus esomeprazol 40 mg 1 tabletter två gånger dagligen, tetracyklin 250 mg 2 kapslar tre gånger dagligen och furazolidon 100 mg 1 tablett BID
Läkemedel: Tetracyklin
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID plus furazolidon 100 mg 1 tabletter BID, esomeprazol 40 mg 1 tabletter BID och vismut 110 mg 2 kapslar BID
Läkemedel: Furazolidon
Vismut-innehållande fyrfaldig behandling: ges i 14 dagar i en dos av furazolidon 100 mg 1 tabletter två gånger dagligen plus tetracyklin 250 mg 2 kapslar TID, esomeprazol 40 mg 1 tabletter två gånger dagligen och vismut 110 mg 2 kapslar två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Helicobacter pylori utrotning
Tidsram: 28 dagar efter behandlingen
Den primära slutpunkten för denna studie är H.pylori-utrotning, fastställd genom negativt [13C] urea utandningstest (DOB-värde under 3,9) 28 dagar efter slutet av utrotningen
28 dagar efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativa händelser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
Deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet. De vanligaste biverkningarna av studien inkluderar huvudvärk, yrsel, hudutslag, andra gastrointestinala störningar, feber, hosta och ryggsmärtor.
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symtom effektiva priser
Tidsram: 14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen
symtomförbättringshastigheter Utvärdering förbättringsfrekvens av symtom 2 veckors behandling och 4 veckor efter avslutad behandling. Symtomförbättringsgrad =#totalpoäng före behandling - totalpoäng efter behandling#/totalpoäng före behandling x100%. Totalpoäng = frekvens + svårighetsgrad. Frekvenspoäng beräknas av hela frekvensen av halsbränna, reflux, buksmärtor och flatulens, etc. Allvarligheten ackumuleras av graden av symtom som beskrivs ovan, som delas med 4 grader som 0 visar ingen, och 3 visar mest allvarliga
14 dagars behandling och 28 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Första postat (Faktisk)

22 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20202114-F-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esomeprazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera