Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En enarmad prövning av profylaktisk tocilizumab för akut GVHD-prevention efter haploidentisk HSCT.

19 februari 2023 uppdaterad av: Yi Luo

En enarmad, singelcenterstudie av profylaktisk tocilizumab för akut GVHD-prevention efter haploidentisk HSCT.

En enarmad studie med Tocilizumab för akut GVHD-profylax efter haploidentisk HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att registrera haploidentiska HSCT-patienter med hög risk för akut GVHD. Tocilizumab (8mg/kg) kommer att läggas till den konventionella akuta GVHD-profylaxen (CsA+Metotrexat(MTX)+lågdos mykofenolatmofetil(MMF)+ATG) på dag -1 av transplantationen. De tidigare patienterna kommer att användas som kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hematologiska maligniteter i fullständig remission (CR) som är berättigade och planerade för haploidentisk HSCT. Den donatorspecifika antikroppen är negativ
  • Patientålder 16-60 år
  • Moderdonator eller kvinnlig donator (ålder >50) för transplantation mellan kvinnor och män
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus < 2
  • Kreatininclearancehastighet > 60 ml/min (uppskattning av Cockcroft-Gaults ekvation)
  • alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × övre normalgräns (ULN) och total bilirubin ≤ 1,5 × ULN (övre normalgräns, ULN)
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % mätt med ekokardiografi
  • Godkännande för att underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Historia av tidigare HSCT
  • Aktuell aktiv infektion (inklusive bakteriell, virus eller svamp)
  • Historik av Tocilizumab-infektion
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Historik av demyeliniserande sjukdom
  • Patienter som är HIV-positiva eller med okontrollerade kroniska hepatit B-virus (HBsAg-positiva) eller hepatit C-virus (anti-HCV) infektioner
  • Kvinnor som är gravida (β-koriongonadotropin+) eller ammar
  • Vägran att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tocilizumab kohort
Varje patient får Tocilizumab (8 mg/kg, i.v.) på dag -1 som tilläggs till konventionell akut GVHD-profylax (CsA+MTX+lågdos MMF+ATG) av haploidentisk HSCT.
Läkemedel: Cytarabin
4 mg/m2/dag administrerat IV dag -10 till -9.
Läkemedel: Busulfan
3,2 mg/kg/dag administrerat IV dag -8 till -6.
Läkemedel: Cyklofosfamid
1,8 g/m2/dag administrerat IV dag -5 till -4.
Läkemedel: Jag-CCNU
250 mg/m2 en gång administrerat oralt dag -3.
Läkemedel: Kanin antitymocytglobulin
1,5 mg/kg/dag administrerat IV dag -5 till -2.
Procedur: Allogen HSCT
Dag 0
Läkemedel: Cyklosporin A
2,5 mg/kg/dag administrerat intravenöst från dag -7, mål: 200-300 ng/ml. Vanligtvis avsmalnande under den andra månaden och slutade i fullständigt tillbakadragande under den nionde månaden efter transplantationen.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
500 mg/dag administrerat intravenöst från dag -9, slutade med fullständigt uttag på dag +100.
Läkemedel: MTX
15 mg/m2 administrerat intravenöst på dag +1, 10 mg/m2 på dag +3, +6 och +9.
Läkemedel: Tocilizumab
8 mg/kg administrerat IV på dag -1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom
Tidsram: 100 dagar
Datum för symptomdebut, maximal klinisk grad och datum och typer av behandling kommer att registreras. Datum för symptomdebut av grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) kommer att registreras. aGVHD-poängen för varje påverkat organ kommer att registreras.
100 dagar
Kumulativ incidens av överlevnad av akut transplantat-mot-värdsjukdom av icke grad II-IV
Tidsram: 100 dagar
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för grad II-IV akut graft-versus-host-sjukdom (aGVHD) debut. Patienter som inte uppvisade grad II-IV aGVHD eller dog kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från grad II-IV aGVHD.
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ incidens av transplantationsrelaterad icke-relapsmortalitet (NRM)
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år
Kumulativ incidens av sjukdomsåterfall eller progression
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för första objektiva sjukdomsprogression, dödsfall oavsett orsak eller sista patientutvärdering. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit kommer att censureras vid det senaste datumet då de bedömdes och anses fria från återfall eller progression.
2 år
Kumulativ förekomst av engraftment
Tidsram: 100 dagar
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för myeloid- respektive trombocyttransplantationer.
100 dagar
Kumulativ förekomst av infektioner
Tidsram: 2 år
Alla patienter kommer att spåras från dag 0 till datum för infektionsdiagnos, vilket bevisas av relevanta standarddiagnostiska kriterier.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi Luo

Utredare

  • Huvudutredare: Yi Luo, First affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

3 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2020

Första postat (Faktisk)

29 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TZ-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på Cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera