Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

International Prospective Registry on Local Treatment Approaches in MLS

29 augusti 2022 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute

International Prospective Registry on Local Treatment Approaches in Myxoid Liposarcomas

Att prospektivt studera vanliga lokala behandlingsmetoder vid Myxoid Liposarcoma (MLS)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bekräfta de lovande resultaten av dosnivån på 36 Gy i DOREMY-studien (NCT02106312) och för att jämföra resultatet med andra lokala behandlingsmetoder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Rick Haas, MD/PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-post: r.haas@nki.nl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Jules Lansu, MD/PhD
  • Telefonnummer: +31 20 512 9111
  • E-post: j.lansu@nki.nl

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Rekrytering
        • The Netherlands Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Rick Haas, MD/PhD
        • Kontakt:
          • Jules Lansu, MD/PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen Myxoid Liposarcoma (MLS) som kommer att behandlas i ett av de deltagande Sarcoma Reference Centers enligt en av de behandlingsmetoder som definieras i de 5 kohorterna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Biopsibeprövad MLS, inklusive den reciproka kromosomala translokationen t(12;16)(q13;p11)
  • ECOG PS 0-2
  • Skriftligt informerat samtycke till att dela kodad information i detta internationella register

Exklusions kriterier:

  • Före strålbehandling till målområdet
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
MLS-patienter hanteras endast genom kirurgi
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
Kohort B
MLS-patienter som får preoperativ RT till en dos på 36 Gy (ekvivalent) följt av operation
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
Strålning: Preoperativ RT 36Gy
Preoperativ strålbehandling till 36Gy (motsvarande)
Kohort C
MLS-patienter som får preoperativ RT till en dos på 50 Gy (motsvarande) följt av operation
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
Strålning: Preoperativ RT 50Gy
Preoperativ strålbehandling till 50Gy (motsvarande)
Kohort D
MLS-patienter som opereras följt av postoperativ RT till en dos på 50-66 Gy (motsvarande)
Procedur: Kirurgi
Kirurgi
Strålning: Postoperativ RT 50-66Gy
Postoperativ strålbehandling till 50-66Gy (motsvarande)
Kohort E
MLS-patienter med oligometastatisk och/eller oligoprogressiv sjukdom som får definitiv RT till en dos på 36Gy (ekvivalent)
Strålning: RT 36Gy
Definitiv strålbehandling till 36Gy (motsvarande)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: Från operation till slutet av minst 5 års uppföljning
Överlevnad från operation till lokalt återfall (händelse) eller sista uppföljning
Från operation till slutet av minst 5 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårkomplikationer
Tidsram: Från operation till 6 månaders uppföljning
Eventuella sårkomplikationer som kräver ingripande
Från operation till 6 månaders uppföljning
Sen toxicitet
Tidsram: Från 3 månader efter operationen till slutet av minst 5 års uppföljning
Alla grader ≥2 sen (strålningsinducerad) toxicitet enligt CTCAE v5.0 toxicitetskriterier
Från 3 månader efter operationen till slutet av minst 5 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmått (PROMs)
Tidsram: Från baslinjebesök till slutet av 5 års uppföljning
PRO-CTCAE objektbibliotek; relevanta frågor från Patient-Reported Outcomes-versionen av CTCAE (PRO-CTCAE)
Från baslinjebesök till slutet av 5 års uppföljning
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Från baslinjebesök till slutet av 5 års uppföljning
EORTC QLQ-C30; HRQoL frågeformulär med 30 punkter; EORTC Items Library; 3 frågor för att bedöma vissa strålterapispecifika HRQoL; EQ5D-5L; beskrivande system för mätning av hälsa; iMCQ; relevanta artiklar från Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) för att bedöma medicinsk konsumtion; PRODISQ; Frågeformulär för produktivitet och sjukdom för att bedöma alla relevanta aspekter av förhållandet mellan hälsa och produktivitet;
Från baslinjebesök till slutet av 5 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Samarbetspartners

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Radboud University Medical Center
Aarhus University Hospital
University Medical Center Groningen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Haukeland University Hospital
University Hospital Heidelberg
University Hospital, Antwerp
University of Sydney
MOUNT SINAI HOSPITAL
Leiden University Medical Center
Princess Margaret Hospital, Canada
Institut Curie
National Cancer Center, Japan
Maastro Clinic, The Netherlands
Vienna General Hospital
Universitetssykehus
Universitäts-Frauenklinik Graz
Institute for Cancer Research and treatment
ANZSA (Australia and New Zealand Sarcoma Association)

Utredare

  • Huvudutredare: Rick Haas, MD/PhD, The Netherlands Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2031

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

7 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20DMY
  • IRBd20-354 (ÖVRIG: The Netherlands Cancer Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myxoid liposarkom

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera