Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CT Stress Myokardperfusion, fraktionellt flödesreserv och angiografi hos patienter med stabila bröstsmärtsyndrom (DYNAMITE)

8 december 2022 uppdaterad av: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

DYNAMISK CT Stress Myokardperfusion, CT Fractional Flow Reserve och koronar CT angiografi för optimerad behandlingsstrategi hos patienter med stabila bröstsmärtsyndrom

Syftet med DYNAMITE-studien (Dynamic CT stress myocardial perfusion, CT fraktionerad flödesreserv (FFR-CT) och koronar CT angiografi för optimerad behandlingsstrategi hos patienter med bröstsmärta syndrom) är att bestämma förmågan hos kombinerad anatomisk och funktionell hjärt-CT-avbildning för att förbättra sjuklighet och dödlighet hos patienter med misstänkt eller känd ischemisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Provdesign

DYNAMITE-studien är en utredare initierad, randomiserad kontrollerad, öppen märkning genomförd i Region Hovedstaden i Köpenhamn, Danmark

Följande hypotes kommer att testas:

  • Första primära hypotesen: En behandlingsstrategi styrd av kombinerad dynamisk CT-myokardiell stressperfusion, FFR-CT och CT koronarangiografi förbättrar det kliniska resultatet jämfört med en konventionell hanteringsstrategi hos patienter med kroniska bröstsmärtor.
  • Andra primära hypotesen: En behandlingsstrategi styrd av kombinerad dynamisk CT-stressmyokardperfusion, FFR-CT och CT koronarangiografi resulterar i förbättrad symtomlindring jämfört med en konventionell hanteringsstrategi hos patienter med kroniska bröstsmärtor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jesper J Linde, MD, Ph.D
        • Underutredare:
          • Lars V Køber, MD,DmSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstsmärta hos patienter med kliniskt misstänkt eller bekräftad ischemisk hjärtsjukdom
  • Klinisk indikation för icke-akut kranskärlsutvärdering

  • Status för koronar revaskularisering

    1. Med tidigare koronar revaskularisering - alla patienter

    2. Utan tidigare koronar revaskularisering

      1. Ålder≥65 år - alla patienter med bröstsmärtor

      2. Ålder>50 - <65 år - typisk angina pectoris och minst en kardiovaskulär riskfaktor och/eller tidigare hjärtinfarkt

        • Typisk angina som kräver alla 3 kriterierna förekommer: a) sammandragande besvär i framsidan av bröstet eller i nacken, käken, axeln eller armen, b) utlöst av fysisk ansträngning c) lindras av vila eller nitrater inom 5 min.
        • Kardiovaskulära riskfaktorer: högt blodtryck, diabetes, hyperkolesterolemi, nuvarande rökning, familjehistoria av ischemisk hjärtsjukdom, tidigare stroke, perifer artärsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Ihållande bröstsmärta och tecken på pågående akut myokardischemi som kräver akut koronar intervention
  • Sjukhusinläggning och utskrivning med den bekräftade diagnosen akut koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI) inom de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom som primär diagnos och/eller i potentiellt behov av perkutan eller kirurgisk klaffbehandling
  • Känd allvarlig hjärtsvikt (LVEF mindre än 35 %)
  • Språk, kulturella eller mentala faktorer som hindrar patienten från att förstå formuläret för informerat samtycke
  • Känt förmaksflimmer
  • Känt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet under <30 ml/min)
  • Känd röntgenkontrastallergi
  • Känd intolerans mot adenosininfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
CT-angiografi, FFR-CT och dynamisk CT-stressmyokardperfusionsvägledd behandlingsstrategi
Diagnostiskt test: CT angiografi, FFR-CT och stress CT myokardperfusion
Interventionsteamet för studien består av en specialist i hjärt-CT-avbildning, en invasiv kardiolog, en thoraxkirurg och en kardiologisk sjuksköterska. Behandlingsstrategi som definierats av studieteamet baserat på CT-fynd innefattar remiss för perkutan kranskärlsintervention, kransartärbypassoperation och/eller initiering av optimal medicinsk terapi, förutom potentiella kompletterande diagnostiska procedurer.
Inget ingripande: Standardvårdsgrupp
Utvärdering och behandlingsstrategi enligt samtida klinisk praxis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa kardiovaskulära händelser
Tidsram: 3 år
kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enskilda komponenter i den primära endpointen
Tidsram: 3 år
kardiovaskulär död; akut hjärtinfarkt; stroke eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt
3 år
Akut hjärtinfarkt stratifierad efter subtyp
Tidsram: 12 månader
Subtyper av akut hjärtinfarkt enligt Fourth Universal Definition 2018
12 månader
Sjukhusinläggning på grund av instabil angina pectoris, blödning, pacemaker och/eller implanterbar/cardioverter defibrillatorimplantation, kirurgisk eller perkutan hjärtklaffbehandling
Tidsram: 3 år
Kardiovaskulära sjukhusinläggningar
3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
Dödlighet av alla orsaker
3 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 10 år
Långtidsregisterbaserad dödlighet av alla orsaker vid 10 år
10 år
Antal och typ av utförda diagnostiska tester
Tidsram: 12 månader
Hjärt-CT, arbets-EKG, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photonemission datortomografi, perfusion magnetisk resonans, invasiv koronar angiografi, invasiv fraktionell flödesreserv, intravaskulär ultraljud, optisk koherenstomografi
12 månader
Antal invasiva koronartest som inte leder till koronar revaskularisering
Tidsram: 12 månader
antal invasiva ingrepp
12 månader
Antal koronar revaskularisering
Tidsram: 3 år
Koronar bypassoperation och/eller perkutan kranskärlsintervention
3 år
Kumulativ joderad kontrastvolym
Tidsram: 12 månader
Hjärtdatortomografi, invasiv kranskärlsangiografi, invasiv fraktionell flödesreserv, intravaskulär ultraljud, invasiv optisk koherenstomografi
12 månader
Kumulativ stråldos
Tidsram: 12 månader
Cardiac CT, perfusion Positron Emission Tomography, perfusion Single-photonemission datortomografi, perfusion magnetisk resonans, invasiv koronar angiografi, invasiv fraktionell flödesreserv, intravaskulär ultraljud, optisk koherenstomografi
12 månader
Större procedurkomplikationer som uppstår under procedurer (invasiv, icke-invasiv eller koronar revaskularisering)
Tidsram: 12 månader
död, hjärtstillestånd, hjärtarytmi, akut hjärtinfarkt, stroke, blödning, oplanerad revaskularisering och alla komplikationer som kräver och/eller förlänger sjukhusvistelse i minst 24 timmar
12 månader
Mindre procedurkomplikation specifik för typ av ingrepp (invasiv, icke-invasiv eller under koronar revaskularisering)
Tidsram: 12 månader
Mindre procedurkomplikationer
12 månader
Patienter som diagnostiserats med icke-hjärtsjukdom som trolig förklaring till symtom
Tidsram: 12 månader
icke-hjärtsjukdomar som orsakar bröstsmärtor
12 månader
Seattle angina frågeformulär
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Seattle Angina Questionaire före randomisering, 3 månader och 12 månader efter randomisering
3 månader och 12 månader
Livskvalitet med EQ-5D-5L instrument
Tidsram: 3 månader och 12 månader
Livskvalitet uppskattad av EQ-5D-5L instrument förrandomisering, 3 månader och 12 månader efter randomisering
3 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus F Kofoed, MD, Department of Cardiology, Rigshospitalet, University of Copenhagen, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNF19OC0057592

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av de viktigaste resultaten av studien kommer anonymiserade data att göras tillgängliga för andra forskare genom Zenodo öppna dataförråd.

Tidsram för IPD-delning

Statistisk analys Planera och studieprotokoll en tidpunkt för publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Kurerad av principutredare enligt samtida lag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CT angiografi, FFR-CT och stress CT myokardperfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera