Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening för kolonisering med resistenta Enterobacterales hos neutropena patienter med hematologiska maligniteter (SCENE)

5 april 2022 uppdaterad av: Duke University

Screening för kolonisering med resistenta Enterobacterales hos neutropena patienter med hematologiska maligniteter (SCENE)

Detta är en prospektiv, observationell kohortstudie för att bedöma frekvensen med vilken neutropena patienter med hematologiska maligniteter och mottagare av hematopoetiska celltransplantationer (HCT) koloniseras med fluorokinolonresistenta Enterobacterales (FQRE) och den kliniska effekten av FQRE-kolonisering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationell kohortstudie för att bedöma frekvensen med vilken neutropena patienter med hematologiska maligniteter och mottagare av hematopoetiska celltransplantationer (HCT) koloniseras med fluorokinolonresistenta Enterobacterales (FQRE) och den kliniska effekten av FQRE-kolonisering.

Utredaren kommer att samla in perianala pinnprover från patienter som får induktionskemoterapi för akut leukemi eller som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT), och som får profylax med fluorokinolon (FQ). FQRE-kolonisering kommer att bedömas genom odling, och utredaren kommer att korrelera FQRE-kolonisering med risken för Gram-negativ bakteriemi under neutropeni.

Population: 410 vuxna med akut leukemi som får induktionskemoterapi och HCT-mottagare som får FQ-profylax under neutropeni.

Resultaten av denna studie kommer att kombineras med en del av ämnesdata från en identiskt utformad R01-finansierad studie av FQRE-kolonisering. Den kombinerade datan kommer att användas för studieanalys och rapportering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Fransisco Medical Center
    • New Jersey
      • Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
        • Hackensack Meridian Health
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 25714
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

410 vuxna med akut leukemi som får induktionskemoterapi och HCT-mottagare som får FQ-profylax under neutropeni.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att ge informerat samtycke
  2. Man eller kvinna ≥18 år
  3. Får intensiv induktionskemoterapi för akut leukemi eller genomgår HCT
  4. Få fluorokinolonprofylax under neutropeni

Exklusions kriterier:

  1. Förväntas ha <7 dagars neutropeni (absolut neutrofilantal ≤500 celler/μL) efter mottagande av kemoterapi (a) (endast akut leukemikohort)
  2. Första pinnprovet togs ≥5 dagar efter påbörjad kemoterapi
  3. Första pinnprovet som samlats in efter transplantationsdagen (endast HCT-kohort)
  4. Akut promyelocytisk leukemi
  5. Får chimär antigenreceptor (CAR)-T-cellsterapi
  6. Gravida kvinnor enligt beslut av läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Induktionskemoterapi för akut leukemi
Får induktionskemoterapi för akut leukemi och får fluorokinolon (FQ) profylax.
Observationsstudie utan intervention.
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
Genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) och får fluorokinolon (FQ) profylax.
Observationsstudie utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gramnegativ blodomloppsinfektion (BSI)
Tidsram: Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
Gramnegativ BSI under episod av neutropeni
Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonisering med FQRE och ESBL-E
Tidsram: Inom 4 dagar efter påbörjad kemoterapi
Kolonisering med fluorokinolonresistenta Enterobacterales (FQRE) och Extended-spectrum-beta-laktamasproducerande Enterobacterales (ESBL-E) vid initiering av kemoterapi
Inom 4 dagar efter påbörjad kemoterapi
Feber
Tidsram: Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
Förekomst (Ja/Nej) av feber (≥38,0°C) under episod av neutropeni.
Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
Blodströmsinfektion (BSI)
Tidsram: Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
Eventuell BSI under episod av neutropeni
Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Före neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
Inläggning på intensivvårdsavdelning före återhämtning från neutropeni
Före neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
90 dagars dödlighet
Tidsram: Uppstår inom 90 dagar från insamlingen av den första pinnen
90-dagarsdödlighet från insamling av den första svabben
Uppstår inom 90 dagar från insamlingen av den första pinnen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av och riskfaktorer för att förvärva FQRE och ESBL-E under episoden av neutropeni
Tidsram: Under episod av neutropeni, upp till 30 dagar
Förvärv av FQRE och ESBL-E hos patienter som inte initialt koloniserats med dessa organismer
Under episod av neutropeni, upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
  • Studierektor: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Kliniska prövningar på Inget ingripande.

3
Prenumerera