- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04710212
Screening för kolonisering med resistenta Enterobacterales hos neutropena patienter med hematologiska maligniteter (SCENE)
Screening för kolonisering med resistenta Enterobacterales hos neutropena patienter med hematologiska maligniteter (SCENE)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationell kohortstudie för att bedöma frekvensen med vilken neutropena patienter med hematologiska maligniteter och mottagare av hematopoetiska celltransplantationer (HCT) koloniseras med fluorokinolonresistenta Enterobacterales (FQRE) och den kliniska effekten av FQRE-kolonisering.
Utredaren kommer att samla in perianala pinnprover från patienter som får induktionskemoterapi för akut leukemi eller som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT), och som får profylax med fluorokinolon (FQ). FQRE-kolonisering kommer att bedömas genom odling, och utredaren kommer att korrelera FQRE-kolonisering med risken för Gram-negativ bakteriemi under neutropeni.
Population: 410 vuxna med akut leukemi som får induktionskemoterapi och HCT-mottagare som får FQ-profylax under neutropeni.
Resultaten av denna studie kommer att kombineras med en del av ämnesdata från en identiskt utformad R01-finansierad studie av FQRE-kolonisering. Den kombinerade datan kommer att användas för studieanalys och rapportering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California San Fransisco Medical Center
-
-
New Jersey
-
Nutley, New Jersey, Förenta staterna, 07110
- Hackensack Meridian Health
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 25714
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Man eller kvinna ≥18 år
- Får intensiv induktionskemoterapi för akut leukemi eller genomgår HCT
- Få fluorokinolonprofylax under neutropeni
Exklusions kriterier:
- Förväntas ha <7 dagars neutropeni (absolut neutrofilantal ≤500 celler/μL) efter mottagande av kemoterapi (a) (endast akut leukemikohort)
- Första pinnprovet togs ≥5 dagar efter påbörjad kemoterapi
- Första pinnprovet som samlats in efter transplantationsdagen (endast HCT-kohort)
- Akut promyelocytisk leukemi
- Får chimär antigenreceptor (CAR)-T-cellsterapi
- Gravida kvinnor enligt beslut av läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Induktionskemoterapi för akut leukemi
Får induktionskemoterapi för akut leukemi och får fluorokinolon (FQ) profylax.
|
Observationsstudie utan intervention.
|
Hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)
Genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT) och får fluorokinolon (FQ) profylax.
|
Observationsstudie utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gramnegativ blodomloppsinfektion (BSI)
Tidsram: Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
Gramnegativ BSI under episod av neutropeni
|
Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kolonisering med FQRE och ESBL-E
Tidsram: Inom 4 dagar efter påbörjad kemoterapi
|
Kolonisering med fluorokinolonresistenta Enterobacterales (FQRE) och Extended-spectrum-beta-laktamasproducerande Enterobacterales (ESBL-E) vid initiering av kemoterapi
|
Inom 4 dagar efter påbörjad kemoterapi
|
Feber
Tidsram: Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
Förekomst (Ja/Nej) av feber (≥38,0°C)
under episod av neutropeni.
|
Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
Blodströmsinfektion (BSI)
Tidsram: Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
Eventuell BSI under episod av neutropeni
|
Tills neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Före neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning före återhämtning från neutropeni
|
Före neutrofilåterhämtning eller 30 dagar efter insamling av den första pinnprovningen hos patienter som inte har återhämtat neutrofiler inom 30 dagar
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Uppstår inom 90 dagar från insamlingen av den första pinnen
|
90-dagarsdödlighet från insamling av den första svabben
|
Uppstår inom 90 dagar från insamlingen av den första pinnen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av och riskfaktorer för att förvärva FQRE och ESBL-E under episoden av neutropeni
Tidsram: Under episod av neutropeni, upp till 30 dagar
|
Förvärv av FQRE och ESBL-E hos patienter som inte initialt koloniserats med dessa organismer
|
Under episod av neutropeni, upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Satlin, Weill Medical College of Cornell University
- Studierektor: Vance G Fowler, MD, Duke Clinical Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106363
- UM1AI104681 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neutropeni
-
University of Mississippi Medical CenterOkändBarncancer | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni | Kemoterapi-inducerad neutropeni | Granulocytkolonistimulerande faktorFörenta staterna
-
Institut RafaelAktiv, inte rekryterandePatientnöjdhet | Patientpreferens | Febril neutropeni, läkemedelsinduceradFrankrike
-
TTY BiopharmAvslutad
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadFasta tumörer | Malign hemopati | Kemoterapi-inducerad febril neutropeni (FN)Frankrike
-
CinnagenAvslutadKemoterapi-inducerad neutropeni
-
University Hospital, BrestAvslutadNeutropeni, feberFrankrike
-
PfizerAvslutadNon-Interventional StudyTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadFebril neutropeni | Barncancer | Onkologi | Kemoterapi-inducerad neutropeniSchweiz
-
BeyondSpring Pharmaceuticals Inc.AvslutadKemoterapi-inducerad neutropeniKina, Ryska Federationen, Förenta staterna, Ukraina
-
Jiangsu T-Mab Biopharma Co.,LtdAvslutadKemoterapi-inducerad neutropeniKina
Kliniska prövningar på Inget ingripande.
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
University of MinnesotaAvslutad
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAvslutadVaskulära infektionerNederländerna
-
University of British ColumbiaAvslutadCentral Line komplikationKanada
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAvslutadStörningar i järnmetabolism | Överbelastning av järn | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadSicklecellanemiFrankrike
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Fudan University; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu