Postkirurgisk injektion med triamcinolon kontra triamcinolon/fluorouracil vid behandling av keloider

Detta är en enda blindad, prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som väljer kirurgisk behandling av keloider vid Center for Facial Plastic and Reconstructive Surgery vid Our Lady of the Lake Regional Medical Center (OLOLRMC), ett tertiärt remisscenter anslutet till Louisiana State University Health Sciences Center (LSUHSC) undervisningssystem. Effektanalys uppskattade totalt cirka 134 patienter (67 per grupp) för 80 % effekt för att upptäcka en skillnad på 5 % konfidensnivå. Detta är baserat på en tidigare grupps studie som jämför primär intralesional injektion med TAC vs TAC+5FU (ingen operation). Den studien visade 39,2 % återfall med TAC jämfört med 17,5 % med TAC+5FU.

Patienterna som ingår i studien kommer att randomiseras till en av två armar: kirurgisk excision+TAC eller kirurgisk excision+TAC+5FU. Randomisering kommer att utföras med en permuterad blockrandomiseringsalgoritm (ex. AABBABABABBBABBAA, där A=endast TAC-grupp och B=TAC +5FU). Alla patienter kommer att genomgå kirurgisk excision av keloiden, antingen under generell anestesi i operationssalen eller lokalbedövning i kliniken beroende på patientens ålder och preferenser. Målet med excision kommer att vara fullständig extralesional excision med primär stängning. Det kommer att noteras om en patient kräver intralesional excision eller ytterligare rekonstruktiva tekniker såsom framstegsflik, hudtransplantation eller allotransplantation (dvs. Integra). Monofilamentsuturer kommer företrädesvis att användas för att förhindra lokal inflammatorisk reaktion som kan utlösa keloidbildning. I grupp 1 (kirurgisk excision+TAC) kommer alla patienter att behandlas med adjuvant intralesional TAC 40mg/ml 7-10 dagar efter operationen och därefter var 4:e vecka för totalt 3 injektioner. Triamcinolonflaskan kommer att erhållas från apoteket och bereds av läkaren före injektion. I grupp 2 (kirurgisk excision+TAC+5FU) kommer alla patienter att behandlas med adjuvant intralesional TAC och 5FU i en dos av 0,1 mg TAC för varje 0,9 mg 5FU 7-10 dagar efter operation, sedan var fjärde vecka under totalt 3 injektioner. Blandningen av TAC+5FU kommer att beredas av apoteket och levereras till läkaren före injektion. Målvolymen för injektion för båda armarna av studien kommer att vara 0,1 cc per cm2 utskuret ärr, även om eventuella avvikelser från detta och skälen kommer att noteras.

Bedömningar kommer att utföras 3, 6, 9 och 12 månader efter avslutad behandling. Vid varje tidpunkt kommer en medlem av studieteamet och patienten att slutföra sin respektive del av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) som har bevisats som en tillförlitlig och giltig metod för att bedöma keloidärr (5). Observatörsdelen av undersökningen som ska fyllas i av studiegruppen bedömer vaskularitet, pigmentering, tjocklek, böjlighet och yta av lesionen. Patientdelen av undersökningen fokuserar på de övergripande kosmetiska och funktionella följderna inklusive smärta, klåda, färg, stelhet, tjocklek och oregelbundenhet. Patienterna kommer också att tillfrågas om eventuella upplevda biverkningar. Varje del av POSAS kommer att förblindas från studiegruppsmedlemmen och deltagaren tills båda har slutfört undersökningen vid varje besök, så att den ena uppsättningen svar inte kommer att påverka den andra. Om en patient visar tecken på återfall eller återkomst av symtom, kommer det att finnas möjlighet till ytterligare injektioner inom patientens ursprungligen utsedda studiearm. Men om tidig analys visar att den alternativa studiearmen har överlägsen effekt, kommer det att finnas möjlighet att fortsätta injektionerna med den alternativa studiearmsinjektionen.

Datainsamling kommer att inkludera demografiska data som ålder, kön, ras och Fitzpatrick-hudtyp, samt lokalisering av keloiden, etiologi (trauma, postkirurgiskt, etc.) och tidigare behandlingar om några. Storleken och tjockleken på varje lesion, storleken på sekundär defekt efter överföring av intilliggande vävnad och mängden adjuvansmedicin som injiceras under varje adjuvansinjektion kommer att samlas in. Dataanalys kommer att inkludera övergripande effekt såväl som stratifiering av variabler som platsen för lesionen, storleken på lesionen och tidigare behandling.