Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intraoperativ instillation av Normotermisk koksaltlösning på förebyggande av intraoperativ hypotermi och perioperativ sjuklighet av prostataenukleation med Holmium Laser (THERMHOLEP)

31 juli 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Effekten av intraoperativ instillation av normal koksaltlösning på förebyggande av intraoperativ hypotermi och perioperativ sjuklighet av prostataenukleation med Holmium-laser: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

För behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) utförs för närvarande 2 typer av endoskopisk kirurgi: transuretral prostataresektion (TPR), referenskirurgin och laserprostataenukleation (LPE). Dessa procedurer kan utföras under generell anestesi, eller lokalbedövning, såsom spinalbedövning. EPL- eller RTUP-proceduren kräver instillation av kontinuerliga intravesikala vätskor under hela proceduren. Dessa 3L-påsar förvaras ofta vid operationssalens omgivningstemperatur (cirka 17°C): temperaturen på den instillerade lösningen är därför mycket lägre än patientens genomsnittliga kroppstemperatur (37°C). Således, och genom värmeväxling, resulterar det ofta i per och postoperativ hypotermi, som är desto vanligare och mer djupgående ju längre operationen varar.

Trots de vanliga procedurerna med uppvärmning med värmefilt, är prevalensen av hypotermi, definierad som en kroppstemperatur < 36°C, 53,5 % under kirurgiska ingrepp. Denna hypotermi är desto vanligare och mer djupgående ju äldre patienten är och desto längre varaktighet av anestesin.

Flera studier har visat att hypotermi är särskilt frekvent under buk-bäckenkirurgi, särskilt på grund av patofysiologiska fenomen inducerade av anestesiprocedurer. I själva verket stör generell anestesi, eller större lokoregional anestesi, termoregleringscentret vid anestesiinduktion, med förändring av perifer vasokonstriktion och tremorkapacitet, vilket leder till en snabb omfördelning av kroppsvärme från centrum till periferin. Genom utbyten med omgivningen resulterar detta i en snabb linjär minskning av den centrala kroppstemperaturen som överstiger den producerade metaboliska energin.

Anestesiprocedurer är dock inte den enda orsaken till hypotermiska intraoperativa fenomen. Det har visat sig att minskningen av kroppstemperaturen i samband med de flesta genitourinära endoskopiska procedurer är multifaktoriell, med hänsyn tagen till patientens kroppsmassa, volymen av vätskor som instillerats och operationens typ och varaktighet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Även måttlig hypotermi (kroppstemperatur mellan 34-36°C) skulle bidra signifikant till ökningen av postoperativ morbiditet och mortalitet. I själva verket skulle det signifikant öka blodförlusten (16 %) med en ökad relativ risk för transfusion (22 %) genom att förändra blodplättsaggregationen och koagulationskaskadeenzymfunktionen. Det skulle också vara ansvarigt för en ökning av risken för infektion och längden av sjukhusvistelse, förändring av läkemedelsmetabolism (ackumulering av serumkurare och försenat uppvaknande) och en minskning av postoperativa skakningar, vilket kan leda till allvarliga kardiovaskulära komplikationer (hjärtinfarkt, hjärtinfarkt). rytmstörning etc.).

På grund av instillation av hypotermisk lösning är perioperativ hypotermi frekvent vid endoskopisk kirurgi (artroskopi, buklaparoskopi, endoskopisk prostataresektion...), i storleksordningen 48 % till 64 %. Flera studier har utvärderat effekten av pre- och intraoperativa uppvärmningsprocedurer. Således skulle intraoperativ extern kroppsuppvärmning minska risken för hypotermi och dess komplikationer under RTUP. På liknande sätt har användningen av uppvärmda intravenösa vätskor visat sig minska djupet av hypotermi (+0,5°C) under endoskopisk kirurgi och RTUP.

Flera författare har undersökt uppvärmningen av IV-påsar som instillerats under RTUP-procedurer, referensendoskopisk kirurgi för BPH-hantering. Pit et al. har visat en signifikant ökning av postoperativ kroppstemperatur hos patienter som genomgick RTUP med isotermiska lösningar jämfört med gruppen som genomgick ett standardförfarande (-0,74°C mot -1,71°C, p < 0,05). Dessa resultat bekräftades av studien av Singh et al. men ingen av dessa studier utvärderade effekten av dessa åtgärder på postoperativ sjuklighet och visade inte heller någon statistisk effekt på intraoperativ blodförlust.

Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) är en endoskopisk kirurgisk teknik som först beskrevs av Gilling i Nya Zeeland 1998, och som sedan 2013 indikeras som ett alternativ till RTUP för behandling av symtomatisk BPH. Det kräver kontinuerlig intravesikal instillation av saltlösning under hela proceduren. Komplikationsfrekvensen under de 30 dagarna postoperativt är 19 till 25 %, och denna risk ökar med operationens varaktighet, vilket i sin tur är direkt korrelerat till volymen av prostata som ska enukleeras.

För närvarande har endast en studie studerat konsekvenserna av hypotermi under EPL-procedurer: författarna har visat att extern kroppsförvärmning till en temperatur på 41°C i induktionsrummet skulle öka den intraoperativa temperaturen med + 0,2°C i genomsnitt, och skulle därför minska förekomsten av skakningar under EPL utförd under spinalbedövning. Å andra sidan hittade forskarna ingen studie om inverkan av uppvärmning av lösta ämnen under HoLEP, vare sig på den omedelbara postoperativa incidensen i det postoperativa övervakningsrummet (SSPI) eller på sjukligheten under den postoperativa perioden.

Denna studie består således i att analysera, på ett prospektivt sätt, effekten av uppvärmning av de lösta ämnen som instillerats under HoLEP på patienters postoperativa sjuklighet. Såvitt utredarna vet är detta den första studien av denna typ i litteraturen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Constance MICHEL, MD
  • Telefonnummer: + 33 01 44 12 78 18
  • E-post: cmichel@ghpsj.fr

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig patient vars ålder är ≥ 18 år
  • Patient kvalificerad för holmium laser prostata enucleation
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Frankofon patient
  • Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patient som redan ingår i ett typ 1-interventionsforskningsprotokoll (RIPH1)
  • Patient under förmynderskap eller kurator
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: kontrollgrupp
uppvärmd filt + ouppvärmd NaCL-instillation (omgivningstemperatur i operationsrummet: cirka 17°C).
Experimentell: Uppvärmd grupp
värmefilt + instillation av NaCl vid 38-39°C av Fluido® Irrigation fluid värmesystem
Patienter i gruppen "Heated" kommer att dra nytta av intraoperativ uppvärmning med NaCl-påsar instillerade med Fluido® Irrigation-uppvärmningskassetten och med användning av specifika instillationsslangar (SEBAC-laboratorium, Set URO Fluido® Irrigation): denna enhet möjliggör kontinuerlig och exakt upphettning av lösningen med en instillationstemperatur av 38-39°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera effektiviteten av att värma patienter genom intravesikal instillation av uppvärmd intravesikal vätska med hjälp av Fluido® Irrigation-anordningen, genom att bedöma frekvensen av hypotermiska patienter vid ankomsten till post-procedurell uppföljningsvård.
Tidsram: Dag 1
Frekvens av hypotermiska patienter (< 36°C) vid ankomst till efterbehandlingsvård.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera variationen av kroppstemperatur intraoperativt
Tidsram: Dag 1
Temperaturskillnad mellan inträde i operationssalen och ankomst till postoperativ uppföljningsvård (i °C)
Dag 1
Varaktighet av allmän anestesi
Tidsram: Dag 1
Tid mellan anestesiinduktion och extubation (i min)
Dag 1
Komplikationsfrekvens inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Dag 30
Komplikationer enligt Clavien- Dindo (%)
Dag 30
Frekvens av komplikationer under de 30 dagarna postoperativt enligt preoperativ prostatavikt (< 100 g, ≥ 100 g men ≤ 200 g, > 200 g)
Tidsram: Dag 30
Komplikationer enligt Clavien- Dindo (%)
Dag 30
Frekvens av allvarliga komplikationer inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Dag 30
Komplikationer Clavien-Dindo ≥ III (%)
Dag 30
EKG-modifieringar inducerade av hypotermi
Tidsram: Dag 30
Frekvens av EKG-förändringar i post-procedurell uppföljning (%)
Dag 30
Serumtroponinmodifieringar inducerade av hypotermi
Tidsram: Dag 30
Förändring i serumtroponin mellan dag 0 och dag 1 (ng/l)
Dag 30
Hb-förlust > 2g/dL postoperativt
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Transfusion inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Avblockering vid patientens säng
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Kirurgisk resektion för avblockering
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Återinläggning inom 30 dagar postoperativt för makroskopisk hematuri
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Varaktighet av blåskateterisering
Tidsram: Dag 1
Antal dagar av blåskateterisering
Dag 1
Utvärdering av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: I genomsnitt 2 dagar
Antal dagar på sjukhus
I genomsnitt 2 dagar
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS-poäng)
Tidsram: 3 månader
0 - 7 = lätt 8 - 19 = måttlig 20 - 35 = svår
3 månader
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS-poäng)
Tidsram: 12 månader
0 - 7 = lätt 8 - 19 = måttlig 20 - 35 = svår
12 månader
Funktionsutvärdering
Tidsram: 3 månader

Livskvalitetspoäng (QoL-poäng)

0 = mycket nöjd 6 = mycket uttråkad

3 månader
Funktionsutvärdering
Tidsram: 12 månader

Livskvalitetspoäng (QoL-poäng)

0 = mycket nöjd 6 = mycket uttråkad

12 månader
5-postversion av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 3 månader
1 - 4 = Ej tolkbar 5 - 10 = Allvarlig erektil dysfunktion 11 - 15 = Måttlig erektil dysfunktion 16 - 20 = Mild erektil dysfunktion 21 - 25 = Normal erektil funktion
3 månader
5-postversion av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 12 månader
1 - 4 = Ej tolkbar 5 - 10 = Allvarlig erektil dysfunktion 11 - 15 = Måttlig erektil dysfunktion 16 - 20 = Mild erektil dysfunktion 21 - 25 = Normal erektil funktion
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatahypertrofi

Kliniska prövningar på Fluido® bevattningsvätskeuppvärmningssystem

3
Prenumerera