- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04761224
Effekten av intraoperativ instillation av Normotermisk koksaltlösning på förebyggande av intraoperativ hypotermi och perioperativ sjuklighet av prostataenukleation med Holmium Laser (THERMHOLEP)
Effekten av intraoperativ instillation av normal koksaltlösning på förebyggande av intraoperativ hypotermi och perioperativ sjuklighet av prostataenukleation med Holmium-laser: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
För behandling av benign prostatahyperplasi (BPH) utförs för närvarande 2 typer av endoskopisk kirurgi: transuretral prostataresektion (TPR), referenskirurgin och laserprostataenukleation (LPE). Dessa procedurer kan utföras under generell anestesi, eller lokalbedövning, såsom spinalbedövning. EPL- eller RTUP-proceduren kräver instillation av kontinuerliga intravesikala vätskor under hela proceduren. Dessa 3L-påsar förvaras ofta vid operationssalens omgivningstemperatur (cirka 17°C): temperaturen på den instillerade lösningen är därför mycket lägre än patientens genomsnittliga kroppstemperatur (37°C). Således, och genom värmeväxling, resulterar det ofta i per och postoperativ hypotermi, som är desto vanligare och mer djupgående ju längre operationen varar.
Trots de vanliga procedurerna med uppvärmning med värmefilt, är prevalensen av hypotermi, definierad som en kroppstemperatur < 36°C, 53,5 % under kirurgiska ingrepp. Denna hypotermi är desto vanligare och mer djupgående ju äldre patienten är och desto längre varaktighet av anestesin.
Flera studier har visat att hypotermi är särskilt frekvent under buk-bäckenkirurgi, särskilt på grund av patofysiologiska fenomen inducerade av anestesiprocedurer. I själva verket stör generell anestesi, eller större lokoregional anestesi, termoregleringscentret vid anestesiinduktion, med förändring av perifer vasokonstriktion och tremorkapacitet, vilket leder till en snabb omfördelning av kroppsvärme från centrum till periferin. Genom utbyten med omgivningen resulterar detta i en snabb linjär minskning av den centrala kroppstemperaturen som överstiger den producerade metaboliska energin.
Anestesiprocedurer är dock inte den enda orsaken till hypotermiska intraoperativa fenomen. Det har visat sig att minskningen av kroppstemperaturen i samband med de flesta genitourinära endoskopiska procedurer är multifaktoriell, med hänsyn tagen till patientens kroppsmassa, volymen av vätskor som instillerats och operationens typ och varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även måttlig hypotermi (kroppstemperatur mellan 34-36°C) skulle bidra signifikant till ökningen av postoperativ morbiditet och mortalitet. I själva verket skulle det signifikant öka blodförlusten (16 %) med en ökad relativ risk för transfusion (22 %) genom att förändra blodplättsaggregationen och koagulationskaskadeenzymfunktionen. Det skulle också vara ansvarigt för en ökning av risken för infektion och längden av sjukhusvistelse, förändring av läkemedelsmetabolism (ackumulering av serumkurare och försenat uppvaknande) och en minskning av postoperativa skakningar, vilket kan leda till allvarliga kardiovaskulära komplikationer (hjärtinfarkt, hjärtinfarkt). rytmstörning etc.).
På grund av instillation av hypotermisk lösning är perioperativ hypotermi frekvent vid endoskopisk kirurgi (artroskopi, buklaparoskopi, endoskopisk prostataresektion...), i storleksordningen 48 % till 64 %. Flera studier har utvärderat effekten av pre- och intraoperativa uppvärmningsprocedurer. Således skulle intraoperativ extern kroppsuppvärmning minska risken för hypotermi och dess komplikationer under RTUP. På liknande sätt har användningen av uppvärmda intravenösa vätskor visat sig minska djupet av hypotermi (+0,5°C) under endoskopisk kirurgi och RTUP.
Flera författare har undersökt uppvärmningen av IV-påsar som instillerats under RTUP-procedurer, referensendoskopisk kirurgi för BPH-hantering. Pit et al. har visat en signifikant ökning av postoperativ kroppstemperatur hos patienter som genomgick RTUP med isotermiska lösningar jämfört med gruppen som genomgick ett standardförfarande (-0,74°C mot -1,71°C, p < 0,05). Dessa resultat bekräftades av studien av Singh et al. men ingen av dessa studier utvärderade effekten av dessa åtgärder på postoperativ sjuklighet och visade inte heller någon statistisk effekt på intraoperativ blodförlust.
Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) är en endoskopisk kirurgisk teknik som först beskrevs av Gilling i Nya Zeeland 1998, och som sedan 2013 indikeras som ett alternativ till RTUP för behandling av symtomatisk BPH. Det kräver kontinuerlig intravesikal instillation av saltlösning under hela proceduren. Komplikationsfrekvensen under de 30 dagarna postoperativt är 19 till 25 %, och denna risk ökar med operationens varaktighet, vilket i sin tur är direkt korrelerat till volymen av prostata som ska enukleeras.
För närvarande har endast en studie studerat konsekvenserna av hypotermi under EPL-procedurer: författarna har visat att extern kroppsförvärmning till en temperatur på 41°C i induktionsrummet skulle öka den intraoperativa temperaturen med + 0,2°C i genomsnitt, och skulle därför minska förekomsten av skakningar under EPL utförd under spinalbedövning. Å andra sidan hittade forskarna ingen studie om inverkan av uppvärmning av lösta ämnen under HoLEP, vare sig på den omedelbara postoperativa incidensen i det postoperativa övervakningsrummet (SSPI) eller på sjukligheten under den postoperativa perioden.
Denna studie består således i att analysera, på ett prospektivt sätt, effekten av uppvärmning av de lösta ämnen som instillerats under HoLEP på patienters postoperativa sjuklighet. Såvitt utredarna vet är detta den första studien av denna typ i litteraturen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Helene BEAUSSIER, PharmD, PhD
- E-post: crc@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Constance MICHEL, MD
- Telefonnummer: + 33 01 44 12 78 18
- E-post: cmichel@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig patient vars ålder är ≥ 18 år
- Patient kvalificerad för holmium laser prostata enucleation
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Frankofon patient
- Patient som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som redan ingår i ett typ 1-interventionsforskningsprotokoll (RIPH1)
- Patient under förmynderskap eller kurator
- Patient frihetsberövad
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
uppvärmd filt + ouppvärmd NaCL-instillation (omgivningstemperatur i operationsrummet: cirka 17°C).
|
|
Experimentell: Uppvärmd grupp
värmefilt + instillation av NaCl vid 38-39°C av Fluido® Irrigation fluid värmesystem
|
Patienter i gruppen "Heated" kommer att dra nytta av intraoperativ uppvärmning med NaCl-påsar instillerade med Fluido® Irrigation-uppvärmningskassetten och med användning av specifika instillationsslangar (SEBAC-laboratorium, Set URO Fluido® Irrigation): denna enhet möjliggör kontinuerlig och exakt upphettning av lösningen med en instillationstemperatur av 38-39°C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att utvärdera effektiviteten av att värma patienter genom intravesikal instillation av uppvärmd intravesikal vätska med hjälp av Fluido® Irrigation-anordningen, genom att bedöma frekvensen av hypotermiska patienter vid ankomsten till post-procedurell uppföljningsvård.
Tidsram: Dag 1
|
Frekvens av hypotermiska patienter (< 36°C) vid ankomst till efterbehandlingsvård.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera variationen av kroppstemperatur intraoperativt
Tidsram: Dag 1
|
Temperaturskillnad mellan inträde i operationssalen och ankomst till postoperativ uppföljningsvård (i °C)
|
Dag 1
|
Varaktighet av allmän anestesi
Tidsram: Dag 1
|
Tid mellan anestesiinduktion och extubation (i min)
|
Dag 1
|
Komplikationsfrekvens inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Dag 30
|
Komplikationer enligt Clavien- Dindo (%)
|
Dag 30
|
Frekvens av komplikationer under de 30 dagarna postoperativt enligt preoperativ prostatavikt (< 100 g, ≥ 100 g men ≤ 200 g, > 200 g)
Tidsram: Dag 30
|
Komplikationer enligt Clavien- Dindo (%)
|
Dag 30
|
Frekvens av allvarliga komplikationer inom 30 dagar postoperativt
Tidsram: Dag 30
|
Komplikationer Clavien-Dindo ≥ III (%)
|
Dag 30
|
EKG-modifieringar inducerade av hypotermi
Tidsram: Dag 30
|
Frekvens av EKG-förändringar i post-procedurell uppföljning (%)
|
Dag 30
|
Serumtroponinmodifieringar inducerade av hypotermi
Tidsram: Dag 30
|
Förändring i serumtroponin mellan dag 0 och dag 1 (ng/l)
|
Dag 30
|
Hb-förlust > 2g/dL postoperativt
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Transfusion inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Avblockering vid patientens säng
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Kirurgisk resektion för avblockering
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Återinläggning inom 30 dagar postoperativt för makroskopisk hematuri
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Varaktighet av blåskateterisering
Tidsram: Dag 1
|
Antal dagar av blåskateterisering
|
Dag 1
|
Utvärdering av sjukhusvistelsens längd
Tidsram: I genomsnitt 2 dagar
|
Antal dagar på sjukhus
|
I genomsnitt 2 dagar
|
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS-poäng)
Tidsram: 3 månader
|
0 - 7 = lätt 8 - 19 = måttlig 20 - 35 = svår
|
3 månader
|
Internationell prostatasymtompoäng (IPSS-poäng)
Tidsram: 12 månader
|
0 - 7 = lätt 8 - 19 = måttlig 20 - 35 = svår
|
12 månader
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitetspoäng (QoL-poäng) 0 = mycket nöjd 6 = mycket uttråkad |
3 månader
|
Funktionsutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Livskvalitetspoäng (QoL-poäng) 0 = mycket nöjd 6 = mycket uttråkad |
12 månader
|
5-postversion av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 3 månader
|
1 - 4 = Ej tolkbar 5 - 10 = Allvarlig erektil dysfunktion 11 - 15 = Måttlig erektil dysfunktion 16 - 20 = Mild erektil dysfunktion 21 - 25 = Normal erektil funktion
|
3 månader
|
5-postversion av International Index of Erectile Function (IIEF-5)
Tidsram: 12 månader
|
1 - 4 = Ej tolkbar 5 - 10 = Allvarlig erektil dysfunktion 11 - 15 = Måttlig erektil dysfunktion 16 - 20 = Mild erektil dysfunktion 21 - 25 = Normal erektil funktion
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Constance MICHEL, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THERMHOLEP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostatahypertrofi
-
University Hospital OstravaUniversity Hospital Bratislava; Fortmedica PragueAvslutadExtraesofageal reflux | Inferior Nasal Turbinate HypertrophyTjeckien, Slovakien
-
Washington University School of MedicineAvslutadAortastenos | LV Remodeling, HypertrophyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Fluido® bevattningsvätskeuppvärmningssystem
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiIRRASRekrytering