- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04761458
Korrelation av preoperativ global luktfunktion med skörhet, perioperativa neurokognitiva störningar och dödlighet
Korrelation av preoperativ global luktfunktion med skörhet, preoperativ kognitiv status, postoperativa neurokognitiva störningar och dödlighet efter elektiv kirurgi
Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera om global luktnedsättning är en tillförlitlig indikator på preoperativ skörhet och kognitiv funktionsnedsättning, och om det kan förutsäga postoperativa neurokognitiva störningar, sjuklighet och dödlighet hos en population av äldre patienter som är planerade till elektiva mellan- till hög- riskera elektiv kirurgi.
- Vi kommer att mäta preoperativ global luktfunktion (tröskel, diskriminering, identifiering) och utvärdera om luktnedsättning förutsäger preoperativ skörhet (med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale och handgreppsstyrka) och postoperativa komplikationer och dödlighet.
- Vi kommer att ta upp frågan om preoperativ luktnedsättning kan vara associerad med en preoperativ kognitiv funktionsnedsättning (genom ett neuropsykologiskt testbatteri) och om det kan förutsäga en minskning av postoperativ neurokognitiv funktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nedsättningen av lukten ökar med åldern och drabbar mer än 50 % av befolkningen mellan 65 och 80 år. Nyligen har många studier visat ett starkt samband mellan luktnedsättning och total dödsrisk. För närvarande är den underliggande fysiopatologin som kopplar luktnedsättning till dödlighet okänd och endast förmodade mekanismer föreslås.
Bland dem verkar accelererat fysiologiskt hjärnans åldrande vara inblandat, vilket gör luktnedgången till en möjlig markör för svaghet. Hittills har endast ett fåtal studier (mestadels med hjälp av subjektiv luktbedömning) undersökt det potentiella sambandet mellan luktnedsättning och svaghet. Dessutom verkar neurodegenerativa sjukdomar, genom kognitiv dysfunktion, sannolikt representera en andra mekanism som potentiellt ligger bakom kopplingen mellan luktnedsättning och dödlighet.
Kirurgi, och mer allmänt den perioperativa perioden, är fortfarande en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Samtidigt fortsätter medelåldern för den kirurgiska befolkningen att stiga, vilket gör preoperativ riskbedömning till ett viktigt steg för att upptäcka de mest sårbara patienterna. Ändå är det välkänt att skörhet är förutsägande för komplikationer och dödlighet och att preoperativ kognitiv försämring är associerad med postoperativa neurokognitiva störningar.
Det första målet med detta forskningsprojekt är således att utvärdera global luktfunktion hos preoperativa äldre kirurgiska patienter i ljuset av en bedömning av deras svaghet och kognitiva status. Frailty kommer att testas med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale och handgreppsstyrka. Kognitiv funktion kommer att testas genom ett neuropsykologiskt testbatteri preoperativt och postoperativt. Det andra och tredje syftet är att korrelera preoperativ luktfunktion med å ena sidan postoperativa neurokognitiva störningar och å andra sidan postoperativ morbiditet och mortalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Victoria Van Regemorter, MD
- Telefonnummer: +3227641821
- E-post: victoria.vanregemorter@uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Caroline Huart, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227646005
- E-post: caroline.huart@uclouvain.be
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för elektiv kirurgi (som täcker ortopedisk, ryggrads- och kardiovaskulär kirurgi)
Exklusions kriterier:
- Historik av neurologisk eller psykiatrisk störning
- Historik av allvarligt huvudtrauma
- Historik med luktbesvär eller kronisk rhinosinusit eller sinuskirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter schemalagda för elektiv kirurgi i åldern 65 och +
|
Edmonton Frail Scale (EFS) involverar nio domäner av svaghet: funktionell prestation, kognitiv funktion, allmän hälsa, funktionellt oberoende, socialt stöd, använda mediciner, näring, humör och kontinens.
Det har validerats med avseende på omfattande geriatrisk bedömning och andra screeningverktyg relaterade till svagt tillstånd.
EFS-test anses vara mest lämpligt för användning vid rutinmässig preoperativ screening och kräver endast 5 minuter.
Luktfunktionen kommer att utvärderas genom Burghart Sniffin' Sticks-testet som är en validerad psykofysisk testmetod.
Sniffin' Sticks-testet är baserat på pennliknande doftdoseringsanordningar som kommer att presenteras för patienterna.
Den utökade versionen av detta test kommer att användas och består av tre tester av luktfunktion, nämligen tester för lukttröskel, luktdiskriminering och luktidentifiering.
Clinical Frailty Scale (CFS) använder läkares omdöme för att utvärdera skröplighet.
Det omfattar bedömning av specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition.
Poängen sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (dödligt sjuk).
Patienterna kommer att genomgå ett neuropsykologiskt testbatteri preoperativt och postoperativt.
Detta test består av ett batteri av psykometriska bedömningar med förmågan att objektivt bedöma specifika kognitiva domäner såsom uppmärksamhet, exekutiv funktion, inlärning och minne, språk, perceptuell-motorisk eller social kognition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av svaghet bedömd med Edmonton Frail Scale
Tidsram: Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
|
Analys av prevalensen av skörhet bedömd med Edmonton Frail Scale enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
|
Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
|
Prevalensen av svaghet bedömd med Clinical Frailty Scale
Tidsram: Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
|
Analys av prevalensen av skörhet bedömd med Clinical Frailty Scale enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
|
Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
Analys av förekomsten av postoperativa komplikationer enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
|
Upp till 1 år postoperativt
|
Incidens av dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
|
Analys av incidensen av dödlighet enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
|
Upp till 1 år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av preoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
|
Analys av förekomsten av neurokognitiv störning (bedömd genom ett neuropsykologiskt testbatteri) enligt preoperativ luktfunktion.
|
Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
|
Förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt
|
Analys av förekomsten av postoperativ neurokognitiv störning (bedömd genom ett neuropsykologiskt testbatteri) enligt preoperativ luktfunktion.
|
Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ global luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test)
Tidsram: Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt
|
Jämförelse av preoperativ och postoperativ global luktfunktion (båda utvärderade genom Burghart Sniffin' Sticks utökade test)
|
Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinto JM, Wroblewski KE, Kern DW, Schumm LP, McClintock MK. Olfactory dysfunction predicts 5-year mortality in older adults. PLoS One. 2014 Oct 1;9(10):e107541. doi: 10.1371/journal.pone.0107541. eCollection 2014.
- Schubert CR, Fischer ME, Pinto AA, Klein BEK, Klein R, Tweed TS, Cruickshanks KJ. Sensory Impairments and Risk of Mortality in Older Adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 May 1;72(5):710-715. doi: 10.1093/gerona/glw036.
- Somekawa S, Mine T, Ono K, Hayashi N, Obuchi S, Yoshida H, Kawai H, Fujiwara Y, Hirano H, Kojima M, Ihara K, Kim H. Relationship between Sensory Perception and Frailty in a Community-Dwelling Elderly Population. J Nutr Health Aging. 2017;21(6):710-714. doi: 10.1007/s12603-016-0836-5.
- Laudisio A, Navarini L, Margiotta DPE, Fontana DO, Chiarella I, Spitaleri D, Bandinelli S, Gemma A, Ferrucci L, Incalzi RA. The Association of Olfactory Dysfunction, Frailty, and Mortality Is Mediated by Inflammation: Results from the InCHIANTI Study. J Immunol Res. 2019 Feb 20;2019:3128231. doi: 10.1155/2019/3128231. eCollection 2019.
- Harita M, Miwa T, Shiga H, Yamada K, Sugiyama E, Okabe Y, Miyake Y, Okuno T, Iritani O, Morimoto S. Association of olfactory impairment with indexes of sarcopenia and frailty in community-dwelling older adults. Geriatr Gerontol Int. 2019 May;19(5):384-391. doi: 10.1111/ggi.13621. Epub 2019 Apr 9.
- Van Regemorter V, Hummel T, Rosenzweig F, Mouraux A, Rombaux P, Huart C. Mechanisms Linking Olfactory Impairment and Risk of Mortality. Front Neurosci. 2020 Feb 21;14:140. doi: 10.3389/fnins.2020.00140. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B403202043093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten
Kliniska prövningar på Edmonton Frail Scale
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadSvaghet | Perioperativa/postoperativa komplikationer | LuktstörningBelgien
-
National Taiwan University HospitalRekryteringSamhällsboende äldreTaiwan
-
Sengkang General HospitalOkändSvaghet | Frailty syndromSingapore
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
National Yang Ming UniversityRekryteringLivskvalité | Svaghet | SjälvhanteringTaiwan
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringRyggmärgsskadorKanada
-
Universiteit AntwerpenArtesis University College, Antwerp; Rehabilitation Hospital Hof Ter ScheldeOkänd
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; PharmaHempAvslutadLivskvalité | Cannabis | Fysisk nedsättning | Spastisk cerebral pares | Barn, vuxenSlovenien