Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelation av preoperativ global luktfunktion med skörhet, perioperativa neurokognitiva störningar och dödlighet

Korrelation av preoperativ global luktfunktion med skörhet, preoperativ kognitiv status, postoperativa neurokognitiva störningar och dödlighet efter elektiv kirurgi

Syftet med detta forskningsprojekt är att utvärdera om global luktnedsättning är en tillförlitlig indikator på preoperativ skörhet och kognitiv funktionsnedsättning, och om det kan förutsäga postoperativa neurokognitiva störningar, sjuklighet och dödlighet hos en population av äldre patienter som är planerade till elektiva mellan- till hög- riskera elektiv kirurgi.

  1. Vi kommer att mäta preoperativ global luktfunktion (tröskel, diskriminering, identifiering) och utvärdera om luktnedsättning förutsäger preoperativ skörhet (med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale och handgreppsstyrka) och postoperativa komplikationer och dödlighet.
  2. Vi kommer att ta upp frågan om preoperativ luktnedsättning kan vara associerad med en preoperativ kognitiv funktionsnedsättning (genom ett neuropsykologiskt testbatteri) och om det kan förutsäga en minskning av postoperativ neurokognitiv funktion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nedsättningen av lukten ökar med åldern och drabbar mer än 50 % av befolkningen mellan 65 och 80 år. Nyligen har många studier visat ett starkt samband mellan luktnedsättning och total dödsrisk. För närvarande är den underliggande fysiopatologin som kopplar luktnedsättning till dödlighet okänd och endast förmodade mekanismer föreslås.

Bland dem verkar accelererat fysiologiskt hjärnans åldrande vara inblandat, vilket gör luktnedgången till en möjlig markör för svaghet. Hittills har endast ett fåtal studier (mestadels med hjälp av subjektiv luktbedömning) undersökt det potentiella sambandet mellan luktnedsättning och svaghet. Dessutom verkar neurodegenerativa sjukdomar, genom kognitiv dysfunktion, sannolikt representera en andra mekanism som potentiellt ligger bakom kopplingen mellan luktnedsättning och dödlighet.

Kirurgi, och mer allmänt den perioperativa perioden, är fortfarande en viktig källa till sjuklighet och dödlighet. Samtidigt fortsätter medelåldern för den kirurgiska befolkningen att stiga, vilket gör preoperativ riskbedömning till ett viktigt steg för att upptäcka de mest sårbara patienterna. Ändå är det välkänt att skörhet är förutsägande för komplikationer och dödlighet och att preoperativ kognitiv försämring är associerad med postoperativa neurokognitiva störningar.

Det första målet med detta forskningsprojekt är således att utvärdera global luktfunktion hos preoperativa äldre kirurgiska patienter i ljuset av en bedömning av deras svaghet och kognitiva status. Frailty kommer att testas med Edmonton Frail Scale, Clinical Frailty Scale och handgreppsstyrka. Kognitiv funktion kommer att testas genom ett neuropsykologiskt testbatteri preoperativt och postoperativt. Det andra och tredje syftet är att korrelera preoperativ luktfunktion med å ena sidan postoperativa neurokognitiva störningar och å andra sidan postoperativ morbiditet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

63 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för elektiv kirurgi (som täcker ortopedisk, ryggrads- och kardiovaskulär kirurgi)

Exklusions kriterier:

  • Historik av neurologisk eller psykiatrisk störning
  • Historik av allvarligt huvudtrauma
  • Historik med luktbesvär eller kronisk rhinosinusit eller sinuskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter schemalagda för elektiv kirurgi i åldern 65 och +
Edmonton Frail Scale (EFS) involverar nio domäner av svaghet: funktionell prestation, kognitiv funktion, allmän hälsa, funktionellt oberoende, socialt stöd, använda mediciner, näring, humör och kontinens. Det har validerats med avseende på omfattande geriatrisk bedömning och andra screeningverktyg relaterade till svagt tillstånd. EFS-test anses vara mest lämpligt för användning vid rutinmässig preoperativ screening och kräver endast 5 minuter.
Luktfunktionen kommer att utvärderas genom Burghart Sniffin' Sticks-testet som är en validerad psykofysisk testmetod. Sniffin' Sticks-testet är baserat på pennliknande doftdoseringsanordningar som kommer att presenteras för patienterna. Den utökade versionen av detta test kommer att användas och består av tre tester av luktfunktion, nämligen tester för lukttröskel, luktdiskriminering och luktidentifiering.
Clinical Frailty Scale (CFS) använder läkares omdöme för att utvärdera skröplighet. Det omfattar bedömning av specifika domäner inklusive samsjuklighet, funktion och kognition. Poängen sträcker sig från 1 (mycket vältränad) till 9 (dödligt sjuk).
Patienterna kommer att genomgå ett neuropsykologiskt testbatteri preoperativt och postoperativt. Detta test består av ett batteri av psykometriska bedömningar med förmågan att objektivt bedöma specifika kognitiva domäner såsom uppmärksamhet, exekutiv funktion, inlärning och minne, språk, perceptuell-motorisk eller social kognition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av svaghet bedömd med Edmonton Frail Scale
Tidsram: Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
Analys av prevalensen av skörhet bedömd med Edmonton Frail Scale enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
Prevalensen av svaghet bedömd med Clinical Frailty Scale
Tidsram: Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
Analys av prevalensen av skörhet bedömd med Clinical Frailty Scale enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Analys av förekomsten av postoperativa komplikationer enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
Upp till 1 år postoperativt
Incidens av dödlighet
Tidsram: Upp till 1 år postoperativt
Analys av incidensen av dödlighet enligt preoperativ luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test).
Upp till 1 år postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av preoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
Analys av förekomsten av neurokognitiv störning (bedömd genom ett neuropsykologiskt testbatteri) enligt preoperativ luktfunktion.
Preoperativ period (inom 3 månader före operationen)
Förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt
Analys av förekomsten av postoperativ neurokognitiv störning (bedömd genom ett neuropsykologiskt testbatteri) enligt preoperativ luktfunktion.
Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ global luktfunktion (Burghart Sniffin' Sticks utökat test)
Tidsram: Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt
Jämförelse av preoperativ och postoperativ global luktfunktion (båda utvärderade genom Burghart Sniffin' Sticks utökade test)
Från 6 veckor till 12 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurokognitiva störningar

Kliniska prövningar på Edmonton Frail Scale

3
Prenumerera