- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04767594
Första linjens Palbociclib och endokrin terapi för patienter med HR+/HER2 - Avancerad bröstcancer i den verkliga miljön. (PERFORM)
UTFÖR: En EPidEmiologisk, prospektiv kohortstudie för att generera verkliga bevis hos patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer som behandlas i första linjen enligt nuvarande vårdstandard med en endokrinbaserad Palbociclib-kombinationsterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studieorter
-
-
-
Ansbach, Tyskland, 91522
- Rekrytering
- ANregiomed gKU
-
Arnsberg, Tyskland, 59759
- Rekrytering
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekrytering
- Group practice Heinrich
-
Augsburg, Tyskland, 86150
- Rekrytering
- Group Practice Steinfeld-Birg
-
Bad Reichenhall, Tyskland, 83435
- Rekrytering
- Group practice Tanzer
-
Bad Soden a.T., Tyskland, 65812
- Rekrytering
- Group practice Seipelt
-
Baden-Baden, Tyskland, 76532
- Rekrytering
- Klinikum Mittelbaden Baden-Baden Balg
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Rekrytering
- Sozialstiftung Bamberg Klinikum am Bruderwald
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Rekrytering
- Private Practice Bayreuth
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin, Charité Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Hämatologie Onkologie Berlin-Mitte
-
Berlin, Tyskland, 10317
- Har inte rekryterat ännu
- Private practice Schilling
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Rekrytering
- MediOnko-Institut GbR
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Rekrytering
- DRK Kliniken Berlin-Köpenick Brustzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Rekrytering
- Private practice Ruhmland
-
Berlin, Tyskland, 13156
- Rekrytering
- Group practice Morack
-
Berlin, Tyskland, 13407
- Rekrytering
- Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH
-
Berlin, Tyskland, 14169
- Rekrytering
- Frauenarzt-Zentrum-Zehlendorf
-
Biberach an der Riss, Tyskland, 85400
- Rekrytering
- Dr. Leonid Basovski Hämatologikum Biberach
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Rekrytering
- Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH, Klinik für Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Rekrytering
- Group practice Bueckner
-
Bochum, Tyskland, 44787
- Aktiv, inte rekryterande
- Group practice Bueckner
-
Boeblingen, Tyskland, 71032
- Rekrytering
- Kliniken Boeblingen
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Rekrytering
- Praxiskooperation Onkologie Bonn / Euskirchen / Rheinbach / Wesseling GbR
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekrytering
- Group practice Hannig
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekrytering
- Marienhospital Bottrop gGmbH
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Rekrytering
- ONKO DOK GbR
-
Brandenburg a.d.H., Tyskland, 14770
- Rekrytering
- Private practice Brandenburg a.d.H.
-
Brandenburg an der Havel, Tyskland, 14770
- Rekrytering
- Staedtisches Klinikum Brandenburg GmbH
-
Bremerhaven, Tyskland, 27574
- Rekrytering
- Klinikum Bremerhaven Reinkenheide gGmbH
-
Bruchsal, Tyskland, 76646
- Rekrytering
- Fürst-Stirum-Klinik Bruchsal Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Buchholz, Tyskland, 21244
- Har inte rekryterat ännu
- Group practice Schieder
-
Celle, Tyskland, 29223
- Rekrytering
- AKH-Gruppe-Allgemeines Krankenhaus Celle + MVZ gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Rekrytering
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09117
- Rekrytering
- Private Practice Jungberg
-
Deggendorf, Tyskland, 94469
- Har inte rekryterat ännu
- DONAUISAR Klinikum
-
Donauwoerth, Tyskland, 86609
- Rekrytering
- Onkologiezentrum Donauwoerth
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekrytering
- Klinikum Dortmund Frauenklinik
-
Dortmund, Tyskland, 44263
- Rekrytering
- Studiengesellschaft Gefos Dortmund mbH
-
Dresden, Tyskland, 01127
- Rekrytering
- Group practice Goehler
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Group practice Jacobasch
-
Dueren, Tyskland, 52353
- Rekrytering
- St. Marien-Hospital
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Rekrytering
- Naedler GmbH
-
Duisburg, Tyskland, 47055
- Rekrytering
- MVZ Duisburg Süd GmbH
-
Ebersberg, Tyskland, 85560
- Rekrytering
- Private Practice Groell
-
Eggenfelden, Tyskland, 84307
- Rekrytering
- Studienzentrale für das MVZ Eggenfelde e.K.
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Rekrytering
- St. Georg Klinikum Eisenach gGmbH
-
Erfurt, Tyskland, 99085
- Rekrytering
- Group practice Weniger
-
Erlangen, Tyskland, 91052
- Rekrytering
- Group practice Haecker
-
Fockbek, Tyskland, 24787
- Rekrytering
- imland gGmbH
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Frankfurt Frauenheilkunde
-
Frechen, Tyskland, 50226
- Rekrytering
- PIOH Studien und Management GbR
-
Freiburg, Tyskland, 79110
- Rekrytering
- Group Practice Dr. med. M. Zaiss
-
Freital, Tyskland, 01705
- Har inte rekryterat ännu
- private practice Freital
-
Freudenstadt, Tyskland, 72250
- Rekrytering
- KKH Landkreis Freudenstadt Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Freudenstadt, Tyskland, 72250
- Aktiv, inte rekryterande
- Krankenhaeuser Landkreis Freudenstadt
-
Fuerth, Tyskland, 90766
- Rekrytering
- Group practice Fuerth
-
Georgsmarienhuette, Tyskland, 49124
- Rekrytering
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken
-
Gera, Tyskland, 07548
- Rekrytering
- Onkostudien Gera GbR
-
Grafenau, Tyskland, 94481
- Rekrytering
- Private practice Rabenbauer
-
Greifswald, Tyskland, 17489
- Har inte rekryterat ännu
- Private Practice Antje Kristina Belau
-
Guetersloh, Tyskland, 33332
- Rekrytering
- Onkodok GmbH
-
Gummersbach, Tyskland, 51643
- Rekrytering
- Klinikum Oberberg KKH Gummersbach
-
Haldensleben, Tyskland, 39340
- Rekrytering
- Group practice Neumeister
-
Halle (Saale), Tyskland, 06110
- Rekrytering
- Group practice Behlendorf
-
Hamburg, Tyskland, 48415
- Rekrytering
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- Studiengesellschaft Haemato-Onkologie Hamburg GbR
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Rekrytering
- Praxisklinik Harburger Ring
-
Hamburg, Tyskland, 22087
- Rekrytering
- Katholisches Marienkrankenhaus gGmbH Frauenklinik
-
Hameln, Tyskland, 31785
- Rekrytering
- Private Practice Rubanov
-
Hanau, Tyskland, 63450
- Rekrytering
- Klinikum Hanau Gynäkologisches Krebszentrum
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Rekrytering
- Group Practice Kamal
-
Heide, Tyskland, 25746
- Rekrytering
- Westkuestenkliniken Heide und Brunsbuettel
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Rekrytering
- Private Practice Fuxius
-
Heidenheim a.d.B., Tyskland, 89522
- Rekrytering
- Private practice Petersen
-
Herdecke, Tyskland, 58313
- Har inte rekryterat ännu
- Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke gGmbH
-
Herford, Tyskland, 32052
- Rekrytering
- Mathilden-Hospital
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- Rekrytering
- cancer Center Zweiseenland GbR
-
Hildburghausen, Tyskland, 98646
- Rekrytering
- Private Practice Dr. med. Andreas Lorenz
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Rekrytering
- Gemeinschaftspraxis Dr.med. Ch. Uleer
-
Hof, Tyskland, 95028
- Rekrytering
- Onkologie Hof MVZ GmbH
-
Homberg, Tyskland, 66421
- Rekrytering
- Universitätsklinik des Saarlandes Ausführende Stelle: Universitätsklinikum Homburg,
-
Ilsede, Tyskland, 31241
- Rekrytering
- Frauenarzt Toralf Baerens
-
Itzehoe, Tyskland, 25524
- Rekrytering
- Klinikum Itzehoe
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Rekrytering
- IDGGQ GbR
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Rekrytering
- ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
-
Karlsruhe, Tyskland, 76199
- Rekrytering
- Diakonissenkrankenhaus Karlsruhe
-
Kaufbeuren, Tyskland, 87600
- Rekrytering
- Klinikum Kaufbeuren
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Rekrytering
- Institut fuer Versorgungsforschung in der Onkologie GbR
-
Koeln, Tyskland, 50679
- Rekrytering
- private practice Ziegler-Loehr
-
Koeln, Tyskland, 50935
- Rekrytering
- St. Elisabeth Krankenhaus GmbH
-
Koeln, Tyskland, 51103
- Har inte rekryterat ännu
- Group practice Koeln
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Rekrytering
- group practice Krefeld
-
Kronach, Tyskland, 96317
- Rekrytering
- Private practice Kronach
-
Kulmbach, Tyskland, 95326
- Rekrytering
- Klinikum Kulmbach
-
Königs Wusterhausen, Tyskland, 15711
- Rekrytering
- Klinikum Dahme-Spreewald GmbH
-
Landshut, Tyskland, 84036
- Rekrytering
- ÜBAG - MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Landshut
-
Langen, Tyskland, 63225
- Rekrytering
- Group practice Koehler
-
Lebach, Tyskland, 66822
- Rekrytering
- Onkologisches Zentrum Lebach
-
Leer, Tyskland, 26789
- Rekrytering
- Group practice Mueller
-
Loerrach, Tyskland, 79539
- Rekrytering
- Group practice Knoblich
-
Lohsa, Tyskland, 02999
- Rekrytering
- Private practice Wierick
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein
-
Lüneburg, Tyskland, 21335
- Rekrytering
- Onkologie Zentrum Lüneburg Praxisgemeinschaft
-
Magdeburg, Tyskland, 39130
- Rekrytering
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Tyskland, 39108
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Magdeburg Frauenklinik, Brustzentrum
-
Mannheim, Tyskland, 63739
- Rekrytering
- Group practice Prof. Dr. M. Hensel
-
Marktredwitz, Tyskland, 95615
- Rekrytering
- Klinikum Fichtelgebirge gGmbH
-
Mayen, Tyskland, 56727
- Rekrytering
- Institut für Versorgungsforschung GbR
-
Moenchengladbach, Tyskland, 41061
- Rekrytering
- Brustzentrum-Rhein-Ruhr Servicegesellschaft mbH
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekrytering
- OnkoLog Moers GbR
-
Muehlheim, Tyskland, 45468
- Rekrytering
- Onko - Log Muelheim GbR
-
Muenchen, Tyskland, 80638
- Rekrytering
- Klinikum Dritter Orden
-
Muenchen, Tyskland, 81241
- Rekrytering
- Group practice Schmidt
-
Muhlhausen, Tyskland, 99974
- Rekrytering
- MVZ GmbH-Muehlhausen
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekrytering
- Stauferklinikum Schwaebisch Gmuend
-
Naunhof, Tyskland, 04683
- Rekrytering
- Private practice Naunhof
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Rekrytering
- Frauenärztin Neubrandenburg - Dr. m Ines Vanselow-Geßner
-
Neuenahr-Ahrweller, Tyskland, 53474
- Rekrytering
- Group Practice Nacke
-
Neumuenster, Tyskland, 24534
- Rekrytering
- Friedrich-Ebert-Krankenhaus
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Har inte rekryterat ännu
- Augustinus Kliniken, JEK
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Rekrytering
- TZN-Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Neustadt a.R., Tyskland, 31535
- Rekrytering
- Group practice Tschechne
-
Nordhorn, Tyskland, 48527
- Rekrytering
- Group practice Hutzschenreuter
-
Nuernberg, Tyskland, 90403
- Rekrytering
- Spital 2 medizinisches Institut PartG mbB
-
Nuertingen, Tyskland, 72622
- Rekrytering
- Medius Klinik Nürtingen
-
Oberhausen, Tyskland, 46045
- Har inte rekryterat ännu
- group practice Olbermann
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekrytering
- Pius Hospital Oldenburg
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Rekrytering
- ONSO GbR
-
Oranienburg, Tyskland, 16515
- Rekrytering
- Oberhavel Kliniken GmbH
-
Osnabrueck, Tyskland, 49076
- Rekrytering
- Klinikum Osnabrueck GmbH
-
Osnabrueck, Tyskland, 49076
- Aktiv, inte rekryterande
- Paracelsus-Klinik Osnabrueck
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- Rekrytering
- St. Vincenz-Krankenhaus GmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Rekrytering
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH
-
Potsdam, Tyskland, 14467
- Har inte rekryterat ännu
- MVZ für Blut - und Krebserkrankungen Drs. Sauer / Gerhardt / Linde
-
Ravensburg, Tyskland, 88212
- Rekrytering
- Group practice Decker
-
Recklinghausen, Tyskland, 45659
- Rekrytering
- Oncologianova GmbH
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Rekrytering
- Group practice Remscheid
-
Remscheid, Tyskland, 42853
- Rekrytering
- Private practice Remscheid
-
Remscheid, Tyskland, 42859
- Rekrytering
- Private practice Kohnke
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Rekrytering
- Private practice Markmann
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Rekrytering
- Klinikum Suedstadt Rostock, Universitaetsfrauenklinik
-
Rotenburg (Wuemme), Tyskland, 27356
- Rekrytering
- Agaplesion Diakonieklinik Rotenburg gGmbH
-
Ruesselsheim, Tyskland, 65428
- Rekrytering
- GPR Klinikum Rüsselsheim
-
Saarbrücken, Tyskland, 66113
- Rekrytering
- CaritasKlinikum St. Theresia
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- Rekrytering
- Krankenhaus Saarlouis vom DRK
-
Scheibenberg, Tyskland, 09481
- Rekrytering
- Private practice Schubert
-
Schkeuditz, Tyskland, 04435
- Rekrytering
- MedCenter Nordsachsen - Studien
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Rekrytering
- Onkster GbR
-
Schwaebisch Hall, Tyskland, 74523
- Rekrytering
- Diakoneo Diakonie-Klinikum Schwaebisch Hall gGmbH
-
Schweinfurt, Tyskland, 97422
- Rekrytering
- Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH
-
Schwerte, Tyskland, 58239
- Rekrytering
- Marienkrankenhaus Schwerte
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Rekrytering
- Group Practice Esser
-
Singen (Hohentwiel), Tyskland, 78224
- Rekrytering
- Group practice Singen
-
Soemmerda, Tyskland, 99610
- Rekrytering
- KMG Klinikum Sömmerda
-
Soest, Tyskland, 59494
- Rekrytering
- Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
-
Solingen, Tyskland, 42653
- Rekrytering
- Staedtisches Klinikum Solingen gemeinützige GmbH, Klinik für Frauenheilkunde
-
Speyer, Tyskland, 67346
- Rekrytering
- Group practice Behringer
-
Stade, Tyskland, 21680
- Rekrytering
- MVZ Klinik Dr. Hancken GmbH
-
Stohlberg, Tyskland, 52222
- Rekrytering
- Clinical Research Stohlberg GmbH
-
Stralsund, Tyskland, 18439
- Rekrytering
- Gynäkologie Kompetenzzentrum Praxis Dr. med. Carsten Hielscher
-
Stralsund, Tyskland, 18435
- Rekrytering
- Private practice Stralsund
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Rekrytering
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart gKAoeR
-
Stuttgart, Tyskland, 70199
- Rekrytering
- Vinzenz von Paul Kliniken gGmbH Marienhospital
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Rekrytering
- Frauenaerztliches Zentrum Suhl im medico Facharztzentrum MVZ GmbH Betriebsstaette Suhl
-
Suhl, Tyskland, 98527
- Rekrytering
- SRH Zentralklinikum Suhl GmbH
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekrytering
- Klinikum Traunstein
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Rekrytering
- Group Practice Kronawitter
-
Troisdorf, Tyskland, 53840
- Rekrytering
- Group practice Forstbauer
-
Twistringen, Tyskland, 27239
- Rekrytering
- Private practice Weissenborn
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Rekrytering
- Private practice Wolf
-
Voelklingen, Tyskland, 66333
- Rekrytering
- Group practice Wagner
-
Weinheim, Tyskland, 69469
- Rekrytering
- GRN Klinik Weinheim
-
Weissenfels, Tyskland, 06667
- Rekrytering
- Asklepios Klinik Weissenfels Frauenheilkunde, Geburtshilfe Brustzentrum
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Rekrytering
- Medizinische Studiengesellschaft Nord-West GmbH
-
Wetzlar, Tyskland, 35578
- Rekrytering
- Lahn-Dill-Kliniken GmbH
-
Wiesbaden, Tyskland, 65199
- Rekrytering
- Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
-
Wilhelmshaven, Tyskland, 26389
- Rekrytering
- Gruop practice Rodemer / Wismann / Distelrath
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rekrytering
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden Gynaekologie und Geburtshilfe
-
Witten, Tyskland, 58452
- Rekrytering
- GIM - Gemeinschaftspraxis Innere Medizin
-
Wolfsburg, Tyskland, 38440
- Rekrytering
- Group practice Wolfsburg
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Group practice Wuerzburg
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Wuerzburg AoeR
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekrytering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal GmbH
-
-
Bavaria
-
Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Rekrytering
- Klinikum Nürnberg
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
- Rekrytering
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
-
Other
-
Berlin, Other, Tyskland, 12107
- Rekrytering
- Mvz Etgo Gmbh
-
Bremen, Other, Tyskland, 28209
- Rekrytering
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
-
-
-
-
Braunau, Österrike, 5280
- Rekrytering
- Sankt Josef Hospital Braunau
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Rekrytering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Klagenfurt Am Woerthersee, Österrike, 9020
- Rekrytering
- Klinikum Klagenfurt Am Woerthersee
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Country Hospital Salzburg
-
Sankt Poelten, Österrike, 3100
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Sankt Poelten
-
Schwaz, Österrike, 6130
- Rekrytering
- Priv. Doz. OA Dr. Michael Hubalek
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Oesterreichische Gesundheitskasse Hanusch-Krankenhaus
-
Wien, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universitat Wien
-
Wien, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medizinische Universität Wien, Abteilung Innere Medizin I
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Patienter måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Diagnos av HR+/HER2- lokalt avancerad, inoperabel eller metastaserande bröstcancer.
- Läkaren har fastställt att förstahandsbehandling med palbociclib (i) i kombination med en aromatashämmare eller (ii) i kombination med fulvestrant hos kvinnor som tidigare fått endokrin behandling enligt gällande lokal produktetikett är indicerad. Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör den endokrina behandlingen kombineras med en agonist för luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH).
- Patienter som enligt utredarens åsikt är villiga och kan följa regelbundna klinikbesök enligt lokal standard för vårdpraxis på studieplatsen.
- Ålder 18 år eller äldre.
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att inkluderas i studien:
- Eventuell kontraindikation enligt gällande lokal produktetikett.
- Tidigare systemisk antineoplastisk behandling för avancerad sjukdom. Undantag: Start av förstahandsbehandling med palbociclib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant enligt gällande lokal produktetikett är tillåten upp till 4 veckor före inkludering.
- Patienter som för närvarande deltar i någon interventionell klinisk prövning som inkluderar undersöknings- eller marknadsförda produkter vid tidpunkten för inskrivningen. Obs: Ett samtidigt deltagande i andra icke-interventionella/observationsstudier, register och translationella forskningsnätverk (t.ex. PRAEGNANT, OPAL) eller kartgranskning är tillåtet.
- Patienter som inte kan förstå studiens natur eller som inte är villiga att skriva under ett informerat samtycke.
Patientkvalificering bör granskas, dokumenteras och bekräftas av en lämpligt kvalificerad medlem av utredarens studieteam innan patienter skrivs in i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Första linjens Palbociclib + endokrin behandling
Palbociclib + letrozol, eller Palbociclib + anastrozol, eller Palbociclib + exemestan, eller Palbociclib + fulvestrant efter tidigare endokrin behandling
|
Palbociclib + letrozol, eller Palbociclib + anastrozol, eller Palbociclib + exemestan, eller Palbociclib + fulvestrant efter tidigare endokrin behandling Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör den endokrina behandlingen kombineras med ett luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från datum för start av förstahandsbehandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 7,5 år
|
från datum för start av förstahandsbehandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 7,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kohortspecifik PFS av andra linjens behandling
Tidsram: från startdatum för andrahandsbehandling till datum för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
Kohorter definieras av substansklass av andra linjens terapi efter första linjens endokrinbaserad palbociclib-terapi
|
från startdatum för andrahandsbehandling till datum för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
Kohortspecifik PFS2
Tidsram: från datum för start av första linjens behandling till datum för dokumenterad sjukdomsprogression på respektive andra linjens behandling eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
från datum för start av första linjens behandling till datum för dokumenterad sjukdomsprogression på respektive andra linjens behandling eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
|
Landmärke progressionsfri överlevnad (PFSR) av första och andra linjens behandling
Tidsram: andel patienter utan dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak vid definierade intervall efter start av första/andra linjens behandling (vid 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader)
|
andel patienter utan dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak vid definierade intervall efter start av första/andra linjens behandling (vid 6, 12, 18, 24, 30, 36 månader)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: från datum för start av förstahandsbehandling till datum för dokumenterad död oavsett orsak, bedömd upp till 7,5 år
|
från datum för start av förstahandsbehandling till datum för dokumenterad död oavsett orsak, bedömd upp till 7,5 år
|
|
Landmärke övergripande överlevnadsfrekvens (OSR)
Tidsram: andel patienter utan dokumenterad död på grund av någon orsak med definierade intervall (vid 12, 24, 36, 48, 60 månader efter start av förstahandsbehandling)
|
andel patienter utan dokumenterad död på grund av någon orsak med definierade intervall (vid 12, 24, 36, 48, 60 månader efter start av förstahandsbehandling)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av första och andra linjens behandling
Tidsram: från datum för start av första/andra linjens behandling till datum för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
från datum för start av första/andra linjens behandling till datum för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
|
Duration of response (DoR) av första och andra linjens behandling
Tidsram: från datumet för det första dokumenterade tumörsvaret under första/andra linjens behandling till datumet för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller till dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 7,5 år
|
från datumet för det första dokumenterade tumörsvaret under första/andra linjens behandling till datumet för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller till dödsfall beroende på vilken orsak som helst, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 7,5 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) av första och andra linjens behandling
Tidsram: andel patienter med dokumenterat tumörsvar under första/andra linjens behandling (som bedömts av lokal utredare i rutinmässig klinisk praxis) eller stabil sjukdom (SD) under en period av minst 24 veckor efter start av första linjens behandling
|
andel patienter med dokumenterat tumörsvar under första/andra linjens behandling (som bedömts av lokal utredare i rutinmässig klinisk praxis) eller stabil sjukdom (SD) under en period av minst 24 veckor efter start av första linjens behandling
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av tredje linjens behandling
Tidsram: från datumet för start av tredje linjens behandling till datumet för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
från datumet för start av tredje linjens behandling till datumet för första efterföljande dokumenterade sjukdomsprogression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 7,5 år
|
|
Tid till första efterföljande terapi (TFST)
Tidsram: från startdatum för förstahandsbehandling till startdatum för första efterföljande systemisk antineoplastisk behandling, bedömd upp till 7,5 år
|
från startdatum för förstahandsbehandling till startdatum för första efterföljande systemisk antineoplastisk behandling, bedömd upp till 7,5 år
|
|
Dags för första efterföljande kemoterapi (TFSC)
Tidsram: från startdatum för förstahandsbehandling till startdatum för första efterföljande systemisk kemoterapi eller kemoterapibaserad antineoplastisk behandling, bedömd upp till 7,5 år
|
från startdatum för förstahandsbehandling till startdatum för första efterföljande systemisk kemoterapi eller kemoterapibaserad antineoplastisk behandling, bedömd upp till 7,5 år
|
|
Ändring från baslinjen i FACT-B totalpoäng
Tidsram: från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den senaste frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
FACT-B är ett instrument med 37 artiklar utformat för att mäta fem domäner av hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) hos bröstcancerpatienter: Fysiskt välbefinnande (PWB), Socialt/familjs välbefinnande (SWB), Emotionellt välbefinnande -being (EWB), Functional Wellbeing (FWB) samt en Breast Cancer Subscale (BCS). Utnyttjad med de 27 centrala FACT-G-objekten, utvecklades FACT-B med betoning på patienternas värderingar och korthet. För alla frågor ombeds deltagarna att svara på en 5-gradig Likert-skala där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=väldigt mycket. Ju högre poäng, desto bättre QOL (minst 0; maximalt 148). |
från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den senaste frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
Ändring från baslinjen i FACT-G totalpoäng
Tidsram: från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den sista frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
FACT-G är ett instrument med 27 artiklar utformat för att mäta fyra domäner av HRQOL hos bröstcancerpatienter: PWB, SWB, EWB och FWB. För alla frågor ombeds deltagarna att svara på en 5-gradig Likert-skala där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=väldigt mycket. Ju högre poäng, desto bättre QOL (minst 0; maximalt 108). |
från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den sista frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
Förändring från baslinjen i FACT-B-underskalornas poäng: PWB, SWB, EWB, FWB och ytterligare oro för BCS.
Tidsram: från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den senaste frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
FACT-B är ett instrument med 37 artiklar utformat för att mäta fem domäner av HRQOL hos bröstcancerpatienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Utnyttjad med de 27 centrala FACT-G-objekten, utvecklades FACT-B med betoning på patienternas värderingar och korthet. För alla frågor ombeds deltagarna att svara på en 5-gradig Likert-skala där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=väldigt mycket. Ju högre poäng, desto bättre QOL (PWB: minimum 0; maximalt 28. SWB: minst 0; max 28. EWB: minst 0; max 24. FWB: minst 0; max 28. BCS: minst 0; högst 40). |
från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den senaste frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
Förändring från baslinjen i FACT-B Trial Outcome Index (TOI)
Tidsram: från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den senaste frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
FACT-B är ett instrument med 37 artiklar utformat för att mäta fem domäner av HRQOL hos bröstcancerpatienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Utnyttjad med de 27 centrala FACT-G-objekten, utvecklades FACT-B med betoning på patienternas värderingar och korthet. TOI kombinerar PWB+FWB+BCS-artiklarna, vilket gör det till totalt 24 artiklar. För alla frågor ombeds deltagarna att svara på en 5-gradig Likert-skala där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=väldigt mycket. Ju högre poäng, desto bättre QOL (minst 0; maximalt 96). |
från datumet för den första frågeformulärsbedömningen till datumet för den senaste frågeformulärsbedömningen, bedömd vid baslinjen, därefter 3 månader tills studiens slut, och vid slutet av palbociclib-behandlingen, upp till 7,5 år.
|
Tid till försämring (TTD) i FACT-B totalpoäng
Tidsram: Från datumet för den första enkätbedömningen till datumet för det första efterföljande frågeformuläret med en minskning på ≥ 7 poäng i FACT-B totalpoäng eller dödsfall, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 7,5 år.
|
FACT-B är ett instrument med 37 artiklar utformat för att mäta fem domäner av HRQOL hos bröstcancerpatienter: PWB, SWB, EWB, FWB samt en BCS. Utnyttjad med de 27 centrala FACT-G-objekten, utvecklades FACT-B med betoning på patienternas värderingar och korthet. För alla frågor ombeds deltagarna att svara på en 5-gradig Likert-skala där 0=inte alls, 1=lite, 2=något, 3=ganska mycket och 4=väldigt mycket. Ju högre poäng, desto bättre QOL (minst 0; maximalt 148). |
Från datumet för den första enkätbedömningen till datumet för det första efterföljande frågeformuläret med en minskning på ≥ 7 poäng i FACT-B totalpoäng eller dödsfall, beroende på vilket som kom först, bedömt upp till 7,5 år.
|
Landmärkeanalyser av kohortspecifikt område under kurvan (AUC) i den funktionella bedömningen av cancerterapi - Bröst (FAKTA-B) TOI-Fysisk/Funktionell/Bröst (TOI-PFB)
Tidsram: Från datumet för den första bedömningen av enkäten till 12, 24, 36, 48 månader därefter (oavsett sjukdom eller behandlingssituation vid den tidpunkten)
|
Kohorter definieras efter substansklass av andra linjens terapi efter första linjens endokrinbaserad palbociclib-terapi.
|
Från datumet för den första bedömningen av enkäten till 12, 24, 36, 48 månader därefter (oavsett sjukdom eller behandlingssituation vid den tidpunkten)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481152
- PERFORM-NIS (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Palbociclib + endokrin terapi
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutad
-
MegalabsHar inte rekryterat ännu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPfizerAvslutadSarkom | LiposarkomFörenta staterna
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
PfizerAvslutadFriskaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad