Utförande av prostata-MR och efter biopsi för att upptäcka återfall i prostatacancer efter fokalterapi (IRMProft)

Denna studie är en multicentrisk prospektiv och diagnostisk studie, jämförande, inte randomiserad. Huvudsyftet är att utvärdera värdet av Multiparametrisk MRT (MpMRI) och riktad biopsi för att upptäcka återfall efter fokal behandling av prostatacancer (PCa). De sekundära målen (all energi och beroende på den energi som används) är: att beskriva de specifika förändringarna i prostatamorfologi efter fokalterapi (normal presentation och återfall i den behandlade och i den obehandlade zonen, all energi och enligt den energi som används ), för att utvärdera noggrannheten av MpMRI vid detektering av kvarvarande PCa, i den behandlade zonen, i hela körteln, för att utvärdera prestandan av riktad biopsi och icke-riktad biopsi för detektering av återfall av prostatacancer, för att utvärdera kombinationen av målinriktad biopsi biopsi och icke-riktad biopsi för att upptäcka återfall av prostatacancer, för att bedöma antalet och mängden onödiga icke-riktade biopsier som tagits under uppföljningen av män i fokalterapi, för att beskriva sjukligheten av icke-målinriktad och målinriktad prostatabiopsi (antal och svårighetsgraden av biopsikomplikationer) för detektering av återfall i prostatacancer, för att utvärdera effekten av återfallsdetektering på patienthantering (antal och typ av räddningsbehandling), för att utvärdera PSA-nivåerna efter behandlingen, inklusive densitet, PSA-nadir, och dess mål för detektering av återfall, för att undersöka misslyckanden för att lära sig potentiella framtida prediktorer för misslyckande (all energi och enligt den energi som används, den ursprungliga platsen av målet på MRT och dess Gleason-betyg). Det första målet med kompletterande studie är en central MRT-föreläsning med 3 experter som kommer att möjliggöra prestanda och inter-observatörsreproducerbarhet, för att utvärdera procentandelen av fall som kommer att bedömas med överenskommelse för konkordant biopsibeslut av det centrala röntgenteamet och röntgenläkaren, för att fastställa prediktiva kriterier för framgång eller misslyckande för fokalterapi på MRT före behandlingen i enlighet med den energi som används och att föreslå rekommendationer för MRT-tolkning efter FT. Det andra syftet med kompletterande studie är en central patologiläsning för att utvärdera procentandelen av fall som kommer att bedömas med överenskommelse om Gleason-poängen av de centrala patologerna och platspatologen och för att föreslå rekommendationer för histologisk tolkning efter fokal terapi. Studiepopulationen kommer att bestå av män med låg och medelhög risk för prostatacancer (ISUP 1 och 2) som redan har valt att genomgå fokalbehandling, och som är villiga och kan genomgå MpMRI med efterföljande prostatabiopsier, vilket indikeras. Patienterna kommer att skrivas in vid baslinjen av en urolog vid en av urologiska enheter som anges som utredningscentrum. Fokalbehandlingen bör ske senast 3 månader efter inklusionsbesöket. Uppföljningsbesöken kommer att planeras 3 månader, 6 månader, 12 och 13 månader efter fokal behandling, i enlighet med patientens vanliga vård. I denna studie kommer alla patienter att ha en MpMRI- och MpMRI-riktad biopsi i närvaro av en lesion som tyder på återfall. Den statistiska analysen är att jämföra den positiva biopsifrekvensen mellan icke-målinriktad och målinriktad patient som hans egen kontroll (med en 12- månaders återfallsfrekvens på 30 %) med antagande om 18,25 % positiva med standardmetoden (H0) och 26,25 % med målmetoden (H1) och 15 % av diskordanta par. Genom simulering med ett MacNemar-test, med en bilateral alfa-risk på 5 % och kraft på 90 %, behöver vi 260 försökspersoner.