Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera MET642 hos patienter med NASH

26 mars 2024 uppdaterad av: Metacrine, Inc.

Fas 2a-studie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos MET642 hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera MET642 hos NASH-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

215

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Pinnacle Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av NASH via biopsi, magnetisk resonanselastografi (MRE) eller transient elastografi (TE, FibroScan)
  • Leverfetthalt ≥ 10 % mätt med magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF).

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande leversjukdom (t.ex. alkoholisk leversjukdom, viral hepatit, etc.) eller levertransplantation.
  • Förekomst av cirros på någon tidigare leverbiopsi (fibros i steg 4).
  • Överdriven konsumtion av alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MET642 hög dos
Läkemedel: MET642
MET642 aktiv behandling
Experimentell: MET642 låg dos
Läkemedel: MET642
MET642 aktiv behandling
Placebo-jämförare: MET642 Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Incidenser av behandlingsuppkomna biverkningar
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Vitala tecken
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Incidensen av kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Upp till 28 dagar efter sista dosen
Laboratorietester
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Incidensen av kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Upp till 28 dagar efter sista dosen
EKG
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
Incidensen av kliniskt signifikanta förändringar i EKG
Upp till 28 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk profil för MET642
Tidsram: 16 veckor
Cmax
16 veckor
Farmakodynamisk profil för MET642
Tidsram: 16 veckor
C4-koncentrationer
16 veckor
Farmakologisk aktivitet av MET642
Tidsram: 20 veckor
Mät på förändringar i leverfett med MRI-PDFF
20 veckor
Farmakokinetisk profil för MET642
Tidsram: 16 veckor
Tmax
16 veckor
Farmakokinetisk profil för MET642
Tidsram: 16 veckor
T1/2
16 veckor
Farmakokinetisk profil för MET642
Tidsram: 16 veckor
AUC0-inf
16 veckor
Farmakodynamisk profil för MET642
Tidsram: 16 veckor
FGF19-koncentrationer
16 veckor
Farmakodynamisk profil för MET642
Tidsram: 16 veckor
Koncentrationer av gallsyror
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Metacrine, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2021

Första postat (Faktisk)

26 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MET642-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NASH - Nonalcoholic Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera