- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04786951
Virtual Reality-Based Attention Bias Modification Training for Anorexia Nervosa (AN-VR-ABM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I ett fenomen som kallas uppmärksamhetsbias (AB), beskrivet som benägenheten att ägna mer uppmärksamhet åt vissa typer av stimuli eller information (t.ex. störningsrelevant information) framför andra typer av information (Williamson et al., 2004), vuxna och unga patienter med Anorexia Nervosa (AN) visar en tendens att fokusera mer på självrapporterade oattraktiva kroppsdelar än andra kroppsdelar (Jansen, Nederkoorn, & Mulkens, 2005; Tuschen-Caffier et al., 2015; Bauer et al., 2017 ). Dysfunktionell kroppsrelaterad AB upprätthåller förmodligen kroppsuppfattningsstörningar, vanligtvis rapporterade av patienter med AN, genom att endast bearbeta kroppsinformation som överensstämmer med dysfunktionellt kognitivt schemainnehåll (som att jag blir fetare mage), medan schemainkonsekvent information (t.ex. , jag blir smalare) inte är lika uppmärksammad eller bearbetade, vanligtvis visuellt försummad (Rodgers & DuBois, 2016; Williamson et al., 2004).
Dysfunktionell kroppsrelaterad AB kan vara ansvarig för att minska effektiviteten av kroppsexponeringsbaserade behandlingar som används hos patienter med AN. Av denna anledning är det nödvändigt att utveckla nya behandlingstekniker genom att lägga till specifika komponenter som syftar till att minska det kroppsrelaterade AB. I ett tidigare projekt utfört av vår grupp fann man preliminära bevis för en kroppsrelaterad AB-modifiering bland patienter med AN, efter en Virtual Reality (VR)-baserad spegelexponeringsintervention. En nyckelaspekt för att förstå dessa resultat kan förlita sig på proceduren som genomfördes, där patienter var tvungna att fokusera på olika delar av den virtuella kroppen (från huvudet till skorna) och ombads att muntligt uttrycka vad de tyckte och kände om dessa kroppar. områden.
Det aktuella projektet syftar till att gå längre, och inkluderar AB-modifieringstekniker inom kroppsexponeringsterapin, som en effektiv behandling för att minska kroppsrelaterad AB, kroppsmissnöje och kroppsångest hos patienter med AN. Hittills har vår grupp varit den första att använda en kombination av virtuell verklighet (VR) och eye-tracking-tekniker (ET) för att bedöma närvaron av ett kroppsrelaterat AB i kliniska och icke-kliniska prover. Specifikt syftar detta projekt till att bedöma om tillsats av två separata komponenter av kroppsexponeringsbaserad terapi och AB-modifieringsträning skulle resultera i en mer effektiv intervention. Det förväntas att lägga till en AB-modifieringsträning i den kroppsexponeringsbaserade proceduren (experimentgrupp), kommer att ytterligare öka effektiviteten av behandlingen jämfört med behandlingen som vanligt (kontrollgruppen). Specifikt, efter jämförelse av åtgärder före och efter behandlingen, förväntas det att patienter i experimentgruppen skulle visa en signifikant ökning av BMI-värden, och en signifikant minskning av annan AN-symptomatologi (t.ex. rädsla för att gå upp i vikt, kroppsuppfattningsstörningar) och kroppsrelaterat AB, jämfört med gruppkontrollen. Likaså förväntas dessa förändringar bibehållas vid uppföljningen efter sex månader.
Projektet kommer att genomföras vid VR-PSY Lab, University of Barcelona, och ätstörningsenheterna vid Hospital Sant Joan de Déu i Barcelona och Hospital de Bellvitge.
Patienter med AN kommer att exponeras för uppslukande virtuella med hjälp av en VR-huvudmonterad display (HTC-PRO Eye) med en exakt ET inkluderad. Utöver de två kontroller som HTC-PRO vanligtvis tillhandahåller, kommer ytterligare tre kroppsspårare att användas för att uppnå hela kroppens rörelsespårning. Den virtuella miljön kommer att bestå av ett rum med en stor spegel på framväggen. Spegeln kommer att vara tillräckligt stor för att reflektera varje lem av kroppen och placeras 1,5 m framför patienterna. En ung kvinnlig avatar som bär en enkel vit t-shirt med blå jeans och svarta sneakers kommer att skapas.
När det gäller behandlingen kommer alla pass pågå i cirka en timme och kommer att ske en gång i veckan. Alla sessioner börjar med att inducera FBI och utvärdera VAS. Exponeringsbehandling på kroppen börjar med en virtuell kropp med samma BMI som patienten. AB-modifieringsutbildningen kommer att baseras på en anpassning av AB-introduktionsproceduren som föreslagits av Smeets, Jansen och Roefs (2011). Utbildningen kommer att utvecklas genom visuellt urval av geometriska figurer (t. kvadrat, rektangel, cirkel) som passar ungefär med specifika delar av kroppen. Var och en av dessa figurer kan ha olika färger. Specifikt måste patienten upptäcka och identifiera figurerna som kommer att dyka upp i olika delar av avatarens kropp (figur 2). I hälften av försöken ska figurens form diskrimineras och i de återstående 50 % kommer diskrimineringen att baseras på färg. Under hela träningen kommer de geometriska figurerna att synas på viktrelaterade kroppsdelar i 45 % av försöken och i ytterligare 45 % av försöken kommer de att synas på icke-viktrelaterade kroppsdelar. I de återstående försöken (10%) kommer testet att visas på en av tre neutrala stimuli som finns bredvid avataren.
ET-rådata kommer att omvandlas till lämpliga kvantitativa data med hjälp av programvaran Ogama (Open Gaze Mouse Analyzer). Tidigare vikt- och icke-viktrelaterade intresseområden (AOI) kommer att definieras. Viktrelaterade AOI kommer att definieras baserat på viktskalan för kroppsföremål från PASTAS frågeformuläret (Reed, Thompson, Brannick, & Sacoo, 1991) och ritas på en bild av en kvinnlig avatar i frontvy. Kroppsdelar som ingår i W-AOIs kommer att vara ben, lår, skinkor, höfter, mage (buk) och midja. Efter separeringen av de viktrelaterade AOI:erna kommer de återstående kroppsdelarna (huvud, nacke, bröst, axlar, armar och fötter) att märkas som icke-viktrelaterade AOIs. Deltagarnas selektiva visuella uppmärksamhet kommer att mätas med hjälp av hela fixeringstiden och antalet fixeringar på intresseområdena (AOI).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: José Gutiérrez-Maldonado
- Telefonnummer: +34 93 312 51 24
- E-post: jgutierrezm@ub.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Ferrer-Garcia
- Telefonnummer: +34 667287894
- E-post: martaferrerg@ub.edu
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Kontakt:
- Eduard Serrano-Troncoso
- E-post: eduardo.serrano@sjd.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en primär diagnos av anorexia nervosa (DSM-V)
- från 14 års ålder
- med BMI
- subsyndromala patienter kommer också att inkluderas, förstås som de patienter som uppfyller alla kriterier för anorexia nervosa med undantag av högst två
Exklusions kriterier:
- visuella brister
- epilepsi eller neuroleptika
- psykotisk störning
- bipolär sjukdom
- medicinska komplikationer
- graviditet
- klinisk hjärtarytmi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi plus VR-baserad kroppsexponering och Attentional Bias Modification Training.
I denna grupp kommer fem sessioner av VRE att läggas till den vanliga KBT, som i den andra experimentgruppen, men i början av varje exponeringssession kommer dessutom träningen som syftar till att minska uppmärksamhetsbias att genomföras .
Träningen kommer att utvecklas genom det visuella urvalet av geometriska figurer som passar ungefär med specifika delar av kroppen.
Var och en av dessa figurer kan ha olika färger.
Specifikt måste patienten upptäcka och identifiera figurerna som kommer att dyka upp i olika delar av avatarens kropp.
I hälften av försöken ska figurens form diskrimineras och i de återstående 50 % kommer diskrimineringen att baseras på färg.
Under hela utbildningen kommer de geometriska figurerna att synas på viktrelaterade kroppsdelar i 45 % av försöken och i ytterligare 45 % av försöken kommer det att synas på icke viktrelaterade kroppsdelar.
I de återstående försöken (10%) kommer testet att visas på en av tre neutrala stimuli som finns bredvid avataren.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingssessioner (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner och fem sessioner med Attentional Bias Modification Training.
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för anorexi och VR-baserad kroppsexponering:
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga KBT från den kliniska enheten eller sjukhuset där de är, och dessutom fem sessioner med VR-baserad kroppsexponeringsintervention.
I dessa veckovisa sessioner kommer patienter att gå igenom en kroppsexponeringsingripande där de kommer att äga en virtuell avatar med sina verkliga mätningar, som successivt kommer att öka dess BMI-värden under följande exponeringssessioner tills ett hälsosamt BMI-värde uppnås.
|
Kombinera vanliga kognitiva beteendebehandlingar (KBT) med ytterligare fem VR-baserade kroppsexponeringsterapisessioner
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
Aktiv komparator: Kognitiv beteendeterapi
Patienter som tilldelas denna grupp kommer att få den vanliga behandlingen från det center där de rekryteras för studien (KBT), och kommer att behöva slutföra utvärderingarna enligt samma schema som experimentgruppen.
|
Vanliga sessioner med kognitiv beteendebehandling (KBT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i ätstörningssymptomatologi: Inventering av ätstörningar-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala för tunnhet (EDI-DT)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i drivkraften för smalhet, med maximalt möjliga poäng på 28, där högre poäng indikerar högre drivkraft för smalhet.
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Förändring i ätstörningssymptomatologi: Eating Disorders Inventory-3 (EDI-3; Garner, 2004) skala för kroppsmissnöje (EDI-BD).
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje, med maximalt möjliga poäng på 40, där högre poäng indikerar högre kroppsmissnöje.
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Förändring i kroppsmassaindexvärden
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändring i Body Mass Index-värden
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i antal fixationer av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av fullständig fixeringstid (utvärderad i millisekunder) av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias.
|
Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor
|
Förändring i fullständig fixeringstid av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor .
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av antal fixeringar av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
Från förbedömning till efterbedömning efter 6 veckor .
|
Förändring i fullständig fixeringstid av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av uppmärksamhetsbias mot kroppen med hjälp av antal fixeringar av blicken mot viktrelaterade kroppsdelar, med högre värden som indikerar en större uppmärksamhetsbias
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsförvrängningspoäng
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsdistorsion med hjälp av BIAS-BD kroppsdistorsionspoäng, från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsdistorsion
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Figural Drawing Scale for Body Image Assessment (BIAS-BD) kroppsmissnöjespoäng
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsmissnöje med hjälp av BIAS-BD kroppsdistorsionspoäng, som sträcker sig från -80 till 80, med högre poäng som indikerar högre kroppsdistorsion
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Förändring i fysiskt utseende State Anxiety Scale (PASTAS)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av kroppsrelaterad ångest med PASTAS, med ett maximalt betyg på 32, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Förändring i Body Appreciation Scale (BAS)
Tidsram: Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Utvärdering av förändringen i kroppsuppskattning med hjälp av BAS, med en skala med möjliga poäng som sträcker sig från 13-65, där högre poäng indikerar högre kroppsuppskattning
|
Från förutvärdering till efterutvärdering efter 6 veckor och vid sex månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsrelaterad ångest
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsrelaterad ångest
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen), varannan minut under exponeringen och i slutet av kroppsexponeringssessionen
|
Rädsla för att gå upp i vikt
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen ]
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre rädsla för att gå upp i vikt
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (före början av kroppsexponeringssessionen) och i slutet av kroppsexponeringssessionen ]
|
Helkropps-illusion
Tidsram: Upp till 40 minuter. Baslinje (innan kroppsexponeringssessionen påbörjas)
|
Visuell analog skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre kroppsägande illusion
|
Upp till 40 minuter. Baslinje (innan kroppsexponeringssessionen påbörjas)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Gutiérrez-Maldonado, jgutierrezm@ub.edu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PID2019-108657RB-I00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anorexia nervosa
-
Wageningen UniversityDutch Dairy Organization (NZO)AvslutadAnorexi av åldrandeNederländerna
-
Badr UniversityRekrytering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkForeningen Spiseforstyrrelser og SelvskadeRekryteringFamiljerelationer | Anorexi i tonåren | Anorexi hos barnDanmark
-
University of California, Los AngelesRekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAvslutadAnorexia nervosa | Anorexi | Ätstörning | Ätstörningar i tonåren | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, Atypisk | Anorexia Nervosa Begränsande typ | Anorexi hos barnFörenta staterna
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaHar inte rekryterat ännu
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteRekrytering
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekrytering
-
University College DublinUniversity of Padova; Institut National de Recherche pour l'Agriculture... och andra samarbetspartnersRekryteringÅldrande | Fysisk inaktivitet | Undernäring | Aptitförlust | Åldras väl | Anorexi av åldrandeTyskland, Irland, Italien, Frankrike
-
Umeå UniversityAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Anorexi i tonåren | Anorexia Nervosa, AtypiskSverige
Kliniska prövningar på Träning för uppmärksam bias modifiering
-
University of SouthamptonHar inte rekryterat ännuKronisk smärtaStorbritannien
-
University of Wisconsin, MilwaukeeRekrytering
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | SeparationsångestFörenta staterna, Australien, Brasilien, Israel
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändGeneraliserat ångestsyndrom | Social fobi | PanikångestBrasilien
-
Western University, CanadaAvslutadÅngest | Uppmärksam biasKanada
-
Creighton UniversityAt Ease USAAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Jinan University GuangzhouRekrytering
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsHar inte rekryterat ännuDepressionFörenta staterna
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Avslutad