- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04787081
Postural Care på natten: Utbildningsprogram för vårdgivare och genomförbarhet för resultatmått
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målgrupp
Utredarna planerade att rekrytera ett bekvämlighetsurval på 40 vuxna deltagare identifierade som professionella eller icke-professionella vårdgivare (främst från två samhällsorganisationer som är specialiserade på att betjäna klienter med CP). Vårdgivare av barn (6-12 år) med svår CP (de med begränsad förmåga att röra sig och/eller som behöver använda rullstol) var den primära målpopulationen, eftersom detta matchar det avsedda urvalet i en framtida interventionsstudie. Vårdgivare till barn utanför åldersgruppen 6-12 som var kandidater för NTPC och hade liknande rörlighetsbegränsningar som de med svår CP skulle dock inte uteslutas. Professionella vårdgivare kan vara sjuksköterskor, arbets- och sjukgymnaster, hjälpmedelsleverantörer etc. Icke-professionella vårdgivare kan vara familjemedlemmar, vårdpersonal etc. Endast individer med kunskap om barnets sömnvanor eller rutiner skulle ingå i studien
Utredarna använde en dubbelblind parallell gruppdesign med blandade metoder, och tilldelade slumpmässigt ett på varandra följande urval av vuxna till en pedagogisk intervention (Lektion A eller Lektion B).
Deltagarrekrytering
Utredarna mailade flygblad, rekryterade deltagare från kliniker som betjänar personer med CP och universitet som utbildar vårdgivare och inkluderade professionella och icke-professionella vårdgivare till personer med rörelsestörningar, främst CP med kunskap om ett barns sömnvanor och rutiner.
Deltagaraktiviteter
Deltagarna genomförde studieaktiviteter på ett schemalagt datum: samtyckesprocess, baslinjefrågeformulär (omedelbart före träning), onlineutbildning, frågeformulär efter utbildning, positionering av en simulerad "klient", frågeformulär efter simulering och avslutande intervju. Deltagare som genomförde alla aspekter av studien fick ett presentkort på 50 USD.
Randomisering och blindning
Principal Investigator (PI) registrerade deltagare och angav ämnesnummer och professionella eller icke-professionella etiketter. Forskningsassistenten slutförde randomiseringen, drog dolda siffror från ett kuvert, med hjälp av Zelens modell för samvariat adaptiv grupprandomisering och tillämpade en tröskelskillnad på tre för att balansera proffs och icke-professionellt. En informationstekniker registrerade deltagare till sin tilldelade lektion. Högst fem deltagare åt gången fick vara i ett klassrum, med varje rum tilldelad en enskild lektion (A eller B). Forskningsassistenter instruerade deltagarna om att komma åt och navigera i deras lektion och att hålla detaljerna konfidentiella. Dessa processer hjälpte till att säkerställa att PI, deltagarna och simuleringsbedömarna inte informerades om lektionstilldelningen.
Deltagarna hade möjlighet att slutföra den icke-tilldelade lektionen utöver sin tilldelade lektion. Utredarna verifierade deltagarnas slutförande av alla forskningsaktiviteter (förutom utgångsintervjun) före den valfria icke-tilldelade lektionen.
Interventionslikheter och skillnader
Båda onlinelektionerna inkluderade moduler om bevis för NTPC, riskfaktorövervakning, sömnsystemtyper och -inställningar, positioneringsmetoder och resultatmått och levererades via D2L Brightspace, ett molnbaserat lärandehanteringssystem. Båda lektionernas moduler för positioneringsmetoder inkluderade videobaserad undervisning. Lektionsformat skilde sig åt beroende på källa och design: Lektion A, skapad av ett universitets postural-care-forskare med hjälp av Camtasia®-programvara för videoskapande, bestod av interaktiva videor inbäddade med inlärningskontrollpunkter, medan Lektion B inkluderade skriftliga sammanfattningar och länkar till fritt tillgängliga webbaserade information.
Simulering
Efter lektionen och frågeformuläret efter träning placerade deltagarna en "klient" i en sjukhussäng med hjälp av ett avsett kommersiellt sömnsystem (hädanefter kallat "simulering"). Utredarna följde protokoll och instruerade att deltagarna skulle placera klienten efter bästa förmåga, inte använda anteckningar eller fråga observatörer om hjälp; "klienten" placeras med hjälp av remmar för att underlätta snäva hamstrings i en asymmetrisk liggande position som är vanlig för personer med CP (d.v.s. huvudet vänt vänster, benen vindpinade åt höger och knäböjda); och läkarens bedömare bör slutföra rumsinställningen med sängen centrerad mot den norra väggen, sömnsystemsdelar arrangerade konsekvent på ett avsett bord och att de ska sitta på förutbestämda observationsplatser.
Simuleringsbedömare
Hälsopraktiker (två åt gången) som tjänstgjorde som klinikbedömare använde simuleringsobservationsinstrumentet, och observerade och dokumenterade självständigt en deltagares positioneringsförmåga. En hjälpmedelsproffs och arbetsterapeut fungerade som primära bedömare och betygsatte 30 respektive 29 deltagare. Två sekundära bedömare (båda arbetsterapeuter, en PI) slutförde de återstående observationerna.
Datainsamlingsåtgärder
Utredarna samlade in kvantitativa och kvalitativa data med hjälp av frågeformulär för att få deltagares självuppfattning om kompetens och lektionsfeedback. Ett observationsinstrument användes för att poängsätta och beskriva deltagarnas simuleringsprestanda. Fältanteckningar användes för att registrera deltagarnas aktiviteter under studieperioden. PI utformade alla studieinstrument, efter att ha granskat kompetenslitteratur, genomfört en pilotstudie (opublicerad) och konsulterat en akademisk mätexpert.
Statistisk makt
Innan datainsamlingen valde utredarna en signifikansnivå (0,05) med planer på att registrera minst 30 deltagare. Med 15 deltagare per grupp, så det skulle finnas 80 % kraft att upptäcka en skillnad mellan grupper på 1,06 standardavvikelser, där "standardavvikelse" beskriver variation inom grupper (dvs Cohens d = 1,06). Eftersom detta är den första studien som undersöker vårdgivares NTPC-kompetens från onlineutbildning, kunde inga tidigare data informera om effektberäkning eller tillhandahålla ett "standardavvikelse"-värde.
Dataanalys, kvantitativa utfall
Upplevd kompetens. Varje deltagare gav en total genomsnittlig upplevd kompetenspoäng (totalt medelvärde från delpoäng för kunskap, förmåga och förtroende) vid tre gånger: baslinje, efter träning och eftersimulering. Utredarna analyserade dessa poäng med hjälp av en blandad linjär modell; den slumpmässiga effekten var deltagare, och fasta effekter var grupp (Lektion A eller Lektion B), professionell vs icke-professionell status, tid (baslinje, efter träning och eftersimulering) och alla tvåvägs och trevägs interaktioner. Utredarna testade förändringar över tid inom grupper med hjälp av en kontrast i grupp-för-tid-interaktionen (som kombinerar professionella och icke-professionella) och jämförde grupper vid varje tidpunkt med hjälp av kontraster i grupp-för-tid-interaktionen. Statistiska analyser använde JMP (v. 14.0.0 Pro, SAS Institute, Cary NC).
Observerad kompetens. Utredarna beräknade deltagarnas genomsnittliga positionerings-/simuleringspoäng (antal korrekt av 16 uppgifter från simuleringsobservationsinstrumentet) och använde en blandad linjär modell för att undersöka skillnader i observerad positioneringsförmåga baserat på grupp (Lektion A eller B) och professionell kontra icke- professionell status.
Korrelation av upplevd och observerad kompetens. Utredarna använde Pearsons korrelation (r) för att mäta sambandet mellan deltagarnas genomsnittliga självbetyg på positioneringsbaserade kompetensobjekt och deras genomsnittliga korrekta positionering/simuleringspoäng, för att förstå gruppernas förmåga att självutvärdera prestationer.
Interrater tillförlitlighet. Utredarna mätte interraterns tillförlitlighet med hjälp av intra-klasskorrelationen (ICC), en gång inklusive alla simuleringsobservationsbedömare och separat inklusive de två primära klinikbedömarna och PI.
Dataanalys, kvalitativ
För kvalitativa data använde utredarna en modifierad jordad teori för öppen, axiell och selektiv kodning liknande den som Bhattacherjee beskrev. Från frågeformulär och utgångsintervjudata läste PI rad för rad och kodade svaren i kategorier och teman. Från simuleringsobservationsinstrumentet listade PI varje deltagares felaktigt utförda uppgifter och använde en tabell för att organisera de uppgifter som oftast missas eller slutförs felaktigt. Därefter tabellerades klinikernas beskrivande uttalanden som motsvarar felaktigt utförda uppgifter och granskades rad för rad och kodades in i kategorier och teman.
Notera: Utöver den ovan angivna planen för att undersöka genomförbarheten av träningsprogrammet för positionering av sömnvård, planerade utredarna också att undersöka den interna konsistenstillförlitligheten hos sömnstörningsskalan för barn (SDSC), en inventering med 27 artiklar betygsatt på 5 Point Likert-skala som skapades av Bruni et al 1996. För att undersöka dess tillförlitlighet ombads studiedeltagare som själv identifierade sig ha kunskap från natt till natt om ett barn med cerebral pares sömnprestanda att slutföra SDSC. Medan data samlades in för denna aspekt av studien, var det bara 10 deltagare som själv identifierade sig ha sådan kunskap; ytterligare analys av verktygens tillförlitlighet slutfördes därför inte av utredarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55105
- St. Catherine University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Professionella och icke-professionella vårdgivare till barn med rörelsestörningar eller cerebral pares.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare utan kunskap om sömnvanor och rutiner hos personer med sådana diagnoser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sleep Care Positioning Training Program GRP1
En sömnvårdspositioneringslektion skapad av ett universitets postural-care-forskare med hjälp av Camtasia®-programvara för videoskapande med moduler om bevis för postural vård på natten, riskfaktorövervakning, sömnsystemtyper och -inställningar, positioneringsmetoder och resultatmått.
Den här lektionen bestod av interaktiva videor inbäddade med inlärningskontrollpunkter.
Alla videor inkluderade berättarröst och textning.
Följande länk innehåller videorna som modifierades efter studien för att återspegla några av deltagarnas feedback: https://stkatentpc.weebly.com/
|
Videobaserad handledning som täcker sex temaområden för postural vård på natten som innehöll berättarröst och textning.
Detta 2-timmars onlineutbildningsprogram levererades i ett universitetsklassrum via D2L Brightspace.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sleep Care Positioning Training Program GRP2
En sömnvårdspositioneringslektion skapad av en forskningsassistent tillsammans med huvudforskaren med moduler om evidens för nattlig postural vård, riskfaktorövervakning, sömnsystemtyper och -inställningar, positioneringsmetoder och resultatmått.
Denna lektion bestod i första hand av skriftliga sammanfattande uttalanden och länkar till fritt tillgänglig webbaserad information.
De flesta av denna lektions moduler innehöll skriftlig information som deltagaren skulle behöva läsa med undantag för modulerna för positioneringsmetoder.
För positioneringsmodulen försågs deltagarna med länkar till tillverkarnas webbplatser som innehöll videoklipp om hur man placerar posturala stöd.
|
Weblänkbaserad handledning som täcker sex nattliga postural vård-ämnen som mestadels innehöll skriftligt innehåll.
Detta onlineutbildningsprogram i egen takt levererades i ett universitetsklassrum via D2L Brightspace.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baseline Sleep Care Positioning Questionnaire
Tidsram: Genomförs omedelbart före utbildning/pedagogisk intervention. Samma dag som träning.
|
Upplevd kompetensenkät med 4-pkt.
betyg av kunskap, förmåga och självförtroende för nattlig postural vård forskning, riskfaktorövervakning, sömnsystem typer/inställning, positionering av en person och mätning av resultat.
|
Genomförs omedelbart före utbildning/pedagogisk intervention. Samma dag som träning.
|
Frågeformulär efter sömnvårdspositioneringsprogram
Tidsram: Avslutas omedelbart efter träning/pedagogisk intervention. Samma dag som träning.
|
Upplevd kompetensenkät med 4-pkt.
betyg av kunskap, förmåga och självförtroende för nattlig postural vård forskning, riskfaktorövervakning, sömnsystem typer/inställning, positionering av en person och mätning av resultat.
|
Avslutas omedelbart efter träning/pedagogisk intervention. Samma dag som träning.
|
Frågeformulär för postsimulering sömnvård Positioneringsprogram
Tidsram: Avslutas omedelbart efter simuleringsaktivitet, efter att ha placerat en person i ett sömnsystem. Samma dag som träning.
|
Upplevd kompetensenkät med 4-pkt.
betyg av kunskap, förmåga och självförtroende för nattlig postural vård forskning, riskfaktorövervakning, sömnsystem typer/inställning, positionering av en person och mätning av resultat.
|
Avslutas omedelbart efter simuleringsaktivitet, efter att ha placerat en person i ett sömnsystem. Samma dag som träning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Simuleringsobservationsinstrument
Tidsram: Ifyllt efter utbildning och efter utbildningen enkät. Samma dag som träning.
|
Instrument med lista med 16 positioneringsuppgifter med Ja/Nej-kolumner som är avsedda för bedömare att kontrollera för varje uppgift, vilket indikerar om uppgiften slutfördes av deltagaren eller inte.
Dessutom inkluderade detta instrument utrymme och anvisningar för bedömare att registrera observationer av deltagare från början till slutet av simuleringen/positionering av personens aktivitet.
|
Ifyllt efter utbildning och efter utbildningen enkät. Samma dag som träning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: John Schmitt, St. Catherine University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hutson, J.A. (2020). Nighttime Postural Care Sleep-Based Outcome Measures and Education: Preparing Care Providers of Children with Cerebral Palsy (Doctoral Dissertation). University of Minnesota, Available from ProQuest Dissertations Publishing. (Dissertation Number: 27741484)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 938
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .