Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterade resultat HIV BIterapi (PROBI)

27 april 2021 uppdaterad av: Dr Martin Duracinsky, University Paris 7 - Denis Diderot

Studie med blandad metod för att utvärdera acceptans, upplevd toxicitet, preferenser och hälsorelaterad livskvalitet bland HIV-patienter som byter till en dubbel terapi såsom Dovato-regimen

Förenklingsstrategier för HIV-behandling som innebär att byta cART-kurer från fyra eller tre antiretrovirala medel till två hos virologiskt undertryckta patienter som lever med HIV finns nu tillgängliga för att minska långtidstoxicitet och förbättra behandlingsföljsamhet. Dolutegravir är en andra generationens integrassträngöverföringshämmare (INSTI) med märkbara fördelar, inklusive en hög genetisk barriär mot läkemedelsresistens, dosering en gång dagligen och lägre risk för läkemedelsinteraktioner eftersom detta medel inte hämmar eller inducerar cytokrom P450 isoenzymer eller P-glykoproteintransportörer. Dolutegravir tolereras generellt väl och INSTI-klassen anses vara mer "metaboliskt vänlig" jämfört med andra läkemedelsklasser såsom proteashämmare (PI). Således är kombinationen av dolutegravir plus ett andra aktivt medel ett särskilt inbjudande alternativ för underhållsbehandling och forskning inom detta område utvecklas. Men även om säkerhet och effekt av dolutegravir är välkända, finns det ingen studie som utvärderar patientrapporterade resultat (PRO), dvs subjektiva och självrapporterade mått på patientens hälsouppfattning. I en tid då effektiviteten av HIV-regimer blir mer och mer jämförbara, är de huvudsakliga diskriminerande kriterierna för att välja det bästa behandlingsalternativet nu efterlevnad och självrapporterade mått på en patients hälsa - så kallade "patientrapporterade utfall" (PRO).

Studien, baserad på en blandad metodik, inkluderar en kvalitativ del och en kvantitativ del. Den kvalitativa studien kommer att utforska patienters och vårdpersonals uppfattningar, kunskaper och representationer av trippel- eller fyrdubbla och dubbla terapier och upptäcka graden av överensstämmelse eller oenighet mellan patienters och utövares perspektiv. Den kvantitativa studiens huvudmål är att mäta Dovato-kurens inverkan på en patients uppfattning (Patient-Reported Outcomes - PRO) på acceptans, toxicitet, preferens och hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). PRO samlas in genom självintagna frågeformulär vid D0 (när patienten byter behandling), M1 och M6.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekrytering
        • Hopital de Bicetre
        • Kontakt:
          • F
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
        • Kontakt:
          • Jean-François Duthé
      • Saint-Denis, Frankrike, 93200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis - Hôpital Delafontaine
        • Kontakt:
          • Awa NDiaye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-1-patienter som ordineras en Dovato-regim av sina läkare i rutinvård av någon anledning. Patienten måste kunna läsa för att kunna fylla i frågeformulären.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter infekterade av HIV-1
  • Patienter som ordinerats Dovato-regimen av sina läkare i rutinvård
  • Patienter tidigare under cART-regimen med tre eller fyra antiretrovirala medel
  • HIV-RNA <=50 kopior/ml i minst 3 månader
  • 18 år och mer
  • Förmåga att förstå och svara på frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känd överkänslighet mot dolutegravir och lamivudin, deras metaboliter eller formuleringshjälpämnen
  • Aktiv, allvarlig infektion (annan än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller antifungal behandling inom 30 dagar före inkludering
  • Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare terapier som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra försökspersonen olämplig för studien eller oförmögen att följa protokollkraven.
  • Aktiv CDC kategori C-sjukdom
  • Behandling med strålbehandling, cytotoxiska kemoterapeutiska medel 30 dagar före inkludering
  • Patient samtidigt infekterad med HBV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens uppfattning (Patient-Reported Outcomes - PRO) efter ett byte från HIV-triterapi till DOVATO dubbelterapi på den upplevda toxiciteten av behandlingen.
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
En poäng av upplevd toxicitet och preferens: mätt med den skala som utvecklats under ett tidigare kvalitativt steg i studien (PTP-skalan) på dagen för bytet, 1 månad efter bytet och 6 månader efter bytet.
Dag 0, månad 1 och månad 6
Förändring av patientens uppfattning (Patient-Reported Outcomes - PRO) efter byte från HIV-triterapi till DOVATO dubbelterapi om behandlingens acceptans.
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
Acceptanspoäng (endast vid baslinjen): mätt med den skala som utvecklats under ett tidigare kvalitativt steg i studien (Acceptability scale) på dagen för bytet, 1 månad efter bytet och 6 månader efter bytet.
Dag 0, månad 1 och månad 6
Förändring av patientens uppfattning (patientrapporterade utfall - PRO) efter bytet från HIV-triterapi till DOVATO dubbelterapi på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
Dimensionen för behandlingseffekten (TI, 10) i frågeformuläret PROQOL-HIV kommer att mäta HRQL på dagen för bytet, 1 månad efter bytet och 6 månader efter bytet.
Dag 0, månad 1 och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientens uppfattning (patientrapporterade utfall - PRO) efter bytet från HIV-triterapi till DOVATO dubbelterapi på de upplevda HIV-symtomen
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
HIV Symptom Index, ett index med 20 artiklar över olika symtom som HIV-patienter upplever på dagen för bytet, 1 månad efter bytet och 6 månader efter bytet.
Dag 0, månad 1 och månad 6
Förändring av patientens uppfattning (patientrapporterade utfall - PRO) efter bytet från HIV-triterapi till DOVATO dubbelterapi vid överensstämmelse med dubbelterapin
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
Adherence ANRS (Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales - Fransk byrå för AIDS och viral hepatitforskning) frågeformulär med 3 artiklar
Dag 0, månad 1 och månad 6
Faktorer associerade med hög preferens kontra låg preferens för dubbelterapi
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
Beskriv faktorerna förknippade med hög acceptans av Dovato-regimen (acceptabilitetsskala)
Dag 0, månad 1 och månad 6
Effekten av Dovato-kuren till och med vecka 24
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
Andel deltagare med humant immunbristvirus-1 (HIV-1) RNA <50 kopior (c)/milliliter (mL) till och med vecka 24
Dag 0, månad 1 och månad 6
Kinetik för CD4 till och med vecka 24
Tidsram: Dag 0, månad 1 och månad 6
Ändring från baslinje i Cluster of Differentiation (CD)4+ cellräkningar över tid
Dag 0, månad 1 och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Paris 7 - Denis Diderot

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Martin Duracinsky, PhD, URC-ECO, AP-HP & UMR 1123, Université de Paris, Inserm

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2021

Första postat (Faktisk)

9 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROBI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientpreferens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera