Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra två typer av insulin, ett nytt insulin, insulin Icodec och ett tillgängligt insulin, Insulin Degludec, hos personer med typ 2-diabetes som inte har använt insulin tidigare (FRAMÅT 3) (ONWARDS 3)

3 november 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En 26-veckors dubbelblind, multiregional studie som jämför effekten och säkerheten av insulin Icodec en gång i veckan och insulin Degludec en gång dagligen 100 enheter/ml, båda i kombination med icke-insulin antidiabetiska läkemedel, hos insulinnaiva patienter med typ 2-diabetes .

Denna studie jämför insulin icodec (ett nytt insulin som tas en gång i veckan) med insulin degludec (ett insulin som tas en gång dagligen och som redan finns tillgängligt på marknaden) hos personer med typ 2-diabetes.

Studien kommer att titta på hur väl insulin icodec som tas varje vecka kontrollerar blodsockret jämfört med insulin degludec som tas dagligen.

Deltagarna får sin studiemedicin i en injektionspenna. Deltagarna kommer att få en penna för veckoinjektion och en för daglig injektion. En kommer att vara icodec eller degludec och den andra kommer att vara dummy medicin. Vilken behandling deltagarna får avgörs av en slump. Deltagarna och studiepersonalen kommer inte att veta vilken aktiv medicin de får.

Insulinet injiceras med en nål i ett hudveck i låret. Studien kan pågå i cirka 8 månader. Deltagarna kommer att ha 13 klinikbesök och 17 telefonsamtal med studieläkaren. Vid 8 klinikbesök kommer deltagarna att få blodprover. Vid 4 klinikbesök kan deltagarna inte äta eller dricka (förutom vatten) under 8 timmar före besöket.

Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

588

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1060ABA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1440AAD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasilien
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80045-170
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810-040
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90430-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Le Coudray, Frankrike, 28630
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Frankrike, 11100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierre Benite, Frankrike, 69310
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31054
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Venissieux, Frankrike, 69200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Guntersville, Alabama, Förenta staterna, 35976
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684-3609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606-2806
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Simpsonville, South Carolina, Förenta staterna, 29681-1538
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Brossard, Quebec, Kanada, J4Z 2K9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Chongqing
      • ChongQing, Chongqing, Kina, 404000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina, 061000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hengshui, Hebei, Kina, 053000
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shandong
      • Jin'an, Shandong, Kina, 250013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200240
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83280
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00961
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua City, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taichung City, Taiwan, 402
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tjeckien
      • Broumov, Tjeckien, 550 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzeň 3, Tjeckien, 301 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 1, Tjeckien, 110 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Tjeckien, 150 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 6, Tjeckien, 160 00
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Linz, Österrike, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österrike, 1140
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna över eller lika med 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  • Diagnostiserats med T2D (typ 2-diabetes) mer än eller lika med 180 dagar före dagen för screening.
  • HbA1c (glykerat hemoglobin) från 7,0-11,0 % (53,0-96,7 mmol/mol) båda inklusive vid screening bekräftade med central laboratorieanalys.
  • Insulin naiv. Kortvarig insulinbehandling i högst 14 dagar före screeningdagen är dock tillåten, liksom tidigare insulinbehandling för graviditetsdiabetes.

  • Stabila dagliga doser större än eller lika med 90 dagar före dagen för screening av något av följande antidiabetiska läkemedel eller kombinationsregimer:

    a.) Alla metforminformuleringar som är större än eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos. b.) Alla metforminkombinationer som är större än eller lika med 1500 mg eller maximal tolererad eller effektiv dos. c.) Någon av följande orala antidiabetiska läkemedelsklasser inklusive kombinationer (större än eller lika med hälften av den maximala godkända dosen enligt lokal etikett eller maximal tolererad eller effektiv dos): Sulfonylurea - Meglitinider (glinider) - DPP-4-hämmare - SGLT2-hämmare - Tiazolidindioner - Alfa-glukosidashämmare - Orala kombinationsprodukter (för de tillåtna individuella orala antidiabetiska läkemedlen (OAD)) - Orala eller injicerbara GLP-1-receptoragonister

  • Body mass index (BMI) under eller lika med 40,0 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella episoder (som deklarerats av försökspersonen eller i medicinska journaler) av diabetisk ketoacidos inom 90 dagar före dagen för screening.
  • Myokardinfarkt, stroke, sjukhusvistelse för instabil angina pectoris eller övergående ischemisk attack inom 180 dagar före screeningdagen.
  • Kronisk hjärtsvikt klassificeras som i New York Heart Association (NYHA) klass IV vid screening.
  • Förväntad initiering eller förändring av samtidig medicinering (under mer än 14 dagar i följd) kända för att påverka vikten eller glukosmetabolismen (t.ex. behandling med orlistat, sköldkörtelhormoner eller kortikosteroider).
  • Okontrollerad och potentiellt instabil diabetisk retinopati eller makulopati. Verifierad genom en ögonbottenundersökning utförd inom de senaste 90 dagarna före screening eller under perioden mellan screening och randomisering. Farmakologisk pupillutvidgning är ett krav om man inte använder en digital ögonbottenkamera som är specificerad för icke-dilaterad undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En gång i veckan insulin icodec + en gång dagligen placebo
Deltagarna kommer att få injektioner en gång dagligen och en gång i veckan
Läkemedel: Insulin icodec

Du kommer att få en penna för veckoinjektion och en för daglig injektion. Den ena kommer att vara icodec 700 enheter/ml och den andra kommer att vara placebo.

Subkutana (under huden) injektioner

Läkemedel: Placebo insulin degludec

Du kommer att få en penna för veckoinjektion och en för daglig injektion. Den ena kommer att vara icodec 700 enheter/ml och den andra kommer att vara placebo.

Subkutana (under huden) injektioner
Experimentell: En gång i veckan placebo och en gång dagligen insulin degludec
Deltagarna kommer att få injektioner en gång dagligen och en gång i veckan
Läkemedel: Placebo insulin icodec

Du kommer att få en penna för veckoinjektion och en för daglig injektion. Den ena kommer att vara insulin degludec 100 enheter/ml och den andra kommer att vara placebo.

Subkutana (under huden) injektioner

Läkemedel: Insulin degludec

Du kommer att få en penna för veckoinjektion och en för daglig injektion. En kommer att vara degludec 100 enheter/ml och den andra kommer att vara placebo.

Subkutana (under huden) injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
%-punkt
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
mmol/L
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 31 (V30)
Antal avsnitt
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 31 (V30)
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG-mätare)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 31 (V30)
Antal avsnitt
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 31 (V30)
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftade med BG-mätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 31 (V30)
Antal avsnitt
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 31 (V30)
Antal allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Antal avsnitt
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftat av BG-mätare)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Antal avsnitt
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Antal kliniskt signifikanta hypoglykemiska episoder (nivå 2) (under 3,0 mmol/L (54 mg/dL), bekräftade med BG-mätare) eller allvarliga hypoglykemiska episoder (nivå 3)
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Antal avsnitt
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Kg
Från baslinje vecka 0 (V2) till vecka 26 (V28)
Genomsnittlig insulindos per vecka
Tidsram: Från vecka 24 (P26) till vecka 26 (V28)
U
Från vecka 24 (P26) till vecka 26 (V28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (Faktisk)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-4479
  • U1111-1247-5218 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000472-37 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Insulin icodec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera