Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av två doser av dulaglutid (LY2189265) hos japanska patienter med typ 2-diabetes (AWARD-JPN)

24 augusti 2023 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, parallell armstudie av effektiviteten och säkerheten av två doser av dulaglutid i kombination med ett enstaka oralt antihyperglykemiskt läkemedel eller som monoterapi hos japanska patienter med typ 2-diabetes mellitus (AWARD-JPN: Assessment of Weekly Administration of LY2189265) i diabetes - JAPAN)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser dulaglutid hos japanska deltagare med typ 2-diabetes. Studietiden är cirka 58 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

591

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8039
        • Yoshimura Clinic
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagano, Japan, 380-0802
        • Ota Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
      • Osaka, Japan, 538-0044
        • Kitada Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan Univ Hosp
      • Osaka, Japan, 559-0011
        • Nanko Clinic
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 456-0058
        • Nakayama Clinic
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-0825
        • Kashiwa City Hospital
      • Noda, Chiba, Japan, 278-0004
        • Kobari General Clinic
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8234
        • Yamagata Naika Clinic
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Hasegawa Medical Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0826
        • Miyanosawa Clinic of Internal Medicine and Cardiology
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0837
        • Takabe Diabetes Clinic
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0826
        • Nakamoto Internal Medicine Clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0133
        • Nishiyamadou Keiwa Hospital
    • Kanagawa
      • Chigasaki, Kanagawa, Japan, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Internal Medicine Clinic
      • Kamakura, Kanagawa, Japan, 247-0055
        • Shonan Takai Clinic
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0303
        • Yamagishi Clinic Sagamiono
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
    • Miyagi
      • Iwanuma, Miyagi, Japan, 989-2451
        • Seiryo Internal Medicine
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 399-0036
        • Gibo Hepatology Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
    • Saitama
      • Soka, Saitama, Japan, 340-0034
        • Sugiura Internal Medicine Clinic
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 120-0011
        • Seiwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0028
        • Medical Corporation Chiseikai Tokyo Center Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 173-0004
        • Nomura Clinic
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 153-0053
        • Yutenji Medical Clinic
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Kanno Naika
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0008
        • Heishinkai Medical Group ToCROM Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med typ 2-diabetes (T2D) ≥ 6 månader enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering.
  • Behandlas med stabila doser av en enda OAM i minst 8 veckor före screening; dosen måste vara mer än eller lika med minsta underhållsdos.

  • Har följande HbA1c-resultat vid screening.

    • Deltagare som tar DPP-4i: ≥7,5 % och ≤9,5 %,
    • Deltagare som tar en annan OAM: ≥8,0 % och ≤10,0 %
  • Stabil kroppsvikt i minst 8 veckor före screening eller inte förändrats med mer än 5 % under de senaste 8 veckorna
  • Har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 kilogram/kvadratmeter (kg/m²) och

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1-diabetes (T1D)
  • Har en historia av ≥1 episod av ketoacidos eller hyperosmola tillstånd/koma
  • Har haft någon hjärtinfarkt (MI), hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka (stroke)
  • Har en känd kliniskt signifikant abnormitet i magsäcken
  • Har akut eller kronisk hepatit
  • Har haft kronisk eller akut pankreatit
  • Har någon själv- eller familjehistoria av multipel endokrin neoplasi typ 2A eller typ 2B i frånvaro av känd C-cellshyperplasi
  • Har någon egen eller familjehistoria av medullär C-cellshyperplasi, fokal hyperplasi eller karcinom (inklusive sporadisk, familjär eller del av multipel endokrin neoplasi (MEN) 2A eller 2B syndrom)
  • Har tecken på signifikant, aktiv autoimmun abnormitet
  • Har tecken på betydande, okontrollerad endokrina abnormiteter
  • Har aktiv eller obehandlad malignitet, eller har varit i remission från kliniskt signifikant malignitet (annat än basalcells- eller skivepitelcancer) i mindre än 5 år
  • Har något hematologiskt tillstånd som kan störa HbA1c-mätningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dulaglutid 1,5 milligram (mg)
Deltagarna fick 1,5 mg dulaglutid givet subkutant varje vecka (SC) under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Dulaglutid ges ensamt eller i kombination med 1 oralt antihyperglykemiskt läkemedel (OAM). Deltagare på dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4i) avbröt DPP-4i vid randomisering och betraktades som monoterapi av dulaglutid, andra OAM fortsatte med samma dos under studieperioden och betraktades som kombinationsbehandling med dulaglutid.
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2189265
Läkemedel: Orala antihyperglykemikalier
Administreras oralt
Aktiv komparator: Dulaglutid 0,75 mg
Deltagarna fick 0,75 mg dulaglutid givet SC under den 52 veckor långa behandlingsperioden. Dulaglutid ges ensamt eller i kombination med 1 OAM. Deltagare på DPP-4i avbröt DPP-4i vid randomisering och betraktades som monoterapi av dulaglutid, andra OAM fortsatte med samma dos under studieperioden och betraktades som kombinationsbehandling med dulaglutid.
Läkemedel: Dulaglutid
Administreras SC
Andra namn:
  • LY2189265
Läkemedel: Orala antihyperglykemikalier
Administreras oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 26
Tidsram: Baslinje, vecka 26
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Den mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Medelvärdet för minsta kvadrater (LS) bestämdes med en modell med blandad modell med upprepade mätningar (MMRM) med baslinje + Pre-studie oral antihyperglykemisk medicin (OAM) Grupp 1 + Behandling + Tid + Behandling × Tid som variabler.
Baslinje, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Den mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med Baseline + Förstudie OAM Grupp 1 + Behandling + Tid + Behandling × Tid som variabler.
Baslinje, vecka 52
Andel deltagare som uppnår HbA1c-mål ≤6,5 % och <7,0 %
Tidsram: Vecka 52
HbA1c är den glykosylerade fraktionen av hemoglobin A. Den mäts för att identifiera genomsnittlig plasmaglukoskoncentration under långa tidsperioder. Oddskvoterna, konfidensintervallen och p-värdena bestämdes med generaliserad linjär blandad modell (GLM) med Baseline + Pre-studie OAM Group 1 + Treatment + Time + Treatment × Time som variabler.
Vecka 52
Förändring från baslinjen i fastande serumglukos (FSG)
Tidsram: Baslinje, vecka 52
FSG är ett test för att fastställa sockernivåer i serumprovet efter en fasta över natten. LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje HbA1c (hög, låg) grupp, OAM-baserad + förstudie OAM grupp 1 + behandling + tid + behandling * tid som variabler.
Baslinje, vecka 52
Ändring från baslinjen i 6-punkts självövervakat blodsocker (SMBG)
Tidsram: Baslinje, vecka 26
SMBG 6-punktsprofiler mättes på morgonen (fasta före måltid, 2 timmar efter måltid), middag (före måltid, 2 timmar efter måltid) och kväll (före måltid, 2 timmar efter måltid). LS-medelvärde bestämdes genom analys av kovariansmodell (ANCOVA) med Baseline + Baseline HbA1c (Hög, Låg) grupp, OAM-baserad + Pre-studie OAM Group 1 + Treatment som variabler.
Baslinje, vecka 26
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 52
LS-medelvärde bestämdes med MMRM-modell med baslinje + baslinje HbA1c (hög, låg) grupp, OAM-baserad + förstudie OAM grupp 1 + behandling + tid + behandling * tid som variabler.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon- Fri 9 AM- 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17779
  • H9X-JE-GBGQ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Dulaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera