AZD9833 Kina PK-studie (AZD9833)

Inklusionskriterier:

1. Eventuellt menopausalt status:

   1. Premenopausala kvinnor måste ha påbörjat behandling med en LHRH-agonist minst 4 veckor innan studieinterventionen påbörjas och måste vara villiga att fortsätta att få LHRH-agonistbehandling under hela studien.
   2. Postmenopausal definierad enligt standardkriterier i protokollet.
2. Histologisk eller cytologisk bekräftelse av adenokarcinom i bröstet.
3. Dokumenterad positiv ER-status och HER2-negativ status för primär eller metastaserande tumörvävnad.
4. ECOG-prestandastatus 0 till 1.
5. Metastaserande sjukdom och radiologiska eller objektiva bevis på progression på eller efter den sista systemiska behandlingen före start av studieintervention.
6. Minst en lesion enligt RECIST version 1.1 som kan bedömas exakt vid baslinjen och som är lämplig för upprepad bedömning med CT, MRI eller vanlig röntgen eller klinisk undersökning.
7. Återfall eller progression på minst en linje av endokrin terapi vid metastaserande sjukdom.
8. För del A och del B kohort 1 bör patienter vara berättigade till SERD monoterapibehandling.
9. För del B-kohort 2 bör patienter vara berättigade till SERD-behandling och CDK4/6-hämmare, och tidigare behandling med CDK4/6-hämmare är inte tillåten.
10. För del B-kohort 3 bör patienter vara berättigade till SERD-behandling och mTOR-hämmare, och tidigare behandling med mTOR-hämmare är inte tillåten.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare behandling med AZD9833.
2. Förekomst av livshotande metastaserande visceral sjukdom, okontrollerad CNS-metastatisk sjukdom eller livshotande omfattande leverinblandning.
3. Alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive okontrollerad hypertoni och aktiva blödningsdiateser, eller infektion som kräver intravenös antibiotikabehandling, som gör det oönskat för patienten att delta i studien eller som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet.
4. Otillräcklig benmärgsreserv eller organfunktion.
5. Alla kliniskt viktiga och symtomatiska hjärtsjukdomar.
6. Eventuell samtidig behandling mot cancer.
7. Refraktärt illamående och kräkningar, okontrollerade kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av AZD9833 (och palbociclib och everolimus).

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.