Fekalt DNA-metyleringstest för screening av kolorektal cancer
Ett fekalt DNA-metyleringstest för screening av kolorektal cancer med hjälp av multitarget realtids-PCR-metod - En observationell, prospektiv studie
Detta är en observationell, prospektiv studie som använder fekalt DNA-metyleringstest för att definiera risken att drabbas av avancerad adenom eller kolorektal cancer (CRC) jämfört med koloskopi och fekalt immunokemiskt test (FIT).
Denna studie rekryterar minst 80 deltagare, inklusive 40 personer med friska kontroller, 20 personer med adenom och 20 personer med CRC, vilket bekräftades genom koloskopi. Alla fekala prover från deltagarna kommer att undersökas med FIT och multi-metylerad målgendetektion genom kvantitativ metyleringsspecifik PCR (qMSP) i realtid.
Syftet med denna studie är att utvärdera sensitiviteten och specificiteten hos multi-metylerad mål-PCR jämfört med FIT och bekräfta undersökningsresultaten genom koloskopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen och dödligheten av kolorektal cancer (CRC) har ökat stadigt över hela världen. Tidig upptäckt av CRC kan ge stora möjligheter att hjälpa patienter, vilket ökar deras 5-års överlevnad. Koloskopi har ansetts vara den gyllene standarden för CRC-screeningmetoden, men de invasiva procedurerna kan inte anpassas i stor utsträckning av mottagarna.
Nuförtiden är den vanligaste CRC-screeningsmetoden fekalt immunkemiskt test (FIT) som är ett kostnadseffektivt och icke-invasivt tillvägagångssätt. Känsligheten för FIT för CRC-detektion är cirka 80 %, men endast 20 % för adenom.
Metyleringsnivån för kandidatgener bestäms av qMSP för att uppskatta risken för kolorektal cancer. Denna studie implementerar fekalt DNA-metyleringstest och fekalt immunokemiskt test samtidigt för att utvärdera om det fekala DNA-metyleringstestet kan förbättra detektionshastigheten för adenom och CRC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yi-Chiao Cheng, MD
- Telefonnummer: +886912959022
- E-post: ndmcjoe@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Frisk grupp:
Deltagare utan någon cancerskada i tjocktarmen
Sjukdomsgrupp:
Deltagare med adenom eller kolorektal cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med ålder över 40 men under 80, som behöver ta koloskopi eller diagnostiskt bekräftad kolorektal cancerpatient.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som genomgår cancerbehandlingar eller har fått diagnosen cancer har tidigare fått cancerbehandling.
- Deltagare som har fått någon cancerbehandling, inklusive kemoterapi och strålbehandling innan operation.
- Deltagarna har fått någon operation för kolorektal cancer tidigare.
- Gravida kvinnor eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk grupp: Avföringsprover från deltagare med frisk tjocktarm
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna innan de genomgår en koloskopi. Om deltagarens tjocktarm har en frisk tjocktarm utan någon cancerskada, kommer avföringsprovet att inkluderas i den friska gruppen. |
Avföringsprover hämtas från deltagare på öppenvårdsavdelningen eller slutenvårdsavdelningen.
Både FIT och avförings-DNA realtids-PCR utförs samtidigt.
För att förbättra känsligheten och specificiteten av screeningen för kolorektal cancer, registrerar denna studie flera kandidatgener för att särskilja om deltagaren har en hög risk för kolorektal cancer.
|
|
Sjukdomsgrupp: Avföringsprover från deltagare med adenom/kolorektal cancer
Avföringsprover kommer att samlas in från deltagarna innan de genomgår en koloskopi. Om deltagarens kolon har precancerös lesion, såsom adenom, kommer avföringsprovet att inkluderas i sjukdomsgruppen. Även prover från bekräftade kolorektalcancerpatienter ingår i sjukdomsgruppen. |
Avföringsprover hämtas från deltagare på öppenvårdsavdelningen eller slutenvårdsavdelningen.
Både FIT och avförings-DNA realtids-PCR utförs samtidigt.
För att förbättra känsligheten och specificiteten av screeningen för kolorektal cancer, registrerar denna studie flera kandidatgener för att särskilja om deltagaren har en hög risk för kolorektal cancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för metyleringsbiomarkör och FIT för screening av adenom och kolorektal cancer
Tidsram: 6 månader
|
I denna studie uppskattar vi känsligheten och specificiteten hos metyleringsbiomarkören isolerad från deltagarens avförings-DNA och utför FIT samtidigt. Ct-värdena för kandidatgener och GAPDH (referensgen) bestäms av realtids-PCR. Delta Ct-värdena beräknas av Ct-värdet för kandidatgenen - Ct-värdet för GAPDH. Vidare bestämdes cut-off-värdet för varje kandidatgen baserat på mottagarens funktionskarakteristiska kurva. Om värdet av fekalt immunkemiskt test är mer än 100 ng Hb/ml, anses avföringen vara positiv med fekalt ockult blod. |
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Chiao Cheng, MD, Tri-Service General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Adenom
Andra studie-ID-nummer
- A202105054
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Avförings-DNA-metyleringsdetektering
-
Creative Biosciences (Guangzhou) Co., Ltd.AvslutadNeoplasmer | Kolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Neoplasma i matsmältningssystemet | Avancerat Adenocarcinom | Hyperplastisk polypKina