- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04825886
Effekt och säkerhet av ZotaRolimus-eluerande kranskärlsstentsystem hos patienter med lång kranskärlssjukdom
Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos ZotaRolimus-eluerande kranskärlsstentsystem hos patienter med lång kranskärlssjukdom; En multicenter, prospektiv, observationsregisterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Från denna observationella prospektiva studie planeras effekten och säkerheten av Zotarolimus-Eluing Stent hos patienter med kranskärlssjukdom längre än 25 mm att undersökas.
Bakgrund:
Långa kranskärlsskador observeras i 20 % av alla kranskärlsinterventioner och är associerade med dåliga kliniska resultat. Zotarolimus-eluerande stent är en ny typ av stent som kombinerar fördelarna med en Endeavour Resolute-stent (läkemedelsavgivande stent) och Integrity-stent (barmetallstent). Med andra ord används BioLinx-polymer vilket är en fördel med Endeavour Resolute-stent för att säkra klinisk effektivitet genom stabil läkemedelsfrisättning samtidigt som flexibilitet och utmärkt leveransbarhet säkerställs, vilket är fördelen med Integrity-stent. Hittills finns det bara ett fåtal studier för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zotarolimus-Eluing Stent vid behandling av kranskärlssjukdom. Därför planerade utredarna att genomföra en multicenter, prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zotarolimus-Eluting Stent hos patienter med lång kranskärlssjukdom på 25 mm eller längre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Changwon, Korea, Republiken av
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonan, Korea, Republiken av
- Dankook University Hospital
-
Chungju, Korea, Republiken av
- Konkuk University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Daegu Catholic University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Eulji Medical Center
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Kongyang Univeristy Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av
- Chosun university hospital
-
Iksan, Korea, Republiken av
- Wongkwang University Hospital
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonju, Korea, Republiken av
- Jeonbuk National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Dong-A University Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Kosin University Gospel Hospital
-
Pusan, Korea, Republiken av
- Paik Hospital
-
Suncheon, Korea, Republiken av
- Saint Carollo Hospital
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år gammal
- Bevis på myokardischemi och stenos i kransartärdiameter ≥ 50 % och lesionslängd ≥ 25 mm
- Minst 2,5 mm diameter koronarkärl genom visuell uppskattning
- Patienter som behandlas med Zotarolimus-eluerande stent
Exklusions kriterier:
- Tidigare koronar stentimplantation
- Patienter medverkade i andra kliniska prövningar av läkemedel eller utrustning
- Målkärl saphenous ventransplantat
- In-stent re-stenos lesion
- Kontraindicerat mot trombocythämmande medel eller överkänslighet
- Tidigare malignitetshistoria inom 5 år
- Historik av anafylaxi till kontrastmedel
- Graviditet och amning
- Förväntad livslängd < 1 år
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Målskada misslyckande
Tidsram: Indexantagning till 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt av kliniskt driven revaskularisering av målskada, hjärtinfarkt eller hjärtdöd relaterad till målkärl
|
Indexantagning till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död av alla orsaker
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Kumulativ frekvens av dödsfall av alla orsaker vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Hjärtdöd
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Kumulativ incidens av hjärtinfarkt vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Död av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker eller hjärtinfarkt vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
umulativ incidensfrekvens av hjärtdöd eller hjärtinfarkt vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målkärl vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målskada vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Stenttrombos
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Kumulativ incidensfrekvens av stenttrombos vid varje besök
|
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNUH-2017-319
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på Zotarolimus-eluerande stent
-
Medical University of ViennaAvslutad
-
Medtronic VascularAvslutad
-
Biotronik AGAvslutadKranskärlssjukdomRumänien
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdAvslutadKranskärlssjukdom | Angioplastik, Transluminal, Perkutan koronarKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalMedtronicOkändHjärtinfarkt | Kranskärlssjukdom | Angina pectoris | Akut koronarsyndromKorea, Republiken av
-
Sydney South West Area Health ServiceOkändKranskärlsangioplastik och stentning | Single de Novo kransartärstenoserAustralien
-
Medtronic VascularAvslutadMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomarJapan
-
Aarhus University Hospital SkejbyMedtronic Cardiovascular; Biosensors InternationalAvslutadKranskärlssjukdom | Angina pectorisDanmark
-
Medtronic VascularAvslutadKranskärlssjukdom, autosomal dominant, 1Förenta staterna
-
Medtronic VascularMedtronic Japan Co., Ltd.AvslutadMyokardischemi | Hjärt-kärlsjukdomar | Kranskärlssjukdom | Arteriella ocklusiva sjukdomarJapan