Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av ZotaRolimus-eluerande kranskärlsstentsystem hos patienter med lång kranskärlssjukdom

5 februari 2024 uppdaterad av: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Utvärdering av effektivitet och säkerhet hos ZotaRolimus-eluerande kranskärlsstentsystem hos patienter med lång kranskärlssjukdom; En multicenter, prospektiv, observationsregisterstudie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zotarolimus-Eluting Stent hos patienter med lång kranskärlssjukdom på 25 mm eller längre.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

Från denna observationella prospektiva studie planeras effekten och säkerheten av Zotarolimus-Eluing Stent hos patienter med kranskärlssjukdom längre än 25 mm att undersökas.

Bakgrund:

Långa kranskärlsskador observeras i 20 % av alla kranskärlsinterventioner och är associerade med dåliga kliniska resultat. Zotarolimus-eluerande stent är en ny typ av stent som kombinerar fördelarna med en Endeavour Resolute-stent (läkemedelsavgivande stent) och Integrity-stent (barmetallstent). Med andra ord används BioLinx-polymer vilket är en fördel med Endeavour Resolute-stent för att säkra klinisk effektivitet genom stabil läkemedelsfrisättning samtidigt som flexibilitet och utmärkt leveransbarhet säkerställs, vilket är fördelen med Integrity-stent. Hittills finns det bara ett fåtal studier för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zotarolimus-Eluing Stent vid behandling av kranskärlssjukdom. Därför planerade utredarna att genomföra en multicenter, prospektiv observationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Zotarolimus-Eluting Stent hos patienter med lång kranskärlssjukdom på 25 mm eller längre.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republiken av
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Korea, Republiken av
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korea, Republiken av
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republiken av
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Korea, Republiken av
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kranskärlssjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 19 år gammal
  • Bevis på myokardischemi och stenos i kransartärdiameter ≥ 50 % och lesionslängd ≥ 25 mm
  • Minst 2,5 mm diameter koronarkärl genom visuell uppskattning
  • Patienter som behandlas med Zotarolimus-eluerande stent

Exklusions kriterier:

  • Tidigare koronar stentimplantation
  • Patienter medverkade i andra kliniska prövningar av läkemedel eller utrustning
  • Målkärl saphenous ventransplantat
  • In-stent re-stenos lesion
  • Kontraindicerat mot trombocythämmande medel eller överkänslighet
  • Tidigare malignitetshistoria inom 5 år
  • Historik av anafylaxi till kontrastmedel
  • Graviditet och amning
  • Förväntad livslängd < 1 år
  • Slutstadiet av njursjukdom vid dialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: Indexantagning till 12 månader
Sammansatt slutpunkt av kliniskt driven revaskularisering av målskada, hjärtinfarkt eller hjärtdöd relaterad till målkärl
Indexantagning till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Kumulativ frekvens av dödsfall av alla orsaker vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Hjärtdöd
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Kumulativ incidensfrekvens av hjärtdöd vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Hjärtinfarkt
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Kumulativ incidens av hjärtinfarkt vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Död av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Kumulativ incidens av dödsfall av alla orsaker eller hjärtinfarkt vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
umulativ incidensfrekvens av hjärtdöd eller hjärtinfarkt vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målkärl vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Kumulativ incidensfrekvens av revaskularisering av målskada vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Stenttrombos
Tidsram: Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader
Kumulativ incidensfrekvens av stenttrombos vid varje besök
Indexantagning, 1 månad, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Zotarolimus-eluerande stent

Prenumerera