Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OTO-313 i ämnen med ensidig subjektiv tinnitus

13 december 2022 uppdaterad av: Otonomy, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie av OTO-313 ges som en enstaka intratympanisk injektion hos försökspersoner med ensidig subjektiv tinnitus

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av OTO-313 hos patienter med unilateral tinnitus och att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för OTO-313 hos patienter med ensidig tinnitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Central California Clinical Research
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado, Department of Otolaryngology
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80923
        • Colorado ENT & Allergy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • ENT and Allergy Associates of FL
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33484
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Research Centers of America
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida, LLC
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Ear Research Foundation
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • ChicagoENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Kentuckian Ear, Nose & Throat
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40220
        • Advanced ENT and Allergy, PLLC
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Center for Specialized Medicine, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center/Mary Hitchcock Memorial Hospital
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Förenta staterna, 28105
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Associates, P.A.
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Ear, Nose & Throat Associates, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • UC Health Otolaryngology-Head and Neck Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Medical University of South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg/Greer ENT & Allergy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8605
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 45227
        • Alamo ENT Associates
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Chrysalis Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School Department of Otolatyngology
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Advanced Otolaryngology, P.C. DBA Richmond ENT
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-047
        • Centrum Medyczne Kwiatowa
      • Kraków, Polen, 31-216
        • Centrum Medyczne Zdrowa
      • Kraków, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Krosno, Polen, 38-400
        • MT Medic Specjalistyczna Pralctyka Lekarska Tomasz Stapiński
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester Nhs Trust
      • Norwich, Storbritannien, NR47UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • HNO - Praxis Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • HNO Praxis am Necker
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • HNO-Gemeinschaftspraxis
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery, University Hospital
      • Köln, Tyskland, 51061
        • HNO Praxis - Marianne Grohe
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim Klinik für Otorhinolaryngologie, Kopf- und Halschirurgie
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har tidig subjektiv unilateral tinnitus som är ihållande (konsekvent medveten om sin tinnitus under stora delar av den vakna dagen).
  • Försökspersonen kan använda dagboken för att slutföra sina dagliga tinnitusbetyg.
  • Försökspersonens tinnitus är sannolikt av cochleärt ursprung, t.ex. associerad med sensorineural hörselnedsättning; akut hörselnedsättning från bullertrauma, barotrauma eller traumatisk cochleaskada (akut akustiskt trauma, blasttrauma, mellanörskirurgi, barotrauma i innerörat); åldersrelaterad hörselnedsättning; löst otitis media; exponering för ototoxiska läkemedel.
  • Försökspersonen är villig att följa protokollet och närvara vid alla studiebesök.

Exklusions kriterier:

  • Personen har pulserande tinnitus, käkledssjukdom (TMJ) associerad med tinnitusuppfattning, tinnitus till följd av traumatisk huvud- eller nackskada eller tinnitus till följd av en tumör eller stroke.
  • Personen är gravid, ammar eller genomgår fertilitetsbehandling.
  • Försökspersonen har annan kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd eller medicinsk historia vid screening eller baslinje som, enligt utredarens åsikt, sannolikt skulle minska säkerheten för studiedeltagande eller efterlevnad av studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Enstaka intratympanisk injektion
Experimentell: OTO-313
Läkemedel: OTO-313
Enstaka intratympanisk injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tinnitus funktionsindex (TFI) svarare vid vecka 4 och vecka 8
Tidsram: Vecka 4 och vecka 8 (båda måste uppfylla kriteriet för att ämnet ska anses vara en "svarare")
TFI är ett validerat frågeformulär med 25 artiklar; indexpoäng från 0 till 100; högre poäng indikerar ett större problem med tinnitus. En svarsperson betraktas som varje subjekt med minst 13 poängs förbättring från baslinjen på (TFI). Denna svarsanalys krävde att både vecka 4 och vecka 8 hade en förbättring på 13 poäng från baslinjen.
Vecka 4 och vecka 8 (båda måste uppfylla kriteriet för att ämnet ska anses vara en "svarare")

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i daglig tinnitus Loudness vid vecka 8
Tidsram: Genomsnittet beräknas för Baseline och för varje studievecka. Här rapporteras förändringen från baslinje till vecka 8.
Numerisk betygsskala (NRS) från 0 (ingen tinnitus) till 10 (extremt hög tinnitus) samlas in varje dag. Post-baseline veckovisa NRS-poäng kommer att beräknas som medelpoängen för alla registrerade dagboksanteckningar under varje studievecka.
Genomsnittet beräknas för Baseline och för varje studievecka. Här rapporteras förändringen från baslinje till vecka 8.
Ändring från baslinjen i daglig tinnitusirritation vid vecka 8
Tidsram: Genomsnittet beräknas för Baseline och för varje studievecka. Här rapporteras förändringen från baslinje till vecka 8
Numerisk betygsskala från 0 (Inte irriterande) till 10 (Extremt irriterande) samlas in varje dag. Post-baseline veckovisa NRS-poäng kommer att beräknas som medelpoängen för alla registrerade dagboksanteckningar under varje studievecka.
Genomsnittet beräknas för Baseline och för varje studievecka. Här rapporteras förändringen från baslinje till vecka 8
Patient globalt intryck av förändring vecka 8
Tidsram: Vecka 8 rapporteras här
Förändring i övergripande tinnitusstatus som uppfattas av försökspersonen enligt bedömningen vid besöket vecka 8. Försökspersonerna tillfrågades: "Hur skulle du bedöma din tinnitus sedan början av den kliniska studien?" och hade valet att svara från väldigt mycket sämre (-3) till väldigt mycket förbättrat (3). Den genomsnittliga förändringen från baslinjen vid vecka 8 rapporteras här.
Vecka 8 rapporteras här

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Otoskopiska undersökningar - Förekomst av perforering i det behandlade örat vid vecka 16 (slutbesök)
Tidsram: Efter dosering (baslinje) fram till slutet av studien (16 veckor)
Öronundersökningar gjordes vid varje besök. En av de viktiga säkerhetseffekterna är en observation av en perforering i trumhinnan som inte läkt ordentligt efter injektionen. Här rapporteras resultaten från vecka 16 (slutbesök).
Efter dosering (baslinje) fram till slutet av studien (16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otonomy, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTO-313-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subjektiv tinnitus

Kliniska prövningar på OTO-313

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera