- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04829682
Testa effekten av ACT för livet
Testa effekten av ACT för livet: en kort slutenvårdsintervention för att maximera återhämtning och förhindra framtida självmordsbeteende
Psykiatrisk sjukhusvistelse är en avgörande möjlighet att ge behandling för att minska risken för självmord och lägga grunden för funktionell återhämtning. Faktum är att perioden efter psykiatrisk sjukhusvistelse utgör den största risken för självmord för veteraner. Trots att psykiatrisk sjukhusvistelse är en viktig tidpunkt för ingripande, finns det inga självmordsspecifika evidensbaserade psykoterapier (EBP) som är möjliga att leverera under en typisk VHA slutenvårdsvistelse. Viktigt är att suicidspecifika slutenvårdsinsatser främst är inriktade på att minska återkommande suicidalt beteende och har begränsat eller inget fokus på att direkt rikta in andra aspekter av funktionell återhämtning. Att förebygga självmord under en kris är bara en kortsiktig lösning om vi misslyckas med att hjälpa patienter att bygga ett liv som de anser vara värt att leva.
Utredarnas forskning under de senaste åren har varit fokuserad på att ta itu med denna klyfta och övervinna hinder för att implementera psykosociala insatser i en slutenvårdsmiljö. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en psykosocial intervention som är väl lämpad för att både förebygga självmord och förbättra funktionen, men utredarna kände inte till några ACT-baserade behandlingsprotokoll utformade för att specifikt rikta in sig på självmordsrisk. Utredarna samrådde med ledande ACT-kliniker och forskare för att utveckla och manualisera "ACT for Life", en kort, transdiagnostisk, återhämtningsorienterad, slutenvårdsintervention för veteraner på sjukhus på grund av självmordsrisk. Den individuella interventionen omfattar 3 till 6 slutenvårdssessioner och 1 till 4 polikliniska sessioner med fokus på kompetensgenerering och behandlingsengagemang. Utredarna genomförde en randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderade acceptansen av ACT for Life och genomförbarheten av den planerade designen för den föreslagna randomiserade kontrollerade effektstudien. Resultaten av denna rigorösa pilotstudie stöder acceptansen och genomförbarheten av ACT for Life. Nästan alla veteraner rapporterade att de trodde att de hade nytta av ACT for Life. Preliminära resultat tyder på att ACT for Life kan förbättra funktionen och minska suicidbeteendet efter sjukhusvistelse på grund av suicidrisk. En klinisk prövning i full skala kommer dock att vara nödvändig för att definitivt utvärdera effekten av ACT for Life. För att uppnå detta mål föreslår utredarna att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av ACT for Life versus Present Centered Therapy hos 278 veteraner inlagda på sjukhus för självmordsrisk för att undersöka resultatet av självmordsbeteende och funktionsförändringar under en ettårsperiod efter psykiatrisk sjukhusvistelse. De specifika syftena med denna studie är att fastställa effektiviteten av ACT for Life för att förebygga suicidalt beteende och maximera funktionell återhämtning, och att undersöka kandidat ACT for Life-behandlingsmekanismer. Deltagarna kommer att slutföra bedömningar före behandling, före utskrivning från slutenvårdsavdelningen och vid en, tre, sex och tolv månader efter utskrivning. Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien av ACT for Life har potential att fylla VHA:s behov av empiriskt stödda slutenvårdsinterventioner som kan levereras under en typisk slutenvårdsvistelse, är återhämtningsorienterade och förhindra framtida suicidalt beteende.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner är mest benägna att dö av självmord veckan efter utskrivning från akut psykiatrisk vård. Korta, återhämtningsorienterade, empiriskt stödda, slutenvårdsinterventioner behövs med tanke på den olyckliga verkligheten att veteraner med störst risk för självmord kanske inte följer upp med öppenvård. För att effektivt ingripa på de många vägarna till självmord, kommer VHA att behöva använda korta psykosociala slutenvårdsbehandlingar som är självmordsspecifika och transdiagnostiska. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en evidensbaserad behandlingsmetod som är idealisk för användning bland veteraner med hög risk för självmord eftersom den samtidigt inriktar sig på processer för att minska risker (t.ex. nödtolerans) och för att öka skyddsfaktorer (t.ex. engagera patienter i bygga ett liv de värdesätter). ACT-läkaren fokuserar inte på symtomreducering, utan riktar sig istället direkt mot funktionell återhämtning genom att hjälpa patienter att identifiera och engagera sig i värderingskonsekventa beteenden även i närvaro av aversiva tankar, känslor eller förnimmelser. Dessutom är ACT lämplig för extremt korta ingrepp. ACT-kliniker använder upplevelsebaserade övningar och metaforer som underlättar snabb nyinlärning och övervinner många av begränsningarna med mer verbalt intensiva, didaktiska metoder för terapi. Forskningsstudier i icke-veteranspecifika populationer indikerar att så få som tre ACT-kontakttimmar är förknippade med cirka 50 % minskning av återinläggning bland patienter med psykos. Den befintliga litteraturen och de egenskaper som är inneboende i ACT tyder starkt på att ACT kan vara effektivt för att förbättra funktionen hos veteraner som riskerar att begå självmord och i sin tur förhindra suicidalt beteende; men dessa antaganden har ännu inte testats empiriskt. För att komma till rätta med denna klyfta och övervinna hinder för att leverera riktade psykologiska insatser för självmord i en psykiatrisk slutenvårdsmiljö, har utredarna utvecklat och manuellt utvecklat en kort, transdiagnostisk, återhämtningsorienterad, självmordsspecifik, ACT-intervention för veteraner som är inlagda på sjukhus på grund av suicidrisk, " ACT for Life". Med stöd av ett Rehabilitation Research and Development (RR&D) Small Projects in Rehabilitation Research (SPiRE)-anslag genomförde utredarna en randomiserad kontrollerad acceptans- och genomförbarhetsförsök (N = 70), som visade acceptansen av ACT for Life för veteraner inlagda på sjukhus p.g.a. självmordsrisk. Data stödjer också genomförbarheten av den föreslagna designen för en fullskalig randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effektiviteten av ACT for Life för att maximera funktionen efter en suicidkris och förhindra framtida suicidalt beteende. Användning av en multisite, tvåarmad, randomiserad kontrollerad design (ACT for Life + Treatment as Usual [ACT] vs. Present Centered Therapy + Treatment as Usual [PCT]) med 278 deltagare, och bedömningar vid förbehandling, pre-inpatient-utskrivning , och en-, tre-, sex- och 12 månader efter slutenvårdsutskrivning kommer utredarna:
Primärt mål: Fastställa effektiviteten av ACT for Life för att förebygga suicidalt beteende och maximera funktionell återhämtning. Primär hypotes 1 är att ACT-deltagare kommer att vara betydligt mindre benägna att engagera sig i suicidalt beteende (d.v.s. självmord eller faktiska, avbrutna eller avbrutna självmordsförsök enligt bedömningen av Columbia-Suicide Severity Rating Scale och journalgranskning) jämfört med PCT-deltagare under de 12 månaderna efter psykiatrisk sjukhusvistelse. Primär hypotes 2 är att ACT-deltagare kommer att rapportera signifikant större förbättringar i funktion på Outcome Questionnaire 45.2 (OQ-45) jämfört med PCT-deltagare en månad efter utskrivning från psykiatrisk sjukhusvistelse.
Secondary Aims kommer att undersöka uppkomst och upprätthållande av behandlingsvinster. Sekundärt mål 1: Bestäm effekten av ACT for Life för att förebygga suicidalt beteende tre och sex månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvård. Sekundära hypoteser 1a och 1b är att ACT-deltagare kommer att vara betydligt mindre benägna att ha ägnat sig åt suicidalt beteende jämfört med PCT-deltagare vid (a) tre och (b) sex månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvård. Sekundärt mål 2: Bestäm effekten av ACT for Life för att förbättra funktionen tre, sex och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvård. Sekundär hypotes 2a, 2b och 2c är att jämfört med PCT-deltagare kommer ACT-deltagare att rapportera signifikant större förbättringar i funktion i förhållande till förbehandling på OQ-45 (a) tre-, (b) sex- och (c) 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvård.
Exploratory Syfte: Undersöka kandidat ACT for Life behandlingsmekanismer. Utforskningshypoteserna 1 och 2 är att ACT-deltagare kommer att visa (1) större ökningar från förbehandling i psykologisk flexibilitet än PCT-deltagare och att (2) jämfört med PCT-deltagare kommer en större andel av ACT-deltagare att engagera sig i öppenvård i mentalvård i månaden efter utskrivningen från slutenvården.
Den föreslagna RCT av ACT for Life har potential att fylla VHA:s kritiska behov av evidensbaserade psykoterapier som kan levereras under en typisk slutenvårdsvistelse, är återhämtningsorienterade och förhindrar framtida suicidalt beteende.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49037
- Battle Creek VA Medical Center, Battle Creek, MI
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvalificerad för VHA-vård
- För närvarande inlagd på sjukhus på grund av självmordsrisk
- Villig att bli randomiserad och delta i något av de två villkoren
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (operationaliserat som oförmåga att svara på 7 frågor om studien och forskningsdeltagarnas rättigheter)
- Oförmåga att genomföra studieåtgärder eller delta i behandling [baserat på remitterande läkare och studiepersonals omdöme (t.ex. på grund av tidsbrist, betydande akuta förgiftnings-/abstinenssymptom, mani, psykos, aggression, katatoni, kognitiv funktionsnedsättning)]
- Deltagande i ytterligare en interventionell forskningsstudie
- Medlemskap i utsatt befolkning (t.ex. fånge, gravid kvinna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ACT för livet
ACT for Life + Behandling som vanligt
|
ACT for Life är ett kort återhämtningsorienterat individuellt behandlingsprotokoll för acceptans och engagemangterapi som består av fyra moduler som vanligtvis administreras i tre till sex slutenvårdssessioner och en till fyra öppenvårdssessioner under de 30 dagarna efter utskrivning från slutenvården.
De omedelbara målen med ACT for Life är att öka deltagarens psykologiska flexibilitet och beredskap att effektivt hantera framtida självmordskriser.
|
Aktiv komparator: Nuvarande centrerad terapi
Presentera centrerad terapi + behandling som vanligt
|
PCT är en evidensbaserad behandling för PTSD men dess principer kan tillämpas på psykoterapi för en lång rad svårigheter.
Standard PCT-manualen anpassades ursprungligen för att förebygga självmord av Craig Bryan och hans kollegor.
Vårt studieteam gjorde ytterligare mindre revisioner för att förbereda manualen för användning som ett aktivt kontrolltillstånd i den aktuella effektprövningen.
PCT inkluderar två inledande sessioner fokuserade på diskussion om aktuella symtom, psykoedukation och logiken för PCT.
Aktuella livsproblem blir fokus för de återstående sessionerna.
PCT förväntas bestå av tre till sex, 60-90 minuters slutenvårdssessioner och en till fyra öppenvårdssessioner under de 30 dagarna efter utskrivning.
Avbrytande sker när deltagaren kommer till ett individuellt polikliniskt möte för psykisk hälsa eller 30 dagar efter utskrivning, beroende på vilket som inträffar först.
PCT-deltagare kommer att få vårdande kommunikation från sin terapeut i 12 månader efter slutenvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i självmordsförsök sedan sjukhusutskrivningen Columbia – självmordsskala och granskning av journaler
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) är en klinikeradministrerad intervju som utvärderar suicidtankar och självmordsbeteende baserat på etablerade definitioner.
C-SSRS bedömer intensiteten av självmordstankar, såväl som faktiska självmordsförsök, avbrutna självmordsförsök och avbrutna självmordsförsök.
En kombination av C-SSRS rapporterade självmordsförsök och nationell VHA Joint Legacy Viewer journalgranskning kommer att användas för att avgöra om deltagare dör av självmord eller deltar i ett självmordsförsök (faktiskt, avbrutet eller avbrutet) under uppföljningsperioden.
|
3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Ändring från Baseline on Outcome Questionnaire - 45.2
Tidsram: Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från den psykiatriska slutenvårdsavdelningen
|
The Outcome Questionnaire-45.2 (OQ-45) bedömer funktionen under den senaste veckan inom tre psykosociala domäner som inkluderar symtombesvär (t.ex. "Jag känner mig nervös"), mellanmänskliga relationer (t.ex. "Jag har ofta bråk") och social roll fungerar (t.ex. "Jag tycker att mitt arbete/skolan är tillfredsställande").
Summa totalpoäng varierar från 0 till 180 med högre poäng som indikerar större symtombesvär och funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från den psykiatriska slutenvårdsavdelningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från Baseline på multidimensionell psykologisk flexibilitetsinventering
Tidsram: Baslinje, före utskrivning (inom 4 dagar efter utskrivning) och 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI) är ett självrapporteringsmått med 60 punkter som bedömer de sex dimensionerna av flexibilitet och oflexibilitet från ACT:s psykologiska flexibilitetsmodell, innefattande ACT:s teoretiserade behandlingsmekanismer.
Genomsnittliga subskala och globala sammansatta poäng varierar från 1 till 6 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av den dimension som bedöms.
|
Baslinje, före utskrivning (inom 4 dagar efter utskrivning) och 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Ändring från Baseline på Cognitive Fusion Questionnaire - Suicidaltankar
Tidsram: Baslinje, före utskrivning (inom 4 dagar efter utskrivning) och 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
The Cognitive Fusion Questionnaire – Suicidal Ideation (CFQ-SI) är ett självrapporteringsmått med 7 punkter som bedömer i vilken utsträckning respondentens beteende påverkas av självmordstankar.
Minskningar av CFQ-SI-poäng indikerar att respondenten bättre kan uppleva självmordstankar utan att det påverkar deras beteende negativt.
Summa skala poäng kan variera från 7 till 49 med högre poäng indikerar större fusion med självmordstankar.
|
Baslinje, före utskrivning (inom 4 dagar efter utskrivning) och 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Ändring från Baseline on Valued Living Questionnaire
Tidsram: Baslinje, före utskrivning (inom 4 dagar efter utskrivning) och 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
The Valued Living Questionnaire (VLQ) är ett självrapporteringsmått som bedömer deltagarnas livsvärderingar såväl som deras upplevda framgång när de agerar utifrån dessa värderingar.
Deltagarna bedömer betydelsen av tio livsområden och bedömer sedan hur konsekvent de har levt den värderade domänen under den senaste veckan.
Medelvärdet för produkterna av betydelse och konsistenspoäng för varje domän beräknas och kan variera från 1 - 100. Högre poäng är önskvärda, vilket indikerar större kontakt med värden.
|
Baslinje, före utskrivning (inom 4 dagar efter utskrivning) och 1-, 3-, 6- och 12 månader efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Strategisk analys för förbättrings- och inlärningsmodellen Engagemang 1 efter utskrivning
Tidsram: 1 månad efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Strategic Analytics for Improvement and Learning (SAIL)-modellen används för att bedöma Veterans Health Affairs kvalitet, säkerhet och värdebaserad vård.
Ett primärt SAIL-mått för utskrivning från sluten mentalvård är andelen patienter som deltar i minst fyra psykiska hälsokontakter inom 30 dagar efter utskrivning (Post-Discharge Engagement 1 Metric; PDE1).
Diagramgranskning kommer att användas för att bedöma PDE1.
|
1 månad efter utskrivning från psykiatrisk slutenvårdsavdelning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sean Michael Barnes, PhD, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3547-R
- RX003547 (Annat bidrag/finansieringsnummer: VA Rehabilitation Research and Development)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ACT för livet
-
NLT SpineOkändDegenerativ disksjukdomIsrael
-
Mazor RoboticsAvslutad
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.AvslutadFriska ämnenNederländerna
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAvslutadRelativ biotillgänglighetStorbritannien
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekryteringStroke | Rehabilitering | Övre extremitetsskadaStorbritannien
-
Ibn Sina HospitalBanon IVF Center Assiut, EgyptAvslutad
-
Azusa Pacific UniversityIndragenÅngeststörningar | Stressstörningar, traumatiska | ÅngestFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktiv, inte rekryterandeDepression | Stress, psykologisk | Intellektuell funktionsnedsättning | Ångest | Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar | Traumatisk hjärnskada | Autismspektrumstörning | Föräldrar | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Fysisk nedsättningSverige