Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccinrespons i MM och Waldenström

31 mars 2021 uppdaterad av: Andrew R. Branagan, M.D., Ph.D., Massachusetts General Hospital

Covid-19-vaccinrespons hos patienter med multipelt myelom och Waldenströms makroglobulinemi

Denna forskning görs för att se om immunsystemet (försvars) hos personer med multipelt myelom och Waldenströms makroglobulinemi reagerar på covid-19-vaccinet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Covid-19-vacciner är utformade för att förhindra infektioner, sjukhusvistelser och dödsfall från covid-19-viruset. Normalt, när vaccinet administreras, reagerar immunsystemet genom att skapa antikroppar (proteiner som tillverkas av kroppens immunsystem för att bekämpa infektioner som covid-19) och hjälpa immunsystemets blodkroppar att bekämpa det. Hos personer med multipelt myelom och Waldenströms makroglobulinemi fungerar inte deras immunsystem normalt, och ett effektivt immunsvar kanske inte uppstår. Procedurerna för forskningsstudier inkluderar screening för behörighet och insamling av data och bioprover. Det förväntas att cirka 160 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Clifton Mo, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med multipelt myelom-MM och Waldenstroms makroglobulinemi-WM som får covid 19-vaccin.

Personer med Waldenstroms makroglobulinemi-WM kategoriseras efter behandlingsnaiva, som aktivt får BTK-hämmare, för närvarande eller tidigare behandlade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Avsaknad av kontraindikation till ett för närvarande tillgängligt COVID-19-vaccin.
  • Diagnos av MM enligt International Myeloma Working Group (IWMG) kriterier (Kohort 1) eller Diagnos av WM enligt WHO-kriterier (Kohort 2)

  • För behandlingsnaiva WM-patienter (Kohort 2A):

    • Patienten får inte ha någon tidigare anamnes på cancerbehandling för WM.
    • Den behandlande utredaren får inte ha för avsikt att påbörja WM-behandling inom 2 månader

  • För WM-patienter som får BTK-hämmare (Kohort 2B):

    • Patienten får inte ha någon anamnes på cytotoxisk kemoterapi inom 1 år och ingen anamnes på annan anticancerterapi inom 6 månader.

  • För för närvarande eller tidigare behandlade WM-patienter (Kohort 2C):

    • Patienten får inte för närvarande ta en BTK-hämmare eller nyligen exponerats inom 1 månad efter inskrivningen. Aktuell eller tidigare historia av någon annan WM-riktad terapi är tillåten.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med multipelt myelom-MM
Personer med multipelt myelom-MM som får covid 19-vaccin
Waldenstroms makroglobulinemi-WM-patienter
Personer med Waldenstroms makroglobulinemi-WM som får covid 19-vaccin kategoriserat efter behandlingsnaiva, som aktivt får BTK-hämmare, för närvarande eller tidigare behandlade.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiv immunsvarshastighet (EIR) vid 28 dagar
Tidsram: 28 dagar
Det primära effektmåttet är frekvensen av det effektiva immunsvaret (EIR) 28 dagar efter den andra eller sista vaccindosen. EIR kommer att definieras av ett positivt SARS-CoV-2 spike antikroppsindex (S/C). EIR-frekvensen kommer att rapporteras tillsammans med det exakta 95 % konfidensintervallet.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Branagan, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber/Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfullt och etiskt utbyte av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från det slutliga forskningsdataset som används i det publicerade manuskriptet får endast delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för sponsorutredare eller utsedd person]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast som krävs av federal förordning eller som ett villkor för utmärkelser och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera