Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Narrow Band Imaging vid diagnos av kolorektala polyper

11 maj 2021 uppdaterad av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Nära-fokus kontra normal-fokus smalbandig avbildning Koloskopi vid diagnos av kolorektala polyper baserad på kombinerad NICE- och WASP-klassificering: en randomiserad kontrollerad studie

Optisk diagnos av kolorektala polyper är ett lovande verktyg för att undvika risker för onödiga polypektomier och för att spara kostnader för vävnadspatologi. NICE (NBI International Colorectal Endoscopic) och WASP (Workgroup on Serrated Polyps and Polyposis) klassificering utvecklades för diagnos av adenomatösa respektive sittande tandade polyper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Near-focus (NF) narrow-band imaging (NBI) är en bildförstoringsteknik som möjliggör optisk förstoring på upp till 65x i nära fokus (NF) jämfört med 52x i normal standardfokus (SF) med en enkel knapptryckning av endoskopet att vara utbytbart mellan NF och SF. Det fanns få studier som jämförde diagnostisk noggrannhet mellan NF och SF vid diagnos av kolorektala polyper. Så vårt mål med den aktuella studien är att jämföra noggrannheten av NF NBI jämfört med SF NBI i den optiska diagnosen av neoplastisk och icke-neoplastisk polyp och noggrannheten av NF NBI kontra SF NBI för att särskilja tandade adenom från hyperplastisk polyp i sessila lesioner med histologisk utvärdering som guldmyntfot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand, 90110
        • Prince Songkla University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som var planerade för koloskopi vid NKC-institutet

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Polypos syndrom
  • Kolorektal cancer
  • Aktiv gastrointestinal blödning
  • Gravid kvinna
  • Otillräcklig tarmförberedelse
  • Kontraindikation för avlägsnande av polyper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nära Focus NBI
Användning av Near Focus NBI för att göra optisk diagnos
Diagnostiskt test: Nära Focus NBI
Koloskopi med nära fokus avsmalnande band avbildningsteknik. Optiska specifikationer inkluderar ett 2 mm närafältsbrännvidd. Optisk diagnos av polyper var enligt NICE respektive WASP.
Aktiv komparator: Standardfokus NBI
Användning av Standard Focus NBI för att göra optisk diagnos
Diagnostiskt test: Standardfokus NBI
Koloskopi med smalbandsteknik. Optisk diagnos av polyper gjordes enligt NICE respektive WASP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för exakta polyphistologiförutsägelser av endoskopister i de två grupperna.
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Mät på procentandelen exakta förutsägelser av endoskopister i differentieringen av neoplastiska från icke-neoplastiska kolorektala lesioner, med hjälp av NBI-koloskopin med hög upplösning med och utan nära fokusfunktioner
Vid tidpunkten för förfarandet
Frekvens för exakt diagnos av fastsittande tandade polyper/adenom av endoskopister i de två grupperna.
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Mät på procentandelen av exakta förutsägelser av endoskopister i differentieringen av fastsittande tandade polyper/adenom från hyperplastiska polyper, med användning av högupplöst NBI-koloskopi med och utan nära fokusfunktioner.
Vid tidpunkten för förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polypdetekteringshastigheten
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Prevalensen av patienter med minst en polyp upptäcktes
Vid tidpunkten för förfarandet
Adenomdetektionshastigheten
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Prevalensen av patienter med minst ett adenom upptäcktes
Vid tidpunkten för förfarandet
Diagnostiska egenskaper
Tidsram: Vid tidpunkten för förfarandet
Jämför den diagnostiska egenskapen (sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde) med hjälp av högupplöst smalbandsavbildningskoloskopi med och utan närafokusfunktioner.
Vid tidpunkten för förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prince of Songkla University

Utredare

  • Huvudutredare: NISA NETINATSUNTON, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61355143

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Nära Focus NBI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera