- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04832659
Bedömning av biomarkörer hos barn för att hjälpa föräldrar att sluta tobak (ABC Quit)
7 februari 2023 uppdaterad av: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa huruvida att lägga till biomarkörmätning och informerad uppsökande för tobaksrökexponering som en del av rutinpraxis ökar identifieringen och förbättrar behandlingen, effektiviteten och hållbarheten av en förälders tobakskontrollintervention som kommer att integreras i pediatrisk praxis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av systematiska kotinintester av barn 12 år eller yngre med hjälp av blod som redan samlats in vid varje besök på en mottagning som ser pediatriska patienter där det finns en kliniskt indikerad blodtagning.
Vi har en hypotes om att ge barnläkare resultat från biomarkörer för kotinin, personlig feedback till föräldrar om deras barns toxinexponering och att erbjuda stöd till alla tobaksanvändare i hushållen att sluta använda tobak (Biomarker Informed Outreach (BIO)) när de läggs till i Clinical Effort Against Secondhand Smoke Exponeringsintervention (CASE) kommer att öka leveransen av hjälp med tobaksavvänjning, öka hushållsavvänjningen, minska tobaksrökexponeringen hos barn och vara kostnadseffektiv.
Detta är en 2-armad randomiserad kontrollerad studie med randomisering på familjenivå till antingen CEASE+BIO- eller CEASE-armarna vid tidpunkten för barnets baslinjebesök.
För att jämföra effektiviteten av CEASE+BIO vs. CEASE, kommer vi att följa upp med inskrivna föräldrar 12 månader senare för att bedöma andelen föräldrar som slutar och barns exponering för tobaksrök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
868
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Emara Nabi, PhD
- Telefonnummer: 617-726-3419
- E-post: enabi@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- Rekrytering
- MetroHealth System
-
Kontakt:
- Emara Nabi, PhD
- Telefonnummer: 617-726-3419
- E-post: enabi@mgh.harvard.edu
-
Huvudutredare:
- Jonathan P Winickoff, MD, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 12 år eller yngre presenterar för ett besök.
- Barn planerat för eller har fått en kliniskt indikerad blodtagning vid det besöket
- Förälder/vårdnadshavare till barnet.
- Förälder/vårdnadshavare är nuvarande rökare (senaste 7 dagarna).
Exklusions kriterier:
- Förälder/vårdnadshavare är icke-engelsktalande.
- Förälder/vårdnadshavare är yngre än 18 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: UPPHÖRA
De som är tilldelade Active Comparator-armen kommer att få CEASE-interventionen.
|
CEASE-interventionen anses vara den accepterade standarden för vård enligt nationella behandlingsriktlinjer.
Föräldrar till ett barn som ska ses på en deltagande pediatrisk mottagning kommer att få en kort intagsundersökning.
Kontorspersonal och kliniker kommer att utbildas i hur man använder intagsundersökningssystemet och hur man kan ge evidensbaserad hjälp för att sluta röka till föräldrar som röker.
Den korta intagsundersökningen kommer att genomföra screening för att identifiera hushållsrökning.
CEASE-systemet kommer att tillhandahålla (1) Automatisk dokumentation av efterfrågade tjänster för rökavvänjning; (2) Automatiskt genererat recept för nikotinersättningsterapi för föräldrar som röker (såvida de inte väljer bort att få receptet); (3) Automatiserad registrering i statens gratis tobak Quitline och programmet SmokeFreeTXT, ett textmeddelandeprogram som erbjuds av National Cancer Institute.
|
EXPERIMENTELL: AVSLUTA + BIO
De som tilldelats den experimentella CEASE + BIO-armen kommer att få CEASE-interventionen plus Biomarker Informed Outreach (BIO).
|
CEASE-interventionen anses vara den accepterade standarden för vård enligt nationella behandlingsriktlinjer.
Föräldrar till ett barn som ska ses på en deltagande pediatrisk mottagning kommer att få en kort intagsundersökning.
Kontorspersonal och kliniker kommer att utbildas i hur man använder intagsundersökningssystemet och hur man kan ge evidensbaserad hjälp för att sluta röka till föräldrar som röker.
Den korta intagsundersökningen kommer att genomföra screening för att identifiera hushållsrökning.
CEASE-systemet kommer att tillhandahålla (1) Automatisk dokumentation av efterfrågade tjänster för rökavvänjning; (2) Automatiskt genererat recept för nikotinersättningsterapi för föräldrar som röker (såvida de inte väljer bort att få receptet); (3) Automatiserad registrering i statens gratis tobak Quitline och programmet SmokeFreeTXT, ett textmeddelandeprogram som erbjuds av National Cancer Institute.
Barn som randomiserats till CEASE + BIO-gruppen kommer att ha överblivet blod från ett redan insamlat blodprov som togs för en kliniskt indikerad blodtagning analyserad för kotinin.
Föräldrar till barn i CEASE +BIO-gruppen kommer att få en rapport om biomarkörresultat följt av proaktiv uppsökande verksamhet från en BIO-rådgivare.
BIO-rådgivaren kommer att förklara laboratorieresultaten och hänvisa alla föräldrar i hushållet som röker till tobaksbehandling genom förälderns primärvårdare och/eller statens quitline.
BIO-rådgivaren kommer att felsöka eventuella hinder för att få nikotinersättningsterapi som kan ha ordinerats som en del av CEASE-protokollet och kommer att främja strikt rökfritt och vapefritt hem- och bilpolicy.
BIO-rådgivare kommer att genomföra maximalt 6 samtal per inskriven rökare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrarnas slutfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Föräldrar 7-dagars punktprevalens tobaksabstinens vid 12 månaders uppföljning, biokemiskt bekräftad
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Screening för tobaksanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Andelen föräldrar som får screening för tobaksanvändning, bedömd av validerade undersökningar av föräldrar
|
12 månader
|
Rådgivning om upphörande
Tidsram: 12 månader
|
Frekvensen av att få rådgivning om rökavvänjning, utvärderad av validerade undersökningar av föräldrar
|
12 månader
|
Rådgivning om rökfria/vapefria hem och bilar
Tidsram: 12 månader
|
Antalet mottagande av rådgivning om rökfria och vapefria hem och bilar, utvärderade av validerade undersökningar av föräldrar
|
12 månader
|
Recept på nikotinersättningsterapi
Tidsram: 12 månader
|
Leveranshastigheter av recept på nikotinersättningsterapi, utvärderade av validerade undersökningar av föräldrar
|
12 månader
|
Statliga quitline remisser
Tidsram: 12 månader
|
Antal hänvisningar till statens quitline, utvärderade av validerade undersökningar av föräldrar
|
12 månader
|
Barns exponering för tobaksrök
Tidsram: 12 månader
|
Barns exponering för tobaksrök, bedömd av barnets kotininnivå i blodet
|
12 månader
|
Rökfria och vapefria hem och bilar
Tidsram: 12 månader
|
Rökning och vaping i hem och bilar, strikt tillämpade regler som förbjuder rökning och vaping i hem och bilar, bedömd av validerade undersökningar av föräldrar
|
12 månader
|
Identifiering av andra hushållsrökare
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens för att identifiera andra hushållsmedlemmar som röker, bedömd genom egenrapportering av de inskrivna föräldrarna
|
12 månader
|
Rökavvänjning bland andra hushållsmedlemmar
Tidsram: 12 månader
|
Avbrottsfrekvens bland andra hushållsmedlemmar som hade rökt, bedömd genom egenrapportering av de inskrivna föräldrarna
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnad per slut
Tidsram: 45 månader
|
Kostnaden per slutande av CEASE+BIO i förhållande till CEASE kommer att jämföras med andra tobaksavvänjningsinsatser inom hälsosystemet (< 5 000 USD per sluta)
|
45 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2023
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2026
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2021
Första postat (FAKTISK)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P000004/MGH
- R01CA248742 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedatauppsättningen kommer att göras allmänt tillgänglig med godkännande från Institutional Review Board of Record vid Massachusetts General Hospital and Health Information Services Group (ansvarig för att säkerställa HIPPA-efterlevnad).
Uppgifterna kommer att avidentifieras och valideras.
Datauppsättningen kommer att innehålla en kodbok som definierar variablerna och beskriver datauppsättningens struktur.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga i slutet av studien, efter att forskningsresultaten har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Datauppsättningen kommer att göras allmänt tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på UPPHÖRA
-
The University of Texas Health Science Center at...Avanos MedicalAvslutad