Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av biomarkörer hos barn för att hjälpa föräldrar att sluta tobak (ABC Quit)

7 februari 2023 uppdaterad av: Jonathan P. Winickoff, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att testa huruvida att lägga till biomarkörmätning och informerad uppsökande för tobaksrökexponering som en del av rutinpraxis ökar identifieringen och förbättrar behandlingen, effektiviteten och hållbarheten av en förälders tobakskontrollintervention som kommer att integreras i pediatrisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av systematiska kotinintester av barn 12 år eller yngre med hjälp av blod som redan samlats in vid varje besök på en mottagning som ser pediatriska patienter där det finns en kliniskt indikerad blodtagning. Vi har en hypotes om att ge barnläkare resultat från biomarkörer för kotinin, personlig feedback till föräldrar om deras barns toxinexponering och att erbjuda stöd till alla tobaksanvändare i hushållen att sluta använda tobak (Biomarker Informed Outreach (BIO)) när de läggs till i Clinical Effort Against Secondhand Smoke Exponeringsintervention (CASE) kommer att öka leveransen av hjälp med tobaksavvänjning, öka hushållsavvänjningen, minska tobaksrökexponeringen hos barn och vara kostnadseffektiv. Detta är en 2-armad randomiserad kontrollerad studie med randomisering på familjenivå till antingen CEASE+BIO- eller CEASE-armarna vid tidpunkten för barnets baslinjebesök. För att jämföra effektiviteten av CEASE+BIO vs. CEASE, kommer vi att följa upp med inskrivna föräldrar 12 månader senare för att bedöma andelen föräldrar som slutar och barns exponering för tobaksrök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

868

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • Rekrytering
        • MetroHealth System
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan P Winickoff, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn 12 år eller yngre presenterar för ett besök.
  2. Barn planerat för eller har fått en kliniskt indikerad blodtagning vid det besöket
  3. Förälder/vårdnadshavare till barnet.
  4. Förälder/vårdnadshavare är nuvarande rökare (senaste 7 dagarna).

Exklusions kriterier:

  1. Förälder/vårdnadshavare är icke-engelsktalande.
  2. Förälder/vårdnadshavare är yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: UPPHÖRA
De som är tilldelade Active Comparator-armen kommer att få CEASE-interventionen.
CEASE-interventionen anses vara den accepterade standarden för vård enligt nationella behandlingsriktlinjer. Föräldrar till ett barn som ska ses på en deltagande pediatrisk mottagning kommer att få en kort intagsundersökning. Kontorspersonal och kliniker kommer att utbildas i hur man använder intagsundersökningssystemet och hur man kan ge evidensbaserad hjälp för att sluta röka till föräldrar som röker. Den korta intagsundersökningen kommer att genomföra screening för att identifiera hushållsrökning. CEASE-systemet kommer att tillhandahålla (1) Automatisk dokumentation av efterfrågade tjänster för rökavvänjning; (2) Automatiskt genererat recept för nikotinersättningsterapi för föräldrar som röker (såvida de inte väljer bort att få receptet); (3) Automatiserad registrering i statens gratis tobak Quitline och programmet SmokeFreeTXT, ett textmeddelandeprogram som erbjuds av National Cancer Institute.
EXPERIMENTELL: AVSLUTA + BIO
De som tilldelats den experimentella CEASE + BIO-armen kommer att få CEASE-interventionen plus Biomarker Informed Outreach (BIO).
CEASE-interventionen anses vara den accepterade standarden för vård enligt nationella behandlingsriktlinjer. Föräldrar till ett barn som ska ses på en deltagande pediatrisk mottagning kommer att få en kort intagsundersökning. Kontorspersonal och kliniker kommer att utbildas i hur man använder intagsundersökningssystemet och hur man kan ge evidensbaserad hjälp för att sluta röka till föräldrar som röker. Den korta intagsundersökningen kommer att genomföra screening för att identifiera hushållsrökning. CEASE-systemet kommer att tillhandahålla (1) Automatisk dokumentation av efterfrågade tjänster för rökavvänjning; (2) Automatiskt genererat recept för nikotinersättningsterapi för föräldrar som röker (såvida de inte väljer bort att få receptet); (3) Automatiserad registrering i statens gratis tobak Quitline och programmet SmokeFreeTXT, ett textmeddelandeprogram som erbjuds av National Cancer Institute.
Barn som randomiserats till CEASE + BIO-gruppen kommer att ha överblivet blod från ett redan insamlat blodprov som togs för en kliniskt indikerad blodtagning analyserad för kotinin. Föräldrar till barn i CEASE +BIO-gruppen kommer att få en rapport om biomarkörresultat följt av proaktiv uppsökande verksamhet från en BIO-rådgivare. BIO-rådgivaren kommer att förklara laboratorieresultaten och hänvisa alla föräldrar i hushållet som röker till tobaksbehandling genom förälderns primärvårdare och/eller statens quitline. BIO-rådgivaren kommer att felsöka eventuella hinder för att få nikotinersättningsterapi som kan ha ordinerats som en del av CEASE-protokollet och kommer att främja strikt rökfritt och vapefritt hem- och bilpolicy. BIO-rådgivare kommer att genomföra maximalt 6 samtal per inskriven rökare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas slutfrekvens
Tidsram: 12 månader
Föräldrar 7-dagars punktprevalens tobaksabstinens vid 12 månaders uppföljning, biokemiskt bekräftad
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Screening för tobaksanvändning
Tidsram: 12 månader
Andelen föräldrar som får screening för tobaksanvändning, bedömd av validerade undersökningar av föräldrar
12 månader
Rådgivning om upphörande
Tidsram: 12 månader
Frekvensen av att få rådgivning om rökavvänjning, utvärderad av validerade undersökningar av föräldrar
12 månader
Rådgivning om rökfria/vapefria hem och bilar
Tidsram: 12 månader
Antalet mottagande av rådgivning om rökfria och vapefria hem och bilar, utvärderade av validerade undersökningar av föräldrar
12 månader
Recept på nikotinersättningsterapi
Tidsram: 12 månader
Leveranshastigheter av recept på nikotinersättningsterapi, utvärderade av validerade undersökningar av föräldrar
12 månader
Statliga quitline remisser
Tidsram: 12 månader
Antal hänvisningar till statens quitline, utvärderade av validerade undersökningar av föräldrar
12 månader
Barns exponering för tobaksrök
Tidsram: 12 månader
Barns exponering för tobaksrök, bedömd av barnets kotininnivå i blodet
12 månader
Rökfria och vapefria hem och bilar
Tidsram: 12 månader
Rökning och vaping i hem och bilar, strikt tillämpade regler som förbjuder rökning och vaping i hem och bilar, bedömd av validerade undersökningar av föräldrar
12 månader
Identifiering av andra hushållsrökare
Tidsram: 12 månader
Frekvens för att identifiera andra hushållsmedlemmar som röker, bedömd genom egenrapportering av de inskrivna föräldrarna
12 månader
Rökavvänjning bland andra hushållsmedlemmar
Tidsram: 12 månader
Avbrottsfrekvens bland andra hushållsmedlemmar som hade rökt, bedömd genom egenrapportering av de inskrivna föräldrarna
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnad per slut
Tidsram: 45 månader
Kostnaden per slutande av CEASE+BIO i förhållande till CEASE kommer att jämföras med andra tobaksavvänjningsinsatser inom hälsosystemet (< 5 000 USD per sluta)
45 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 januari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2026

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (FAKTISK)

6 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021P000004/MGH
  • R01CA248742 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedatauppsättningen kommer att göras allmänt tillgänglig med godkännande från Institutional Review Board of Record vid Massachusetts General Hospital and Health Information Services Group (ansvarig för att säkerställa HIPPA-efterlevnad). Uppgifterna kommer att avidentifieras och valideras. Datauppsättningen kommer att innehålla en kodbok som definierar variablerna och beskriver datauppsättningens struktur.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i slutet av studien, efter att forskningsresultaten har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Datauppsättningen kommer att göras allmänt tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

Kliniska prövningar på UPPHÖRA

3
Prenumerera