Klinisk studie av BDB018: Monoterapi och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer
Fas 1 öppen dosupptrappningsstudie av BDB001 som enskilt medel och i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerade solida tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning är en studie av ett experimentellt läkemedel som heter BDB018. BDB018 är en nästa generations Toll-like receptor (TLR) 7/8 agonist som aktiverar immunsystemet.
De primära syftena med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BDB018 i monoterapi och i kombination med pembrolizumab (Keytruda) hos patienter med icke-operabla eller metastaserande solida tumörer som har återfallit eller är refraktära mot standardbehandling eller för vilka det inte finns någon godkänd behandling .
Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie av dosökning/dosexpansion av BDB018 i monoterapi och i kombination med pembrolizumab.
Studien kommer att genomföras i två separata men oberoende delar: en dosökningsdel med BDB018 i monoterapi och i kombination med pembrolizumab och en dosexpansionsdel av BDB018 i kombination med pembrolizumab.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robert Andtbacka, MD,CM,
- Telefonnummer: 18483000086
- E-post: randtbacka@7and8biopharma.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Harney
- Telefonnummer: 18483000086
- E-post: mharney@7and8biopharma.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34230
- Florida Cancer Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49501
- START Midwest
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- START
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade eller metastaserande solida tumörer som har sjukdomsprogression efter behandling med alla tillgängliga terapier för metastaserande sjukdom som är kända för att ge klinisk nytta, eller är intoleranta mot behandling, eller vägrar standardbehandling. Obs: det finns ingen gräns för antalet tidigare behandlingsregimer
- Bevis på progressiv sjukdom (PD) inom 3 månader efter undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
- Har en mätbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Har sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
- Tidigare exponering för TLR7-agonister, TLR8-agonister, TLR 7/8 dubbla agonister och TLR9-agonister.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BDB018 i monoterapi
En enskild patient kommer att registreras vid varje dosnivå i armen med enstaka medel. Doseskalering kommer sedan att följa en traditionell 3+3 dosupptrappningsdesign. Varje efterföljande grupp av patienter kommer att inkluderas i en stegvis högre dos tills den maximala tolerabla dosen (MTD) eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av singelmedel BDB018 uppnås. |
BDB018 är ett immunterapimedel.
|
|
Experimentell: BDB018 i kombination med Pembrolizumab
I studiens kombinationsarm kommer en standard 3+3 dosökningsdesign att användas för alla dosnivåer. När MTD eller RP2D för enstaka medel BDB018 uppnås, kommer den första dosnivåkohorten i kombinationsarmen att börja. När MTD eller RP2D i kombination har bestämts, kommer cirka tjugo ytterligare försökspersoner att skrivas in i studiens expansionsfas. |
Pembrolizumab är en potent humaniserad monoklonal antikropp med hög specificitet för bindning till PD 1-receptorn.
Pembrolizumab har en acceptabel preklinisk säkerhetsprofil och är godkänd som IV-terapi för en mängd avancerade maligniteter.
BDB018 är ett immunterapimedel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet: förekomst av biverkningar och eventuell dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet för BDB018 i monoterapi och i kombination med pembrolizumab mätt som förekomsten av biverkningar och eventuell dosbegränsande toxicitet
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm maximal tolererad dos
Tidsram: Från första dosen till 21 dagar efter första dosen för varje patient (cykel 1)
|
Bestämning av den maximala tolererade dosen genom att bedöma frekvensen av BDB018-relaterade och BDB018- och pembrolizumab-relaterade biverkningar med hjälp av CTCAE version 5.0 för att kategorisera biverkningarnas svårighetsgrad
|
Från första dosen till 21 dagar efter första dosen för varje patient (cykel 1)
|
|
Radiografisk bestämning av tumörsvar efter BDB018-dosering
Tidsram: Var 63:e dag (3 cykler) upp till 30 månader efter den första dosen för varje patient (varje cykel är 21 dagar)
|
Radiografisk bestämning av tumörsvar hos patienter doserade med BDB018 och BDB018 och pembrolizumab kombinationsterapi med irRECIST
|
Var 63:e dag (3 cykler) upp till 30 månader efter den första dosen för varje patient (varje cykel är 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Harry Raftopoulos, MD, Eikon Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BDB018-101
- KEYNOTE-D26 (Annan identifierare: Merck Sharp & Dohme Corp)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tumör, fast
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAvslutad
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Spanien, Belgien, Israel, Mexiko, Japan, Kanada, Nederländerna, Sverige, Korea, Republiken av, Australien, Ryska Federationen, Chile, Tyskland, Polen, Irland, Nya Zeeland, Dan... och mer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMetastaserande uroteliala karcinomFörenta staterna
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, inte rekryterandeIcke småcellig lungcancerFörenta staterna
-
Prof. Dr. Matthias PreusserOkändPrimärt lymfom i centrala nervsystemetÖsterrike
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutadAkralt lentiginöst melanomHong Kong
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadMalignt melanomFörenta staterna