Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av Remimazolam hos barn som genomgår sedering för medicinska ingrepp

12 december 2022 uppdaterad av: Acacia Pharma Ltd

En fas 2/3, prospektiv, öppen studie som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för Remimazolam för intravenös sedering hos pediatriska patienter som genomgår diagnostiska och/eller terapeutiska procedurer

Att bedöma effektiviteten av intravenös remimazolam för att inducera och bibehålla lämpliga sederingsnivåer för pediatriska patienter som genomgår diagnostiska och/eller terapeutiska procedurer

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en del av European Pediatric Investigational Plan och US Pediatric Study Plan och har utvecklats i linje med vägledning från EMA Pediatric Committee och US FDA.

Försöket kommer att inledas med kohort 1 (åldern ≥6 och

Försöket kommer att bestå av tre besök: Screening (Dag -21 till dag 1), Behandling (Dag 1) och Uppföljning (Dag 4 [+3/-1 dagar]).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense Universitetshospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94306
        • Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Masonic Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center - Children's Hospital of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke och/eller samtycke och patientens och föräldrarnas vilja att delta i prövningen.
  • På platser i USA: Pediatriska manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥3 och
  • På europeiska platser: Pediatriska manliga eller kvinnliga patienter, i åldern fullgången födsel till
  • Maximal planerad längd för proceduren: 2 timmar
  • ASA Fysisk status I-III
  • Planerad spontan andning under sedering
  • En kvinna som är i fertil ålder (d.v.s. efter menarche) och sexuellt aktiv måste använda en mycket effektiv preventivmetod under försöksperioden (från tidpunkten för samtycke tills alla specificerade observationer är slutförda)
  • Negativt graviditetstest vid screening och på behandlingsdagen -

Exklusions kriterier:

  • Akutrutiner
  • Tillstånd/procedur som kräver planerad luftvägskontroll via endotrakealtub eller LMA/IGEL-insättning
  • Kranio-ansiktsmissbildning, vilket kraftigt skulle begränsa möjligheterna till akut luftvägsräddning
  • Andra avvikelser relaterade till luftvägarna (inklusive stora tonsiller och anatomiska avvikelser i övre eller nedre luftvägarna) som kan äventyra akut räddning av luftvägarna
  • Känd överkänslighet mot bensodiazepiner, flumazenil, dextran eller någon av ingredienserna i läkemedlet
  • Kända paradoxala reaktioner på bensodiazepiner
  • Historia om sömnapné
  • Aktiv andningssvikt
  • Aktiv neuromuskulär sjukdom
  • Aktivt hjärtsvikt
  • Aktiv leversvikt
  • Ammande honor
  • Förbjuden medicinering
  • Varje patient som av huvudutredaren (PI) eller underutredaren bedöms vara olämplig för prövningen av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alla patienter
Alla pediatriska patienter som genomgår diagnostiska och/eller terapeutiska ingrepp
Läkemedel: Remimazolam
Remimazolam för intravenös sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång för proceduren
Tidsram: 2 timmar
Framgång för proceduren definierad som: Slutförande av proceduren OCH inget krav på räddningssedativ medicin OCH inget krav på mer än den tillåtna bolus- eller infusionsregimen
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måldjup för sedering uppnått
Tidsram: 2 timmar
Andel patienter som uppnår fördefinierat måldjup för sedering (bedömd med University of Michigan Sedation Score [UMSS]) under proceduren
2 timmar
Målintervall för sedering uppnått under 80 % av procedurens varaktighet
Tidsram: 2 timmar
Andel patienter hos vilka fördefinierade målintervall för sedering (bedömt med University of Michigan Sedation Score [UMSS]) uppnåddes under minst 80 % av procedurens varaktighet
2 timmar
Procent av tiden inom målområdet för sedering
Tidsram: 2 timmar
Procentandel av tid som patienter spenderar inom fördefinierat målområde för sedering (bedömd med University of Michigan Sedation Score [UMSS]) under proceduren
2 timmar
Tillräcklighet av sedering
Tidsram: 2 timmar
Sedationsdjup (bedöms med hjälp av Nurse Interpretation of Sedation Scale [NISS]) hos patienter över tid
2 timmar
Dags att starta proceduren
Tidsram: 2 timmar
Tid mellan initial administrering av studieläkemedlet och start av proceduren
2 timmar
Dags att vara helt alert
Tidsram: 2 timmar
Tid mellan sista dosen av studieläkemedlet, slutet av proceduren och full vakenhet, definierad som den första av tre på varandra följande sederingspoäng som inte visar någon sedering
2 timmar
Dags att redo för urladdning
Tidsram: 2 timmar
Tid mellan sista dosen av studieläkemedlet, slutet av proceduren och utskrivningsberedskap
2 timmar
Tecken på återsedering
Tidsram: 2 timmar
Förekomst, efter att ha uppnått ett University of Michigan Sedation Score (UMSS) på 0 efter avslutad procedure, av ett UMSS större än noll
2 timmar
Förfarandets framgång exklusive fall där proceduren inte kunde slutföras av icke lugnande skäl
Tidsram: 2 timmar
Framgång för proceduren definierad som: Slutförande av proceduren OCH inget krav på räddningssedativ medicin OCH inget krav på mer än den tillåtna bolus- eller infusionsregimen; exkluderar alla patienter där proceduren inte slutfördes av andra skäl än misslyckande med sedering
2 timmar
Säkerhet: AEs
Tidsram: 4 dagar
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
4 dagar
Säkerhet: uppkomst av delirium
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av pediatrisk anestesi uppkomst delirium mellan slutet av proceduren tills det är lämpligt för utskrivning
2 timmar
Säkerhet: behov av ventilation
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av användning av manuell eller mekanisk ventilation
2 timmar
Säkerhet: behov av vändning
Tidsram: 2 timmar
Förekomst av användning av flumazenil för att upphäva bensodiazepineffekten
2 timmar
PK: bedömning av plasmakoncentration-tidssamband
Tidsram: 3,5 timmar
Grafisk beskrivning av plasmakoncentration över tid och jämförelse med förutspått koncentration-tidssamband, beräknat från befintlig farmakokinetisk/farmakodynamisk modell
3,5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acacia Pharma Ltd

Samarbetspartners

Paion UK Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (Faktisk)

20 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DA10030
  • CNS7056-026 (Annan identifierare: PAION)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk ALLA

Kliniska prövningar på Remimazolam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera