Effekter av ivAED™-enhet på "Air-in-line"-larm och arbetsflödesstörningar

Det finns mycket få kontrollerade humanstudier i litteraturen som bedömer olika befintliga förebyggande åtgärder för luftemboli. Efter omfattande, oberoende prekliniska laboratorietester av ivAED™-enheten som visar effektivitet vid avlägsnande av luft-i-ledningen från IV-infusioner (se bilaga 1), är detta den första kliniska tillämpningen av ivAED™-enheten hos människan.

Testning av ivAED™-enheten på patienter är motiverad eftersom det är det enda sättet att fastställa effekten av enheten på kliniska IV-infusioner och störningar i omvårdnadsarbetsflödet (de primära resultaten av studien). Testning av enheten på djur, eller i friska frivilliga, eller i datorsimuleringar kan inte ge denna verkliga information. Dessutom kräver FDA vanligtvis att laboratorieprekliniska tester kopplas till kliniska tester när man ansöker om godkännande av nya undersökningsutrustningar.

Utredarna föreslår att man testar hypotesen, det vill säga effektiviteten hos ivAED för att eliminera luft-i-ledningen, genom att jämföra två kommersiellt tillgängliga, standard IV-infusionspumpar: Braun Infusomat® Space P och Becton-Dickenson Alaris™ modell 8100-pumpen (den senare används för närvarande som standard IV-infusionspump på Keck Hospital i USC). Testning av en IV-infusionspump annan Keck Hospital of USC-standard är indikerad, eftersom oberoende laboratorietester av Alaris™ 8100-pumpen fann att denna modellpump är benägen att utveckla luftbubblor när infusionen passerar genom pumpmekanismen. Dessa luftbubblor kan vara tillräckliga för att utlösa luft-i-ledningslarmet. Braun Infusomat® Space P IV-infusionspumpen är marknadsledande som Alaris™ 8100-pumpen, utvärderades i oberoende tester med och utan ivAED™-enheten och visade sig INTE skapa bubblor.