Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen och aspirin för intermittent Claudication hos PAD-patienter

2 maj 2023 uppdaterad av: Science Valley Research Institute

En prospektiv, randomiserad, öppen multicenterstudie som jämför Rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen associerad med aspirin 100 mg en gång dagligen kontra aspirin 100 mg en gång dagligen hos patienter med perifer artärsjukdom och som begränsar intermittent Claudikation. (Compass CLAUDICATION Trial).

Denna studie utvärderar om rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen och acetylsalicylsyra 100 mg OD jämfört med enbart acetylsalicylsyra förbättrar avståndet mellan claudicatio intermittens hos PAD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: COMPASS-studien visade att kombinationen av rivaroxaban och acetylsalicylsyra jämfört med acetylsalicylsyra hos patienter med perifer artärsjukdom minskar risken för allvarliga biverkningar i extremiteterna, men det är inte känt om denna kombination också kan förbättra symtomen hos patienter med claudicatio intermittens. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av kombinationen på claudicatio intermittensavstånd.

Studiedesign: 88 patienter med claudicatio intermittens kommer att randomiseras till att få rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen plus acetylsalicylsyra 100 mg en gång dagligen eller aspirin 100 mg en gång dagligen i 24 veckor. Det primära resultatet är förändringen i claudicatioavståndet från baslinjen till 24 timmar mätt med 6 minuters gångtest och löpbandstest. Det huvudsakliga säkerhetsresultatet är förekomsten av större blödningar enligt ISTH-kriterier.

Sammanfattning: COMPASS CLAUDICATION-studien kommer att ge högkvalitativa bevis angående effekten av kombinationen av rivaroxaban och aspirin på claudicatioavståndet hos patienter med perifer artärsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030370
        • Science Valley Research Institute
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09030-010
        • Hospital e Maternidade Christovão da Gama - Science Valley clinical site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk PAD som undertecknat formuläret för informerat samtycke (ICF) med:

    1. Ankel-brachial index (ABI) < 0,85 i minst en medlem, och
    2. ACD < 500 meter
    3. ålder > 18 år
    4. Ingen historia av arteriell bypass-operation i nedre extremiteter eller angioplastik under det senaste året
    5. gångförmåga begränsad av symtomen claudicatio och
    6. förmåga att genomföra ett löpbandstest

Exklusions kriterier:

  1. hög risk för blödning

    - Bevis på en nyligen anamnes på blödningar under de senaste tre månaderna, hemorragisk diates under de senaste tre månaderna, förändringar i koagulationstester (INR> 1,5 eller aPTT > 2), lungbronkiektasis, aktiv cancer, aktivt gastroduodenalt sår, användning av dubbla blodplättar terapi.

  2. Nyligen genomförd hemorragisk stroke (1 månad) eller någon historia av tidigare hemorragisk eller lakunär stroke, om de upptäckts av enstaka tidigare tomografi, vilket inte ingår i studieprotokollet.
  3. allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III och VI)
  4. avancerad stabil njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <15 ml per minut), definierad som eTFG <15 mL/min med 1,73 m2 beräknat med den förkortade formeln Diet Modification in Kidney Disease (MDRD).
  5. användning av dubbel trombocythämmande terapi, antikoagulering eller annan antitrombotisk terapi
  6. Kontinuerlig användning av pentoxifyllin eller cilostazol
  7. Hjärttillstånd som kan leda till hjärtsvikt, såsom instabil angina, arytmier, akut hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
  8. Icke-kardiella tillstånd som kan störa förmågan att genomföra funktionella tester (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom, anemi, reumatologiska sjukdomar)
  9. Icke-kardiovaskulära tillstånd anses av forskaren vara förknippade med en dålig prognos.

a. Aktiv cancer med en förväntad livslängd på mindre än sex månader b. Kollagenbegränsande sjukdomar c. Tidigare eller schemalagda operationer som förhindrar funktionsutvärdering d. Ortopediska sjukdomar som hindrar funktionsutvärdering (j) Graviditet. Kvinnor med potential att föda barn bör vara under preventivmedelsstrategier och ta ett negativt graviditetstest för att bli inskriven.

(k) Patienter med covid i den smittsamma fasen (PCR+)

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaskulär dos
Rivaroxaban 2,5 mg två gånger dagligen och aspirin 100 mg OD i 6 månader
Läkemedel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
orala antikoagulantia plus trombocythämmande medel
Andra namn:
  • Aspirin 100 mg oral tablett
Aktiv komparator: Aspirin
Aspirin 100 mg OD i 6 månader
Läkemedel: Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett
orala antikoagulantia plus trombocythämmande medel
Andra namn:
  • Aspirin 100 mg oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initial claudicatio distans (ICD) och total gångavstånd (TWD) på 6 MWT
Tidsram: 6 månader
Förbättring av initial claudicatio distans (ICD) och total gångavstånd (TWD)
6 månader
Absolut claudicatio distans (ACD) på löpband
Tidsram: 6 månader
ACD är den totala sträckan som tillryggalagts på ett löpband tills det stannar på grund av IC-smärta.
6 månader
Livskvalitet Walking impairment Questionnaire (WIQ):
Tidsram: 6 månader
En modifierad version av WiQ kommer att administreras vid baslinjen och 12 och 24 veckor
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor negativ kardiovaskulär händelse
Tidsram: 6 månader
Utforskande: allvarliga kardiovaskulära händelser - MACE
6 månader
Större biverkningar i armar och ben
Tidsram: 6 månader
MAN - akut extremitetsischemi
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning
Tidsram: 6 månader
Explorativa resultat (större blödningar + kliniskt icke-relevanta blödningar) kommer att användas, enligt International Societys blödningskriterier för trombos och hemostas (ISTH).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Science Valley Research Institute

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (Faktisk)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ScienceValley

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data samlas in på RedCap, vilket gör det möjligt att öppna och dela IPD

Tidsram för IPD-delning

1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intermittent Claudication

Kliniska prövningar på Rivaroxaban 2,5 mg oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera