Hudmanifestationer associerade med lim i diabetesteknologiska verktyg (CUTADIAB)
30 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
CUTADIAB OBSERVATORY Undersökning av hudmanifestationer associerade med lim för tekniska verktyg för diabetes
Användningen av tekniska verktyg vid behandling av diabetes har intensifierats och blivit vanligt under senare år.
Många av dessa system fäster på huden med ett lim på plats mellan 2 och 14 dagar.
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen och konsekvenserna av hudreaktioner på hudadhesiva system för behandling av diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Användningen av tekniska verktyg vid behandling av diabetes har intensifierats och blivit vanligt under senare år. Många av dessa system fäster på huden med ett lim på plats i mellan 2 och 14 dagar, eller till och med längre, beroende på vilket system som avses. Tyvärr har en ökning av hudreaktioner observerats hos diabetespatienter som använder dessa nya teknologier, vilket ibland leder till att behandlingen avbryts. Antalet studier som utvärderar hudtoleransen för de plåster som används av dessa teknologier är begränsat, så förekomsten av dessa hudintoleranser är okänd.
Syftet med denna studie är att fastställa prevalensen och konsekvenserna av hudreaktioner på hudadhesiva system för behandling av diabetes. Det kommer att implementeras med följande design:
- observations-, tvärsnitts-, multicenterstudie som involverar 4 diabetologiska centra och under en period av 6 månader.
- Etablering av ett observatorium för hudreaktioner på FreeStyle Libre® (FSL) och alla andra limsystem relaterade till ny teknologi för behandling av diabetes
- Ett frågeformulär kommer systematiskt att föreslås de berörda patienterna under de vanliga diabetesuppföljningskonsultationerna som görs av alla utredare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
851
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonnummer: +33158412318
- E-post: agnes.sola@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jean-Pierre RIVELINE, MD PhD
- Telefonnummer: +33149959021
- E-post: jeanpierre.riveline@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- AP-HP, Lariboisière Hospital, Department of Diabetes and Endocrinology
-
Paris, Frankrike, 75013
- AP-HP, Pitié-Salpêtrière Hospital, Diabetes and Metabolic Diseases Department
-
Paris, Frankrike, 75014
- AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
-
Kontakt:
- Agnès SOLA GAZAGNES, MD
- Telefonnummer: +33158412318
- E-post: agnes.sola@aphp.fr
-
Kontakt:
- Marc DIEDISHEIM, MD
- Telefonnummer: +33158413966
- E-post: marc.diedisheim@aphp.fr
-
Paris, Frankrike, 75877
- AP-HP, Bichat Hospital, Department of Diabetology, Endocrinology and Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Större diabetiker, oavsett etiologin bakom diabetes, använder eller har använt eller använt under de senaste 10 åren ett system med hudlim, dvs insulinplåsterpump (t.
Omnipod®, cell Novo®), pump med extern kateter (t.ex.
Minimed 640G®, Ypsopump®) eller system för kontinuerlig glukosmätning (Free Style®, Dexcom®-sensorer, Enlite®-sensorer).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor
- Vuxen (≥ 18 år)
- Alla typer av diabetes (1, 2, andra)
- Varje patient som bär eller har burit ett självhäftande system för behandling av diabetes (insulinpump och/eller system för kontinuerlig glukosövervakning) under de senaste 10 åren.
- Ses i följd i samråd
- Patient som har informerats om forskningen och inte är emot deltagande.
Exklusions kriterier:
- Analfabetism
- Vägra att delta i studien (vägran kommer att räknas)
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Större diabetiker som har använt ett system med lim
Större diabetiker, oavsett etiologin bakom diabetes, använder eller har använt eller använt under de senaste 10 åren ett system med hudlim, dvs insulinplåsterpump (t.
OMNIPOD®, cell Novo®), pump med extern kateter (t.ex.
MINIMED 640G®, YpsoPump®) eller system för kontinuerlig glukosmätning (Free Style®, DexCom®-sensorer, Enlite®-sensorer).
|
Under en vanlig diabetesuppföljningskonsultation ombeds patienten att fylla i CUTADIAB-enkäten på en tablett, helt tillägnad studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av hudintolerans mot lim hos diabetespatienter
Tidsram: Enkelbesök dag 0
|
Procentandel av hudintolerans hos diabetespatienter - alla typer av diabetes - som använder eller har använt under de senaste 10 åren självhäftande system integrerade i medicintekniska produkter för diabetes: plåster på insulinpump, pump med extern kateter eller system för kontinuerlig glukosmätning.
|
Enkelbesök dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hudreaktioner genom limsystem
Tidsram: Enkelbesök dag 0
|
Hudintolerans hos diabetespatienter - alla typer av diabetes kombinerat - som använder eller har använt limsystem integrerade i medicintekniska produkter för diabetes, beroende på vilka system som används
|
Enkelbesök dag 0
|
|
Konsekvenser av hudreaktioner
Tidsram: Enkelbesök dag 0
|
Konsekvenser av hudreaktioner (fortsättning/efterlevnad/stopp/stopp och sedan återupptagande och fördröjning innan återupptagande)
|
Enkelbesök dag 0
|
|
Andel positiva svar på frågan om patientens tillvägagångssätt för att undvika hudreaktioner
Tidsram: Enkelbesök dag 0
|
Patienten ombeds svara på frågan "Använder du eller har du använt några tips för att undvika eller behandla dessa hudmanifestationer" genom att välja mellan svaren nedan (flera möjliga poster):
|
Enkelbesök dag 0
|
|
Andel positiva svar på frågan om fördröjningen av utseendet av hudmanifestation
Tidsram: Enkelbesök dag 0
|
Patienten ombeds svara på frågan vilken tid som gick mellan den första användningen av pumpen och den första uppkomsten av hudmanifestationer genom att välja mellan svaren nedan:
|
Enkelbesök dag 0
|
|
Semiologisk beskrivning av hudskador
Tidsram: Enkelbesök dag 0
|
Patienten uppmanas att beskriva sina hudmanifestationer genom att välja mellan svaren nedan (flera möjliga poster):
|
Enkelbesök dag 0
|
|
Utveckling av lesioner
Tidsram: Enkelbesök dag 0
|
Patienten ombeds svara på frågan "Hur länge är reaktionen närvarande?" genom att välja mellan svaren nedan:
|
Enkelbesök dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Agnès SOLA GAZAGNES, MD, AP-HP, Cochin Hospital, Department of Diabetology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200089
- 2019-A03208-49 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .