En studie av säkerhet, tolerabilitet och dermal reaktogenicitet av PDC-APB

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning, från 18 till 65 års ålder, inklusive.
2. Dokumenterad historia av exponering för urushiol på Allergic Contact Dermatitis Questionnaire.
3. För kvinnliga försökspersoner: Kirurgiskt steril eller menopausal (minst 1 års frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning). Kvinnor i fertil ålder/potential kan inkluderas under förutsättning att de använder medicinskt godtagbara preventivmetoder under 1 månad före och under studiens varaktighet och 3 månader därefter. Dubbla metoder, till exempel en hormonell metod som används med en barriärmetod, måste användas.
4. För manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder: Villig att använda 2 preventivmetoder, varav 1 måste vara en barriärmetod, under hela studien och 3 månader efter den sista dosen av IP, och samtycker till att inte donera spermier för 3 månader efter den sista dosen av IP.
5. Har tillräckligt med normal hudyta på baksidan för att rymma två plåster (inga ärr, akne, hårt hår eller tatuering)
6. Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna eller relaterade problem från utredaren.
2. Positiv human immunbrist (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller kliniskt laboratorietest för hepatit C-virus (HCV).
3. Administrering av, eller behov av, något receptbelagt läkemedel inom 30 dagar, eller receptfria läkemedel (OTC) regelbundet. Hormonella preventivmedel, hormonbehandling (stabil dos i minst 3 månader), paracetamol och ibuprofen ≤ 1 g/dag, blodtrycks- och kolesterolmedicin, antisyror och multivitaminer är tillåtna.
4. Eventuell screeninglaboratorieutvärdering för leverfunktion utanför laboratoriets referensintervall eller något annat laboratorievärde > 1,5 × referensintervallet som inte har godkänts skriftligen av medicinsk monitor.
5. Kroppstemperatur > 37,5°C (99,5°F), systoliskt blodtryck (SBP) < 90 eller > 139 mmHg, diastoliskt blodtryck (DBP) < 50 eller > 89 mmHg, eller förekomst av någon annan onormal mätning av vitala tecken som beaktas av Utredaren ska vara kliniskt signifikant.
6. Anamnes med kliniskt signifikant njur- eller urinvägssjukdom eller aktiva symtom på njur- eller urinvägssjukdom. En historia av njursten eller urinvägsinfektioner utesluter inte en patient.
7. Historik med kliniskt signifikant leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eller aktiva symtom på leversjukdom.
8. Förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) störning eller symtom på aktiv GI-sjukdom. En historia av blindtarmsoperation eller kolecystektomi utesluter inte en patient.
9. Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom, kongestiv hjärtsvikt, stroke, angina, arytmier eller symtom eller tecken på aktiv kardiovaskulär sjukdom, eller en kliniskt signifikant avvikelse på screening-EKG:t som sponsorn och utredaren anser vara oacceptabelt. Hypertoni och hyperkolesterolemi om de är välkontrollerade är inte uteslutna.
10. Historik med kliniskt signifikant psykiatrisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till bipolär sjukdom, depression, ångest, panikattacker och schizofreni.
11. Historik eller symtom på kliniskt signifikant sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive men inte begränsat till övergående ischemisk attack, stroke, anfallsstörning, historia av medvetslöshet eller huvudtrauma eller beteendestörningar.
12. Historik om självmordsförsök eller rapport om självmordstankar.
13. Samtidig sjukdom eller något organsystemtillstånd eller abnormitet som kan utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie, enligt utredarens uppfattning, baserat på möjlig interferens med absorption, distribution, metabolism eller eliminering av IP eller möjlig effekt av IP på tillståndet eller abnormiteten.
14. Historik med kliniskt signifikanta allergier som kräver behandling med steroider (genom topikal eller oral administrering) under de senaste 90 dagarna, användning under föregående år av immunsuppressiva medel eller immunterapi, eller användning av orala eller topikala antihistaminer under de föregående 30 dagarna.
15. Känd eller misstänkt allergi eller kutan känslighet mot någon produktkomponent, inklusive sesam- eller sesamolja, bensylalkohol eller etanol.
16. Anamnes med astma, inklusive patienter med astma som kräver akut eller underhållsinhalerad eller oral steroidanvändning för att kontrollera symtomen, samt patienter med intermittent astma som inte behöver kortikosteroider.
17. Historik om något akut eller kroniskt hudtillstånd (förutom akne eller kontaktdermatit som anges i Inklusionskriterier #2) eller förekomsten av några utslag på ryggen vid screening eller baslinje som skulle störa plåsterbedömningar.
18. Förekomst av tatueringar eller hudsjukdomar på de avsedda platserna för applicering av plåstret.
19. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening.
20. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning.