Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet hos huvud- och nackpatienter (QLiHN)

17 april 2021 uppdaterad av: Marcos Santos, University of Brasilia

Livskvalitetsbedömningsstudie hos patienter med metastaserande huvud- och halsneoplasi som underkastats immunterapi i Brasilien

Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet för patienter med huvud- och halscancer som genomgår immunterapi

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Behandlingen av huvud- och halsneoplasmer, såväl som utvecklingen av sjukdomen, kan påverka en mängd olika kroppsfunktioner, inklusive andning, sväljning och tal, med stor potential att orsaka olika fysiska, känslomässiga och sociala problem för patienten , vilket leder till avsevärd försämring av deras livskvalitet. Flera instrument utvecklades för att mäta denna variabel. Sådan utvärdering anses för närvarande vara grundläggande för att rapportera terapeutiska resultat, men det finns ingen konsensus om vilket instrument som ska användas. Frågeformuläret från University of Washington har varit det mest använda hittills. EORTC (European Organisation for Cancer Research and Treatment) publicerade nyligen ett nytt frågeformulär specifikt för patienter som behandlats för huvud- och halscancer (EORTC QLQ-H & N43), redan validerat på portugisiska för Brasilien.

Mål: Syftet med denna prospektiva och multiinstitutionella studie är att utvärdera livskvaliteten för patienter med metastaserad huvud- och halscancer som genomgår immunterapi i olika regioner i Brasilien. Andra effektmått kommer också att utvärderas såsom sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.

Procedurer: EORTC QLQ-30 och EORTC QLQ-H & N43 frågeformulär, validerade på portugisiska för Brasilien, kommer att tillämpas på alla patienter med metastaserande huvud- och halsneoplasmer som genomgår immunterapi vid deltagande institutioner. Dessa kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas och därefter varannan månad, under en beräknad period av 2 år eller fram till döden eller vid behov, vid symptomatologi som motiverar det.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Huvud- och halscancerpatienter som genomgår systemisk behandling med immunterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud-halsregionen, vars planerade behandling är immunterapi, kommer att inkluderas. Vi kommer att överväga, separat, patienter som hade behandlats med platina tidigare (platina-refraktär) och patienter som inte utsatts för denna behandling (platinanaiva).

Primär plats: patienter med primära svalgtumörer (oro eller hypofarynx), munhåla och struphuvud kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar korrekt tillämpning av frågeformulär
  • Hjärnmetastaser
  • Autoimmun sjukdom
  • Systemisk immunsuppressiv behandling
  • Hepatit B, C eller HIV-infektion
  • Tidigare immunterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Total överlevnad
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
Utvärdering av livskvalitet utifrån validerat frågeformulär
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 mars 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Första postat (FAKTISK)

21 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CONFIAR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Databasen kommer att delas om så önskas

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från december 2023 till december 2028

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera