- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04853862
Livskvalitet hos huvud- och nackpatienter (QLiHN)
Livskvalitetsbedömningsstudie hos patienter med metastaserande huvud- och halsneoplasi som underkastats immunterapi i Brasilien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Behandlingen av huvud- och halsneoplasmer, såväl som utvecklingen av sjukdomen, kan påverka en mängd olika kroppsfunktioner, inklusive andning, sväljning och tal, med stor potential att orsaka olika fysiska, känslomässiga och sociala problem för patienten , vilket leder till avsevärd försämring av deras livskvalitet. Flera instrument utvecklades för att mäta denna variabel. Sådan utvärdering anses för närvarande vara grundläggande för att rapportera terapeutiska resultat, men det finns ingen konsensus om vilket instrument som ska användas. Frågeformuläret från University of Washington har varit det mest använda hittills. EORTC (European Organisation for Cancer Research and Treatment) publicerade nyligen ett nytt frågeformulär specifikt för patienter som behandlats för huvud- och halscancer (EORTC QLQ-H & N43), redan validerat på portugisiska för Brasilien.
Mål: Syftet med denna prospektiva och multiinstitutionella studie är att utvärdera livskvaliteten för patienter med metastaserad huvud- och halscancer som genomgår immunterapi i olika regioner i Brasilien. Andra effektmått kommer också att utvärderas såsom sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
Procedurer: EORTC QLQ-30 och EORTC QLQ-H & N43 frågeformulär, validerade på portugisiska för Brasilien, kommer att tillämpas på alla patienter med metastaserande huvud- och halsneoplasmer som genomgår immunterapi vid deltagande institutioner. Dessa kommer att utvärderas innan behandlingen påbörjas och därefter varannan månad, under en beräknad period av 2 år eller fram till döden eller vid behov, vid symptomatologi som motiverar det.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcos Santos, MD PhD
- Telefonnummer: +55 62 992970666
- E-post: marcosrxt@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Talita Morais, MSc
- Telefonnummer: +55 61 983554304
- E-post: talitacavalcanteam@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud-halsregionen, vars planerade behandling är immunterapi, kommer att inkluderas. Vi kommer att överväga, separat, patienter som hade behandlats med platina tidigare (platina-refraktär) och patienter som inte utsatts för denna behandling (platinanaiva).
Primär plats: patienter med primära svalgtumörer (oro eller hypofarynx), munhåla och struphuvud kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar korrekt tillämpning av frågeformulär
- Hjärnmetastaser
- Autoimmun sjukdom
- Systemisk immunsuppressiv behandling
- Hepatit B, C eller HIV-infektion
- Tidigare immunterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
Total överlevnad
|
2 år
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Utvärdering av livskvalitet utifrån validerat frågeformulär
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CONFIAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .