Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Registreringsförsök för att jämföra effektiviteten hos två digitala medicinska programvaror som tilläggsbehandling för onkologi

8 september 2022 uppdaterad av: Blue Note Therapeutics

Dubbelblindad, randomiserad, adaptiv registreringsprövning för att jämföra effektiviteten av två digitala medicinska programvaror (Attune™ och Cerena™) som interventioner för fysisk och emotionell hälsa i tilläggsbehandling för onkologisk behandling

Detta är en icke-signifikant risk, dubbelblind, randomiserad, registreringsstudie för att jämföra effektiviteten av två digitala, endast programvara, medicinska apparater (SaMD) (attune™ och cerena™) för att minska cancerrelaterade ångest- och depressionssymtom när de används kompletterat med multidisciplinära (medicinska, psykosociala) onkologiska vanliga vårdregimer i upp till 10 veckor.

Studiepopulationen kommer att bestå av upp till 553 deltagare med stadium I-III bröstcancer eller stadium I-III NSCLC. Det primära effektmåttet är procentuell förbättring av ångestsymtom vid vecka 10 och sekundära effektmått för procentuell förbättring av depressiva symtom kommer att bedömas vid vecka 12.

En interimsanalys för effekt och meningslöshet kommer att genomföras när 236 deltagare har slutfört studien.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • OPN Healthcare
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Oncology Physicians Network Healthcare
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Redlands Oncology
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
        • Illinios Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0944
        • Rogel Cancer Center | University of Michigan
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • SCL Health
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
        • Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg I-III bröstcancer eller Steg I-III NSCLC som för närvarande är i aktiv behandling eller har avslutat initiala cancerriktade behandlingar (kirurgi, strålning, kemoterapi) inom de senaste 3 månaderna;
  • Upplever minst måttlig ångest (GAD-7 >10) eller mild till måttlig depression (PHQ-8 poäng 5-11);
  • Behärskar engelska flytande; och
  • Ha tillgång till smartphone eller surfplatta som kan köra iOS- eller Android-programvara.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare cancerhistoria;
  • <2-års överlevnadsprognos bestämd av behandlande läkare;
  • Deltar för närvarande i undersökande KBT-studie för behandling av ångest eller depression;
  • Deltagaren kan inte fullfölja träningen, har kognitiva brister, svårare psykiatriska tillstånd, bristande tillgång till internettillgänglig enhet eller psykosociala tillstånd (t.ex. andra sociala tillstånd som skulle störa efterlevnaden av självstyrd vård), så att i utredarens åsikt att deltagaren inte skulle kunna slutföra studien;
  • Nyligen avslutad användning av Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program eller annan Blue Note Therapeutics-sponsrad studie; och
  • PHQ-9 Q9-svar >0 OCH Columbia Suicide Severity Risk Scale (eller motsvarande) poäng av kategori 2 - "självmordstankar" vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Attune™
Attune™ är en helt digital, 10-sessioner, kognitiv beteendeterapeutisk intervention.
Programvara som medicinsk utrustning
Aktiv komparator: Cerena™
Cerena™ är en helt digital, 10-sessioner, hälsoutbildning och friskvårdsintervention.
Programvara som medicinsk utrustning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterade symtom på ångest (1)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
Procentuell minskning av PROMIS-A-poäng, minskning indikerar minskad ångest
Baslinje fram till vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cancerrelaterade symtom på depression (1)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
Procentuell minskning av PROMIS-D-poäng, minskning indikerar minskad depression
Baslinje fram till vecka 10
Cancerrelaterade symtom på ångest (2)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Procentuell minskning av PROMIS-A-poäng, minskning indikerar minskad ångest
Baslinje fram till vecka 12
Cancerrelaterade symtom på ångest (3)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
Procentuell minskning av Clinical Global Impression Scale och förbättringspoäng, minskning indikerar minskad ångest
Baslinje fram till vecka 10
Cancerrelaterade symtom på depression (4)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Procentuell minskning av Clinical Global Impression Scale och förbättringspoäng, minskning indikerar minskad depression
Baslinje fram till vecka 12
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) för fristående mHealth-appar som används av patienter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
Högre poäng indikerar högre användarvänlighet/enklare att använda applikationer
Baslinje fram till vecka 10

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet via PROMIS-Global Health v1.2
Tidsram: Vecka 10 och vecka 12
PROMIS Global Health-mått bedömer en individs fysiska, mentala och sociala hälsa. Åtgärderna är generiska, snarare än sjukdomsspecifika, och använder ofta ett "Allmänt" objektsammanhang eftersom det är avsett att globalt spegla individers bedömning av sin hälsa. Mätvärdet PROMIS Global Health för vuxna ger två poäng: Fysisk hälsa och mental hälsa (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017). Högre poäng för svar indikerar alltid bättre hälsa.
Vecka 10 och vecka 12
Patients själveffektivitet via Patient Activation Measure-13 (PAM-13)
Tidsram: Vecka 10
Patientaktiveringsmått – kunskapen, färdigheterna och självförtroendet för att hantera sin hälsa är förknippad med förbättrat självbeteende hos cancerpatienter. En patientaktiveringsåtgärd (PAM) med PAM-13 kommer att användas för att bedöma deltagarnas engagemang vid baslinjen efter att PROMIS-A och PROMIS-D har slutförts och vid vecka 10. Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Vecka 10
Patients själveffektivitet via mätning av nuvarande status (MOCS) del A och del B
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
Mått på nuvarande status (MOCS)-skalan kommer från forskning om effekterna av en multimodal kognitiv-beteende-stresshanteringsintervention på cancerpatienters psykosociala välbefinnande. MOCS har två sektioner. Del A är objekt som mäter deltagarnas nuvarande självupplevda status på flera färdigheter som interventionen riktar in sig på: förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, strukturera om missanpassade tankar, vara bestämda om behov och välja lämpliga hanteringssvar som behövs. Del B bedömer potentiella "icke-specifika effekter" av interventionen: känslor av normalitet kontra främlingskap, känsla av sammanhållning med andra patienter, uppfattningar om vård från personer omkring dem och en känsla av att ha det bättre än andra cancerpatienter. Alla objekt var inramade på ett sådant sätt att de är förnuftiga för deltagarna under båda förhållanden. MOCS-mätningar kommer att göras vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10. Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
Immuncellstranskription
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
Analyserna kommer att fokusera på inflammatoriskt genuttryck och relaterade genregleringsvägar på grund av deras etablerade relevans för sjukdomsprogression/återfall i efterdyningarna av cancerdiagnos och behandling, och deras roll i att främja symtom på depression eller ångest via effekter på centrala nervsystemets funktion.
Baslinje fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

27 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Attune™

3
Prenumerera