- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04862195
Registreringsförsök för att jämföra effektiviteten hos två digitala medicinska programvaror som tilläggsbehandling för onkologi
Dubbelblindad, randomiserad, adaptiv registreringsprövning för att jämföra effektiviteten av två digitala medicinska programvaror (Attune™ och Cerena™) som interventioner för fysisk och emotionell hälsa i tilläggsbehandling för onkologisk behandling
Detta är en icke-signifikant risk, dubbelblind, randomiserad, registreringsstudie för att jämföra effektiviteten av två digitala, endast programvara, medicinska apparater (SaMD) (attune™ och cerena™) för att minska cancerrelaterade ångest- och depressionssymtom när de används kompletterat med multidisciplinära (medicinska, psykosociala) onkologiska vanliga vårdregimer i upp till 10 veckor.
Studiepopulationen kommer att bestå av upp till 553 deltagare med stadium I-III bröstcancer eller stadium I-III NSCLC. Det primära effektmåttet är procentuell förbättring av ångestsymtom vid vecka 10 och sekundära effektmått för procentuell förbättring av depressiva symtom kommer att bedömas vid vecka 12.
En interimsanalys för effekt och meningslöshet kommer att genomföras när 236 deltagare har slutfört studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91203
- OPN Healthcare
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- Oncology Physicians Network Healthcare
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92373
- Redlands Oncology
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7828
- Illinios Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0944
- Rogel Cancer Center | University of Michigan
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- SCL Health
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New York
-
Port Jefferson Station, New York, Förenta staterna, 11776
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Förenta staterna, 44646
- Tri-County Hematology and Oncology-Massillon
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Northwest Medical Specialty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Steg I-III bröstcancer eller Steg I-III NSCLC som för närvarande är i aktiv behandling eller har avslutat initiala cancerriktade behandlingar (kirurgi, strålning, kemoterapi) inom de senaste 3 månaderna;
- Upplever minst måttlig ångest (GAD-7 >10) eller mild till måttlig depression (PHQ-8 poäng 5-11);
- Behärskar engelska flytande; och
- Ha tillgång till smartphone eller surfplatta som kan köra iOS- eller Android-programvara.
Exklusions kriterier:
- Tidigare cancerhistoria;
- <2-års överlevnadsprognos bestämd av behandlande läkare;
- Deltar för närvarande i undersökande KBT-studie för behandling av ångest eller depression;
- Deltagaren kan inte fullfölja träningen, har kognitiva brister, svårare psykiatriska tillstånd, bristande tillgång till internettillgänglig enhet eller psykosociala tillstånd (t.ex. andra sociala tillstånd som skulle störa efterlevnaden av självstyrd vård), så att i utredarens åsikt att deltagaren inte skulle kunna slutföra studien;
- Nyligen avslutad användning av Blue Note Therapeutics Covid Cancer Care Program eller annan Blue Note Therapeutics-sponsrad studie; och
- PHQ-9 Q9-svar >0 OCH Columbia Suicide Severity Risk Scale (eller motsvarande) poäng av kategori 2 - "självmordstankar" vid screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Attune™
Attune™ är en helt digital, 10-sessioner, kognitiv beteendeterapeutisk intervention.
|
Programvara som medicinsk utrustning
|
Aktiv komparator: Cerena™
Cerena™ är en helt digital, 10-sessioner, hälsoutbildning och friskvårdsintervention.
|
Programvara som medicinsk utrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cancerrelaterade symtom på ångest (1)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
|
Procentuell minskning av PROMIS-A-poäng, minskning indikerar minskad ångest
|
Baslinje fram till vecka 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cancerrelaterade symtom på depression (1)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
|
Procentuell minskning av PROMIS-D-poäng, minskning indikerar minskad depression
|
Baslinje fram till vecka 10
|
Cancerrelaterade symtom på ångest (2)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Procentuell minskning av PROMIS-A-poäng, minskning indikerar minskad ångest
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Cancerrelaterade symtom på ångest (3)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
|
Procentuell minskning av Clinical Global Impression Scale och förbättringspoäng, minskning indikerar minskad ångest
|
Baslinje fram till vecka 10
|
Cancerrelaterade symtom på depression (4)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Procentuell minskning av Clinical Global Impression Scale och förbättringspoäng, minskning indikerar minskad depression
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Mean mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) för fristående mHealth-appar som används av patienter
Tidsram: Baslinje fram till vecka 10
|
Högre poäng indikerar högre användarvänlighet/enklare att använda applikationer
|
Baslinje fram till vecka 10
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet via PROMIS-Global Health v1.2
Tidsram: Vecka 10 och vecka 12
|
PROMIS Global Health-mått bedömer en individs fysiska, mentala och sociala hälsa.
Åtgärderna är generiska, snarare än sjukdomsspecifika, och använder ofta ett "Allmänt" objektsammanhang eftersom det är avsett att globalt spegla individers bedömning av sin hälsa.
Mätvärdet PROMIS Global Health för vuxna ger två poäng: Fysisk hälsa och mental hälsa (Promis-Global Health Scoring Manual, 2017).
Högre poäng för svar indikerar alltid bättre hälsa.
|
Vecka 10 och vecka 12
|
Patients själveffektivitet via Patient Activation Measure-13 (PAM-13)
Tidsram: Vecka 10
|
Patientaktiveringsmått – kunskapen, färdigheterna och självförtroendet för att hantera sin hälsa är förknippad med förbättrat självbeteende hos cancerpatienter.
En patientaktiveringsåtgärd (PAM) med PAM-13 kommer att användas för att bedöma deltagarnas engagemang vid baslinjen efter att PROMIS-A och PROMIS-D har slutförts och vid vecka 10.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Vecka 10
|
Patients själveffektivitet via mätning av nuvarande status (MOCS) del A och del B
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Mått på nuvarande status (MOCS)-skalan kommer från forskning om effekterna av en multimodal kognitiv-beteende-stresshanteringsintervention på cancerpatienters psykosociala välbefinnande.
MOCS har två sektioner.
Del A är objekt som mäter deltagarnas nuvarande självupplevda status på flera färdigheter som interventionen riktar in sig på: förmågan att slappna av efter behag, känna igen stressframkallande situationer, strukturera om missanpassade tankar, vara bestämda om behov och välja lämpliga hanteringssvar som behövs.
Del B bedömer potentiella "icke-specifika effekter" av interventionen: känslor av normalitet kontra främlingskap, känsla av sammanhållning med andra patienter, uppfattningar om vård från personer omkring dem och en känsla av att ha det bättre än andra cancerpatienter.
Alla objekt var inramade på ett sådant sätt att de är förnuftiga för deltagarna under båda förhållanden.
MOCS-mätningar kommer att göras vid baslinjen, vecka 6 och vecka 10.
Högre poäng indikerar högre self-efficacy.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 10
|
Immuncellstranskription
Tidsram: Baslinje fram till vecka 12
|
Analyserna kommer att fokusera på inflammatoriskt genuttryck och relaterade genregleringsvägar på grund av deras etablerade relevans för sjukdomsprogression/återfall i efterdyningarna av cancerdiagnos och behandling, och deras roll i att främja symtom på depression eller ångest via effekter på centrala nervsystemets funktion.
|
Baslinje fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia A Ganz, MD, University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringAnatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Attune™
-
BaroNova, Inc.Avslutad
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändHjärnskada, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellär mutism
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAvslutadAortastenosNya Zeeland, Storbritannien, Australien
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekryteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunicerandeArgentina
-
Gülçin Özalp GerçekerAvslutadKateterkomplikationer | KateterläckageKalkon
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalOkändTemporallobsepilepsi
-
Evasc Medical Systems Corp.IndragenIntrakraniella aneurysmKanada
-
Medtronic CardiovascularAktiv, inte rekryterandeAortaaneurysmTyskland, Nya Zeeland, Förenta staterna, Nederländerna, Schweiz, Storbritannien, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrike, Österrike, Slovakien
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAvslutadLuftvägshantering | Laryngeal mask Airway | Fibreoptisk intubation
-
GlaxoSmithKlineAvslutadStelkramp | Difteri | Acellulär Pertussis | Polio | Haemophilus Influenzae Typ bKorea, Republiken av