Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska immunsvaret på SARS-CoV-2 COVID-19-vacciner hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) som behandlas med Ofatumumab (KYRIOS)

25 september 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Spåra immunsvaret mot SARS-CoV-2 modRNA-vacciner i en öppen multicenterstudie på deltagare med återfallande multipel skleros som behandlats med Ofatumumab s.c. (KYRIOS)

Denna studie syftar till att förstå huruvida patienter med MS kan få ett immunsvar mot SARS-CoV-2 mRNA-vacciner (initiala vaccinationer eller boostervacciner) när de vaccineras antingen innan behandling med ofatumumab påbörjas eller minst 4 veckor efter att behandling med ofatumumab påbörjats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvåkohort, multicenter, öppen, prospektiv studie av 40 (valfritt upp till 60) patienter med skovvis multipel skleros (RMS) som planerar att genomgå en SARS-CoV-2 mRNA-vaccination (initiala vaccinationer eller boostervacciner) som en del av klinisk rutin. Den maximala varaktigheten av studien för en enskild patient är 22 månader.

  • Den första kohorten kommer att vara RMS-patienter som får SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (initiala vaccinationer eller boostervacciner) som en del av den kliniska rutin innan behandling med ofatumumab påbörjas.
  • Den andra kohorten kommer att vara deltagare som får SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (initiala vaccinationer eller boostervacciner) som en del av klinisk rutin medan de redan är stabila på ofatumumab-behandling i minst 4 veckor (sedan första dosen).

Utveckling av SARS-CoV-2-specifika T-celler och funktionella anti-SARS-CoV-2-antikroppar kommer att undersökas i upp till 18 månader efter deltagarnas vaccination.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, D 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Novartis Investigative Site
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • Novartis Investigative Site
      • Unterhaching, Tyskland, 82008
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande multipel skleros (RMS) diagnos
  • kvalificerad för ofatumumabbehandling
  • villig och kvalificerad att ta emot SARS-CoV-2 mRNA-vaccin

Exklusions kriterier:

  • känd tidigare eller aktuell covid-19-infektion
  • tidigare behandling med BTK-hämmare eller annan anti-CD20-behandling än ofatumumab

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination före behandlingsstart
Patienterna kommer att få SARS-CoV-2 mRNA-vacciner innan behandling med ofatumumab påbörjas (ca 1 månad senare)
Läkemedel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. dag 1, 7, 14, vecka 4 och var 4:e vecka därefter
Andra namn:
  • OMB157
Experimentell: Vaccination under behandling
Patienterna kommer att få SARS-CoV-2 mRNA-vacciner medan de redan är stabila på ofatumumab-behandling (minst 4 veckor sedan första dosen)
Läkemedel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg s.c. dag 1, 7, 14, vecka 4 och var 4:e vecka därefter
Andra namn:
  • OMB157

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel RMS-patienter som har etablerat SARS-CoV-2-specifika T-celler efter att ha fått ett modRNA-vaccin
Tidsram: 1 månad efter andra dosen av vaccin eller boostervaccin
Detektion av SARS-CoV-2 specifika T-celler uppmätt på centrallaboratoriet t.ex. genom enzymkopplad immunosorbentfläck (ELIspot) analys från perifera mononukleära blodceller
1 månad efter andra dosen av vaccin eller boostervaccin

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår serokonversion
Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 1, 6, 12 och 18 månader efter andra vaccindosen eller 1,6 och 12 månader efter boostervaccin
SARS-CoV-2-neutraliserande antikroppar mätt på centrallaboratoriet
vid baslinjen, 1 vecka, 1, 6, 12 och 18 månader efter andra vaccindosen eller 1,6 och 12 månader efter boostervaccin
Andel deltagare som upprätthåller SARS-CoV-2-specifika T-celler
Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 1, 6, 12 och 18 månader efter andra vaccindosen eller 1,6 och 12 månader efter boostervaccin
Underhåll av SARS-CoV-2 specifika T-celler över tid mätt på centrallaboratoriet t.ex. genom enzymkopplad immunosorbentfläck (ELIspot) analys från perifera mononukleära blodceller
vid baslinjen, 1 vecka, 1, 6, 12 och 18 månader efter andra vaccindosen eller 1,6 och 12 månader efter boostervaccin
Immunfenotypning av mononukleära celler i perifert blod
Tidsram: vid baslinjen, 1 vecka, 1, 6, 12 och 18 månader efter andra vaccindosen eller 1,6 och 12 månader efter boostervaccin
Fenotypisk beskrivning av det cellulära immunsvaret utfört på centrallaboratoriet genom FACS-analys
vid baslinjen, 1 vecka, 1, 6, 12 och 18 månader efter andra vaccindosen eller 1,6 och 12 månader efter boostervaccin
Antal behandlingsuppkomna biverkningar, allvarliga biverkningar och covid-19-infektioner
Tidsram: Upp till 18 månader efter andra vaccindosen eller 12 månader efter boostervaccin
Oönskade medicinska händelser (inklusive onormala laboratorietester, vitala tecken och andra säkerhetsbedömningar) kommer att fångas som biverkningar inklusive covid-19-infektioner
Upp till 18 månader efter andra vaccindosen eller 12 månader efter boostervaccin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

13 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157GDE01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera