- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875793
Effektiviteten av en integrerad kolorektal cancerscreening i Saudiarabien: en pragmatisk randomiserad studie (CRCScreen)
Effektiviteten av ett integrerat screeningsystem för kolorektal cancer i Saudiarabien: en pragmatisk randomiserad studie
Den globala bördan av kolorektal cancer (CRC) förekomsten bland unga åldersgrupper ökar och är överväldigande. Den här nya trenden med CRC-incidens med unga debut är uppenbar i västländer. Tyvärr har asiatiska länder visat samma epidemiska förändring under de senaste åren. Som en konsekvens kan denna situation göra det nödvändigt att se över det nuvarande screeningprogrammet i denna region.
Saudiarabien har en tvåfaldig ökning av CRC-incidensen bland unga åldersgrupper under de senaste 18 åren (9,6/100000 för män mot 9,3/100000 för kvinnor). Denna ökande förekomst tillskrev avsaknaden av ett screeningprogram och föreslog att CRC-screeningen skulle sänkas till 40.
Den låga medvetenheten om riskfaktorer, tecken och symtom på sjukdomen orsakar sen presentation av CRC-fall. Därför är de flesta aktuella fall förknippade med en dålig prognos och kort överlevnad. Utbildnings- och screeningprogram anses på intet sätt vara värdefulla och väsentliga eftersom CRC tenderar att påverka yngre åldersgrupper.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CRC är cancer som börjar i den innersta slemhinnan i tjocktarmen eller ändtarmen. Enligt det globala cancerobservatoriet (GCO) 2018 är CRC-incidensen den tredje (10,2 %) globalt, efter lung- och bröstcancer (11,6 %). I Saudiarabien, 2010 rapport, var incidensen 10,4/100 000 så lite högre i manliga grupper. Tyvärr är förekomsten bland unga åldersgrupper mer än i länder med hög incidens.
De flesta av CRCs hittade ursprungligen som små godartade tillväxt eller projektioner som kallas polyper inuti lumen av kolorektalt utrymme. En polyp är precancerös om den är >1 cm eller närvaron av fler än två polyper, eller om dysplasi uppträder efter att polypen tagits bort. Det finns två huvudtyper av polyper: precancerösa och hyperplastiska polyper eller inflammatoriska polyper, som inte är precancerösa. Den tidiga resektionen kommer att förhindra framtida cancerutveckling och total bot.
Olika livsstilsfaktorer som kan öka risken för CRC inkluderar brist på regelbunden fysisk träning, en kost med låg frukt och grönsaker, en kost med låg fiber och hög fetthalt, dagboksintag under tonåren, övervikt och fetma, alkoholkonsumtion och tobaksbruk. Att följa CRC-screening är viktigt för att begränsa förekomsten av CRC-cancer och förbättra befolkningens hälsa; och sedan måste vårdgivare förstå sjukdomsstadierna för att rekommendera effektiva screeningstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tabuk, Saudiarabien, 71491
- Public Primary Health Care Centers in the Tabuk City
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara individer med en genomsnittlig risk för kolorektal cancer, ålder: 40 år och äldre av båda könen
Exklusions kriterier:
- Individer som är yngre än 40 år eller svårt sjuka individer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lista över vårdcentraler som slumpmässigt fördelade för att ta emot insatsen
Interventionen är det integrerade systemet som består av psykolog, endoskopiläkare, familjeläkare, samhällsuppsökande och audiovisuella medier i väntrummet.
Förutom textmeddelanden med information, utbildning och kommunikation (IEC) som levereras till deltagarna vid uppsökandet, och utbildningskampanjer för att mobilisera individer som går på screening.
|
deltagare kommer att dras från alla offentliga statliga institutioner i Tabuk city (uppsökande).
Institutionschefen kommer att uppmanas att ge friskvårdskort till den berättigade anställde för att få omfattande tester gratis utöver CRC-test i utvalda offentliga hälsocentra.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Lista över vårdcentraler som slumpmässigt fördelat för att få rutinvård
Jämförelserna kommer att vara individer med en genomsnittlig risk för kolorektal cancer av båda könen som besöker de slumpmässigt utvalda vårdcentralerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen individer som screenade positivt i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: 1-12 månader
|
Jämförelsen av frekvensen positiv screening mellan intervention och rutinvård
|
1-12 månader
|
Inskrivningsfrekvensen för individer som genomgick CRC-screening i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
Tidsram: 1-12 månader
|
Jämförelsen av inskrivningsgraden mellan interventionen och rutinvården
|
1-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen individer som screenade positivt och registrerade sig för koloskopi för uppföljning i interventionsgruppen kontra kontrollgruppen.
Tidsram: 1-12 månader
|
Procent av inskrivningen i koloskopi tid och framtida uppföljning
|
1-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Polyper
- Tarmpolyper
- Kolorektala neoplasmer
- Kolonpolyper
Andra studie-ID-nummer
- TU-077/019/012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna