Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systematisk symtomidentifiering med sjukdomsspecifik PROM för att bedöma symtom på kronisk GVHD i öppenvård hos patienter efter HSCT (SIMPly-CARE)

26 november 2023 uppdaterad av: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Systematisk symtomidentifiering med sjukdomsspecifik PROM för att bedöma symtom på kronisk GVHD i öppenvård hos patienter efter HSCT - en genomförbarhetsstudie på två platser

En genomförbarhetsstudie på två platser för att testa genomförbarheten av systematisk symtomidentifiering med sjukdomsspecifik och kliniskt utvecklad PROM (Lee Symptom Scale) longitudinellt med en 12 månaders uppföljning i öppenvård hos patienter efter HSCT för att bedöma symtom på kronisk GVHD (n= 30) .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, icke-randomiserad genomförbarhetsstudie som undersöker ett systematiskt tillvägagångssätt för symtomhantering med hjälp av PROMs med 12 månaders uppföljning i hematologisk poliklinik

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna > 18 år
  • Ungefär 3 månader efter HSCT (de kommer att inkluderas före HSCT, men ingreppet börjar vid 3 månader).
  • Patienter som ingår behöver kunna hantera en dator för att ta emot och svara för att samla in PRO-data.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte förstår, läser och talar danska och/eller har kognitiva/psykiatriska störningar som inte är förenliga med inkludering i en klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Symptomhantering med Lee Symptom Scale
Deltagarna kommer att få sjukdomsspecifika frågeformulär elektroniskt, cGVHD-PRO (Lee Symtpom Scale), en vecka före deras planerade besök på polikliniken. Deltagarna kommer att ombes svara på frågeformuläret hemifrån utan inblandning från läkare. Efteråt kommer PRO-data att användas under de schemalagda kliniska konsultationerna som ett instrument för att upptäcka symtom på kronisk GVHD och systematiskt övervaka symtom som utvecklas över tid.
Beteende: Lee Symptom Scala
Symptomidentifiering och hantering med Lee Symptom Scale i uppföljningsvården

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: Rekryteringstid: 12 månader
Antal deltagare inkluderade från berättigade deltagare
Rekryteringstid: 12 månader
Följsamhet till intervention
Tidsram: Interventionstid: 12 månaders uppföljning
Antal avslutade besök av planerade besök under intervention
Interventionstid: 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - livskvalitet frågeformulär C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: 12 månader; vid baslinjen (0 månader), 6 och 12 månader
Förändring i livskvalitet mätt av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer - livskvalitet frågeformulär C30
12 månader; vid baslinjen (0 månader), 6 och 12 månader
Depression och ångest mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: 12 månader; vid baslinjen (0 månader), 6 och 12 månader
Förändring av symtom på depression och ångest mätt med Hospital Anxiety Depression Scale
12 månader; vid baslinjen (0 månader), 6 och 12 månader
MD Andersons Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: 12 månader; vid baslinjen (0 månader), 6 och 12 månader
Förändring i symtombördan mätt med skalan M.D. Andersons Symptom Inventory
12 månader; vid baslinjen (0 månader), 6 och 12 månader
HM-PRO frågeformulär utvecklat av 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' inom European Hematology Association
Tidsram: 12 månader; vid baslinjen (0 månader), 3, 6, 9 och 12 månader
Förändring i HM-PRO utvecklad av 'Scientific Working Group for QoL and Symptoms' inom European Hematology Association
12 månader; vid baslinjen (0 månader), 3, 6, 9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisera
Tidsram: Vid baslinjen
Diagnostisera vid baslinjen
Vid baslinjen
Medicin
Tidsram: Vid baslinjen
Medicinering vid baslinjen
Vid baslinjen
Immunsuppressiva läkemedel
Tidsram: 12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Immunsuppressiva läkemedel deltagarna får efter transplantation (inom studieperioden)
12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Sjukhusinläggning
Tidsram: 12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Perioder med sjukhusinläggningar inom studietiden
12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Remisser till andra sjukhusavdelningar
Tidsram: 12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Antal remisser till andra sjukhusavdelningar inom studietiden
12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Remisser till allmänläkare
Tidsram: 12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Antal remisser till allmänläkare inom studietiden
12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Remisser till kommun
Tidsram: 12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Antal remisser till rehabilitering i kommunen inom studietiden
12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Infektioner behandlade med antibiotika
Tidsram: 12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Antal infektioner som behandlats med antibiotika under studieperioden
12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Antal telefonkontakter till hematologiska institutionen
Tidsram: 12 månaders uppföljning från transplantationsdatum
Antal telefonkontakter till hematologiska institutionen inom studietiden
12 månaders uppföljning från transplantationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Jarden, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Första postat (Faktisk)

12 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Copenhagen, Rigshospitalet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lee Symptom Scala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera