Vismut-innehållande fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter pylori: en randomiserad klinisk prövning på 10 och 14 dagar
Vismut-innehållande fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter pylori: en multicenter randomiserad klinisk prövning på 10 och 14 dagar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskarna samlar in behandlingsnaiva H.pylori-positiva patienter från polikliniken. Om försökspersonen uppfyller urvalskriterierna men inte uteslutningskriterierna och undertecknar ett informerat samtycke, randomiserade forskarna försökspersonerna i grupper: försökspersonerna fick en 10-dagars eller 14-dagars kur av vismut-innehållande fyrdubbla eradikeringsterapi. Medicineringen av grupper är som följer. 6-8 veckor efter utrotningsbehandlingen kommer försökspersonerna att granska 13C-urea utandningstestet, och forskaren registrerar resultaten.
Efter att alla försökspersoner hade testats beräknades utrotningsfrekvensen, biverkningsfrekvensen, patientföljsamhet och kostnadseffektivitetsindex för varje grupp.
Beroende på behandlingsförloppet är det randomiserat i en 10-dagars behandlingsgrupp och en 14-dagars behandlingsgrupp. De två grupperna av vismut fyrfaldiga regimer är desamma, enligt följande:
Alternativ 1: Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 2: Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 3: Amoxicillin + Metronidazol + Vismut + Vonoprazanfumarat Tre alternativ väljs ut beroende på sjukhusets situation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 257000
- Qilu hosipital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-65 år.
- Patienter med H.pylori-infektion (positivt för något av följande: H.pylori-odling, histopatologiskt test, snabbt ureastest, 13C/14C-urea utandningstest, avföring H.pylori antigentest).
- Patienter vars födelseort och hemvist inom fem år efter födseln är Shandong-provinsen.
- Patienter som aldrig har fått H. pylori-utrotningsbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga underliggande sjukdomar, såsom leverinsufficiens (aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas större än 3 gånger normalvärdet), njurinsufficiens (Cr≥2,0mg/dL) eller glomerulär filtrationshastighet
- Patienter som är gravida eller ammar eller ovilliga att ta preventivmedel under prövningen.
- Patienter med aktiv gastrointestinal blödning.
- Patienter med en historia av övre gastrointestinala kirurgi.
- Patienter som är allergiska mot behandlingsläkemedel.
- Patienter med medicinsk historia av vismutmedel, antibiotika, protonpumpshämmare och andra läkemedel inom 4 veckor
- Patienter med andra beteenden som kan öka risken för sjukdom, såsom alkohol- och drogmissbruk
- Patienter vars nuvarande bostad inte är i Shandongprovinsen.
- Patienter vars återkontroll av 13C/14C-urea utandningstest är negativt innan testet påbörjas.
- Patienter som är ovilliga eller oförmögna att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 dagars behandlingsgrupp
Använd följande läkemedelskombinationsalternativ i 10 dagar. Alternativ 1: Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 2: Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 3: Amoxicillin + Metronidazol + Vismut + Vonoprazanfumarat Tre alternativ väljs ut beroende på sjukhusets situation. Doseringen av varje läkemedel är: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracyklin 500mg qid Metronidazole400mg qid Vismut Kaliumcitrat (Livzon Inc. Pharmaceutical Pharmaceutical B220 Group Bd. Ltd.) 200 mg bud Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bud |
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
|
|
Aktiv komparator: 14 dagars behandlingsgrupp
Använd följande läkemedelskombinationsalternativ i 14 dagar. Alternativ 1: Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 2: Amoxicillin + Tetracyklin + Vismut + Vonoprazanfumarat Alternativ 3: Amoxicillin + Metronidazol + Vismut + Vonoprazanfumarat Tre alternativ väljs ut beroende på sjukhusets situation. Doseringen av varje läkemedel är: Amoxicillin (Amoxicillin, United Laboratories Co., Ltd.) 1000mg bid Clarithromycin (Klacid, Abbott S.r.l) 500mg bid Tetracyklin 500mg qid Metronidazole400mg qid Vismut Kaliumcitrat (Livzon Inc. Pharmaceutical Pharmaceutical B220 Group Bd. Ltd.) 200 mg bud Vonoprazan fumarate (VOCINTI, Takeda Pharmaceutical Company Limited, Hikari Plant) 20 mg bud |
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
Använd enligt läkemedelskombinationsalternativen som valts av varje center.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotningshastighet
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll.
|
Både intention to treat (ITT) och per-protokoll (PP) analyser kommer att användas för bedömning av utrotningsfrekvensen av Helicobacter pylori-infektioner i två grupper.
ITT-analysen inkluderar alla slumpmässigt tilldelade patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna.
PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullständig uppföljning.
|
Direkt efter uppföljningskontroll.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll.
|
Frekvens av biverkningar
|
Direkt efter uppföljningskontroll.
|
|
Patientefterlevnad
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll.
|
God följsamhet definieras som att den faktiska dosen ligger inom intervallet 80%-100% av den dos som bör tas.
|
Direkt efter uppföljningskontroll.
|
|
Kostnadseffektivitetsindex
Tidsram: Direkt efter uppföljningskontroll.
|
Förhållandet mellan kostnader och effektivitet
|
Direkt efter uppföljningskontroll.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Liou JM, Malfertheiner P, Lee YC, Sheu BS, Sugano K, Cheng HC, Yeoh KG, Hsu PI, Goh KL, Mahachai V, Gotoda T, Chang WL, Chen MJ, Chiang TH, Chen CC, Wu CY, Leow AH, Wu JY, Wu DC, Hong TC, Lu H, Yamaoka Y, Megraud F, Chan FKL, Sung JJ, Lin JT, Graham DY, Wu MS, El-Omar EM; Asian Pacific Alliance on Helicobacter and Microbiota (APAHAM). Screening and eradication of Helicobacter pylori for gastric cancer prevention: the Taipei global consensus. Gut. 2020 Dec;69(12):2093-2112. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322368. Epub 2020 Oct 1.
- Hooi JKY, Lai WY, Ng WK, Suen MMY, Underwood FE, Tanyingoh D, Malfertheiner P, Graham DY, Wong VWS, Wu JCY, Chan FKL, Sung JJY, Kaplan GG, Ng SC. Global Prevalence of Helicobacter pylori Infection: Systematic Review and Meta-Analysis. Gastroenterology. 2017 Aug;153(2):420-429. doi: 10.1053/j.gastro.2017.04.022. Epub 2017 Apr 27.
- Liu WZ, Xie Y, Lu H, Cheng H, Zeng ZR, Zhou LY, Chen Y, Wang JB, Du YQ, Lu NH; Chinese Society of Gastroenterology, Chinese Study Group on Helicobacter pylori and Peptic Ulcer. Fifth Chinese National Consensus Report on the management of Helicobacter pylori infection. Helicobacter. 2018 Apr;23(2):e12475. doi: 10.1111/hel.12475. Epub 2018 Mar 7.
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Gisbert JP, Kuipers EJ, Axon AT, Bazzoli F, Gasbarrini A, Atherton J, Graham DY, Hunt R, Moayyedi P, Rokkas T, Rugge M, Selgrad M, Suerbaum S, Sugano K, El-Omar EM; European Helicobacter and Microbiota Study Group and Consensus panel. Management of Helicobacter pylori infection-the Maastricht V/Florence Consensus Report. Gut. 2017 Jan;66(1):6-30. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312288. Epub 2016 Oct 5.
- Dore MP, Farina V, Cuccu M, Mameli L, Massarelli G, Graham DY. Twice-a-day bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication: a randomized trial of 10 and 14 days. Helicobacter. 2011 Aug;16(4):295-300. doi: 10.1111/j.1523-5378.2011.00857.x.
- Rowland M, Daly L, Vaughan M, Higgins A, Bourke B, Drumm B. Age-specific incidence of Helicobacter pylori. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):65-72; quiz 211. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.004.
- O'Ryan ML, Rabello M, Cortes H, Lucero Y, Pena A, Torres JP. Dynamics of Helicobacter pylori detection in stools during the first 5 years of life in Chile, a rapidly developing country. Pediatr Infect Dis J. 2013 Feb;32(2):99-103. doi: 10.1097/INF.0b013e318278b929.
- Qiao C, Li Y, Liu J, Ji C, Qu J, Hu J, Ji R, Wan M, Lin B, Lin M, Qi Q, Zuo X, Li Y. Clarithromycin versus furazolidone for naive Helicobacter pylori infected patients in a high clarithromycin resistance area. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Sep;36(9):2383-2388. doi: 10.1111/jgh.15468. Epub 2021 Mar 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Antibakteriella medel
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Slemlösande medel
- Antacida
- Metronidazol
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Vismut
- Tetracyklin
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- 2021-SDU-QILU-G001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesRekryteringHelicobacter pyloriEgypten
-
Hillel Yaffe Medical CenterHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Amoxicillin
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaHar inte rekryterat ännu
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadSepsis efter förlossningen | Postpartum Endometrit | Postpartum feberKamerun
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityAvslutadUtrotningshastighet för Helicobacter PyloriKina
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana School of Medicine, SloveniaRekrytering
-
Malmö UniversityAvslutadAntibiotikaprofylax | InfektionskontrollSverige
-
Klara Posfay-BarbeGertrude Von Meissner Foundation; Recherche et Développement des HUG; Société...Okänd
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan
-
Boston Medical CenterWorld Health OrganizationAvslutad
-
ARI Research CellWorld Health OrganizationAvslutadLunginflammationPakistan
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AvslutadHelicobacter-infektionerKorea, Republiken av