Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PBI-200 i försökspersoner med NTRK-fusionspositiva solida tumörer

26 mars 2024 uppdaterad av: Pyramid Biosciences

En fas 1/2-studie av PBI-200 i försökspersoner med NTRK-fusionspositiva avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Detta är en första-i-människa, öppen fas 1/2-studie, multicenter-, dosöknings-, säkerhets-, PK- och biomarkörstudie av PBI-200 hos patienter med NTRK-fusionspositiva avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, öppen fas 1/2-studie, multicenter-, dosöknings-, säkerhets-, PK- och biomarkörstudie av PBI-200 hos patienter med NTRK-fusionspositiva avancerade eller metastaserande solida tumörer. Fas 1 kommer också att inkludera försökspersoner med NTRK-förstärkta avancerade eller metastaserande solida tumörer eller refraktära EWSR1-WT1-fusionspositiva desmoplastiska små runda celltumörer (DSRCT).

Fas 1 är dosökningsdelen av studien där utvärdering av säkerhet och tolerabilitet och fastställande av RP2D är primära mål. När RP2D har etablerats kommer två expansionskohorter att öppnas för att samlas in, en icke-hjärn-primär tumör-kohort och en primär Brian-tumör-kohort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Florida Cancer Specialists
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center (University of Miami)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • IRCCS (IEO) Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hosptial, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Soul St. Mary's Hosptial
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hosptial
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea St. Vincent Hosptial
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08908
        • ICO l Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sant Cugat Del Vallès, Spanien, 08195
        • Hospital General de Catalunya
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Institute Cancer Research
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Dr. Senckenberg Institute of Neurooncology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen har en av följande solida tumörer som har fortskridit på eller efter minst en systemisk behandlingsregim administrerad för avancerad eller metastaserad sjukdom eller för vilka det inte finns någon godkänd behandling:

    • NTRK-fusionspositiv, lokalt avancerad (d.v.s. inte mottaglig för kirurgisk resektion) eller metastaserande solid tumör Obs: Försökspersoner med någon grad av malignt gliom som tidigare behandlats med systemisk terapi är berättigade.

Fas 1

  • NTRK-genförstärkt, lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör
  • EWSR1-WT1-positiva DSRCTs.
  • Personer med NTRK-fusionspositiva solida tumörer andra än primära hjärntumörer måste tidigare ha fått behandling med en TRK-hämmare, såvida inte patienten inte har tillgång till TRK-hämmare (t.ex. ingen TRK-hämmare marknadsförs och är tillgänglig för patienten i patientens land) eller så har patienten avböjt behandling med tillgängliga marknadsförda TRK-hämmare.
  • Försökspersoner med NTRK-genförstärkta solida tumörer, primära hjärntumörer eller EWSR1-WT1-positiva DSRCT kan ha fått tidigare behandling med en TRK-hämmare men detta krävs inte.

Fas 2

  • Har mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 för försökspersoner med primära hjärntumörer eller RANO-kriterier för försökspersoner med primära hjärntumörer.
  • Försökspersoner med icke-hjärna primära tumörer måste tidigare ha fått behandling med en TRK-hämmare och en dokumenterad resistensmutation (t.ex. lösningsmedelsfront, gatekeeper eller xDFG-mutation). Arkivvävnad från en tidigare biopsi som tagits efter att patienten slutfört TRK-hämmarbehandling men före ytterligare systemisk terapi kan användas för att uppfylla detta behörighetskriterium med Medical Monitor-godkännande.
  • Försökspersoner med primära hjärntumörer kan ha fått tidigare behandling med en TRK-hämmare men detta krävs inte. Biopsier av hjärntumörer krävs inte för berättigande.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Cytotoxisk kemoterapi, biologiskt medel, prövningsmedel eller strålbehandling ≤ 3 veckor före den första dosen av PBI-200 (6 veckor för nitrosoureas).

    • Försökspersoner med antingen primära hjärntumörer eller hjärnmetastaser måste ha avslutat hjärnstrålningsterapin 12 veckor före hjärn-MRT inom 4 veckor efter den första dosen av PBI-200.
  • Småmolekylära kinashämmare eller hormonella medel ≤ 14 dagar och inom 5 halveringstider före den första dosen av PBI-200.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Läkemedel: PBI-200
PBI-200 kommer att administreras oralt under kontinuerliga 28-dagarscykler
Experimentell: Fas 2 kohortexpansion
Läkemedel: PBI-200
PBI-200 kommer att administreras oralt under kontinuerliga 28-dagarscykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Allvarligheten av biverkningar kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v5.0
Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Fas 1: Rekommenderad fas 2-dos
Tidsram: Cirka 12 månader
Cirka 12 månader
Fas 2: Kohort A - Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Bedöms med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Fas 2: Kohort B - ORR
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Bedöms med hjälp av Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier
Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Area under plasmaläkemedlets koncentrationstid-kurva från 0 till 24 timmar efter en dos och efter 28 doser
Tidsram: 29 dagar
29 dagar
Fas 1: ORR
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Bedömd av RECIST för försökspersoner med primära hjärntumörer utanför hjärnan och av RANO för försökspersoner med primära hjärntumörer
Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Bedömd av RECIST för försökspersoner med primära hjärntumörer utanför hjärnan och av RANO för försökspersoner med primära hjärntumörer
Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader
Bedömd av RECIST för försökspersoner med primära hjärntumörer utanför hjärnan och av RANO för försökspersoner med primära hjärntumörer
Genom avslutad studie, beräknad till ett genomsnitt på 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pyramid Biosciences

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, Pyramid Biosciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

26 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBI-200-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör, vuxen

Kliniska prövningar på PBI-200

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera