- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04916223
Studie för att bestämma terapeutisk massagedosering för att förbättra livskvaliteten hos sjukhusvårdade patienter som får palliativ vård
Terapeutisk massage är det vanligaste icke-traditionella behandlingsalternativet som erbjuds för att förbättra livskvaliteten, ge tröst och minska smärta på hospice och palliativ vård utanför sjukhuset. Tre systematiska översikter av data i allmänna smärt-, kirurgiska och cancerpopulationer fann att massage var effektivt för att behandla smärta jämfört med aktiva jämförelsemedel.
Med tanke på den anmärkningsvärda negativa inverkan på QOL som patienter som är inlagda på sjukhus med en allvarlig progressiv sjukdom upplevt, en rikstäckande opioidkris i miljön med allmänhetens oro för obehandlad smärta och patienternas efterfrågan på integrerade terapier, vill vi undersöka icke-traditionella metoder för att stödja patienter i smärta och förse läkare med genomförbara alternativ. Tyvärr är mycket lite känt om optimal leverans av massageinterventioner i sjukhusmiljö, inklusive doseringsparametrar som tid och frekvens
Vi genomförde en jämförande effektivitetsstudie med ett enda centrum för att utvärdera "dosering" av terapeutisk massage för att förbättra självrapporterad livskvalitet hos inlagda patienter som får palliativ vårdkonsultation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Palliativ vård (PC) ger experter på symtomhantering och kommunikationsförmåga för patienter och familjer som står inför allvarlig livsbegränsande sjukdom på sjukhuset. Många sådana patienter upplever lägre livskvalitet (QOL) på grund av måttlig-svår smärta eller andra symtom och kräver starka farmakoterapier - ofta kontrollerade substanser som opioider eller bensodiazepiner - för att lindra associerad ångest. En viktig grundsats för stödjande vård av hög kvalitet är kombinationen av många typer av terapi, både farmakologisk och icke-farmakologisk. Patienter med allvarliga livsbegränsande sjukdomar är ofta beroende av användningen av icke-farmakologiska terapier för att hantera smärta eller andra symtom hemma. Att implementera kompletterande terapier på sjukhus kan dock vara utmanande och därför är de sällan tillgängliga för sjukhuspatienter med allvarlig sjukdom. Patienter begär ofta icke-läkemedelsalternativ, men mediciner förblir grundpelaren för att behandla smärta när de är inlagda på sjukhus.
Terapeutisk massage är det vanligaste icke-traditionella behandlingsalternativet som erbjuds för att förbättra livskvaliteten, ge tröst och minska smärta på hospice och palliativ vård utanför sjukhuset. Ändå finns det fortfarande begränsade data som beskriver effekten av terapeutisk massage hos inlagda patienter som får palliativ vård.
Dessutom, i sjukhusmiljö, inkluderar de logistiska utmaningarna med att tillhandahålla massageterapi ett antal miljöspecifika faktorer. En massagebehandlingssession kan avbrytas av vård som tillhandahålls av andra medlemmar i teamet, av personliga besökare eller av hans/hennes rumskamrats aktiviteter i ett halvprivat rum. Tillgången till massageterapi kan också vara sådan att en patients sessionstid är begränsad på grund av det höga kravet på den korta tid som en icke-integrerad, kontrakterad massageterapeut har för att träffa flera patienter. Med tanke på den anmärkningsvärda negativa inverkan på QOL som patienter som är inlagda på sjukhus med en allvarlig progressiv sjukdom upplevt, en rikstäckande opioidkris i miljön med allmänhetens oro för obehandlad smärta och patienternas efterfrågan på integrerade terapier, vill vi undersöka icke-traditionella metoder för att stödja patienter i smärta och förse läkare med genomförbara alternativ. Tyvärr är mycket lite känt om optimal leverans av massageinterventioner i sjukhusmiljö, inklusive doseringsparametrar som tid och frekvens.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av olika doseringsstrategier för massage på QOL, symtomhantering och tillfredsställelse hos inlagda patienter som redan får PC-konsultation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18 och äldre
- inlagd på sjukhus, får palliativ vårdkonsultation för slutenvård för alla indikationer
Exklusions kriterier:
- inte kan fylla i undersökningar på engelska
- på undertrycksisolering
- instabil ryggrad
- trombocyter < 10 000
- fått massage under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3 x 10 minuters massage
Försökspersonen får en 10 minuters massage dagligen under tre dagar i följd
|
Massageterapeuterna var schemalagda på ett roterande schema med två suppleanter schemalagda för varje dag för att säkerställa efterlevnad av tilldelad studiearm och för att undvika "terapeuteffekt" så mycket som möjligt.
För varje inskrivet försöksperson bedömde terapeuten ämnet och skapade en behandlingsplan beroende på hans/hennes individuella behov och preferenser.
Till exempel, om en patient rapporterade besvärande smärta i nedre extremiteter, kan terapeuten fokusera massagen på den nedre extremiteten eller kanske undvika att massera den nedre extremiteten, enbart beroende på patientens preferenser.
Massagens varaktighet bestämdes av den tilldelade studiearmen.
|
Experimentell: 3 x 20 minuters massage
Försökspersonen får en 20-minuters massage dagligen under tre dagar i följd
|
Massageterapeuterna var schemalagda på ett roterande schema med två suppleanter schemalagda för varje dag för att säkerställa efterlevnad av tilldelad studiearm och för att undvika "terapeuteffekt" så mycket som möjligt.
För varje inskrivet försöksperson bedömde terapeuten ämnet och skapade en behandlingsplan beroende på hans/hennes individuella behov och preferenser.
Till exempel, om en patient rapporterade besvärande smärta i nedre extremiteter, kan terapeuten fokusera massagen på den nedre extremiteten eller kanske undvika att massera den nedre extremiteten, enbart beroende på patientens preferenser.
Massagens varaktighet bestämdes av den tilldelade studiearmen.
|
Aktiv komparator: Enstaka 20 minuters massage
Försökspersonen får en 20-minuters massage
|
Massageterapeuterna var schemalagda på ett roterande schema med två suppleanter schemalagda för varje dag för att säkerställa efterlevnad av tilldelad studiearm och för att undvika "terapeuteffekt" så mycket som möjligt.
För varje inskrivet försöksperson bedömde terapeuten ämnet och skapade en behandlingsplan beroende på hans/hennes individuella behov och preferenser.
Till exempel, om en patient rapporterade besvärande smärta i nedre extremiteter, kan terapeuten fokusera massagen på den nedre extremiteten eller kanske undvika att massera den nedre extremiteten, enbart beroende på patientens preferenser.
Massagens varaktighet bestämdes av den tilldelade studiearmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinje till post-intervention i McGill Quality of Life Questionnaire Single Item
Tidsram: Baslinje och en dag efter intervention
|
McGill QOL Questionnaire är ett validerat tillförlitligt verktyg för att utvärdera självrapporterad QOL.
En punkt i frågeformuläret har visat sig effektivt bedöma försökspersonens självrapporterade QOL.
|
Baslinje och en dag efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändra från baslinje till post-intervention i Edmonton Symptom Assessment Scale
Tidsram: Baslinje och en dag efter intervention
|
Edmonton Symptom Assessment Scale är ett validerat, pålitligt instrument utvecklat för att mäta 9 olika vanliga symtom vid avancerad sjukdom
|
Baslinje och en dag efter intervention
|
Ändra från baslinje till post-intervention i National Comprehensive Cancer Network Distress Thermometer
Tidsram: Baslinje och en dag efter intervention
|
NCCN Distress Thermometer är ett 11-punkts Likert-skalaverktyg för att självrapportera allmän nöd mellan 0 (ingen nöd) och 10 (extrem nöd)
|
Baslinje och en dag efter intervention
|
Ändra från baslinje till efterintervention i fredsformuläret
Tidsram: Baslinje och en dag efter intervention
|
Vi anpassade en enstaka undersökning av andliga bekymmer ("är du i fred?") till en 5-gradig Likert-skala för att självrapportera upplevelsen av att vara i fred, där 0=upplever ingen frid och 5=upplever total frid.
|
Baslinje och en dag efter intervention
|
Nöjd med tilldelad insats
Tidsram: En dag efter intervention
|
Vi utvecklade en patientnöjdhetsundersökning efter intervention som inkluderade smärtrelaterade frågor från undersökningen Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS), modifierad för att referera till den aktuella sjukhusvistelsen
|
En dag efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2017-260
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Terapeutisk massage
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of VermontNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk smärta och återfallsförebyggandeFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...University of PennsylvaniaAvslutadInterstitiell cystit | Smärtsamt blåssyndrom | Kronisk prostatit | Kroniskt bäckensmärta syndromFörenta staterna
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHX-act Cologne Clinical Research GmbHHar inte rekryterat ännu
-
Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut... och andra samarbetspartnersAvslutadGlobal akut undernäring (GAM)Burkina Faso
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad