Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för Ofatumumab och Siponimod jämfört med Fingolimod hos pediatriska patienter med multipel skleros (NEOS)

20 april 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 2-årig randomiserad, 3-armad, dubbelblind, non-inferioritetsstudie som jämför effektiviteten och säkerheten av Ofatumumab och Siponimod kontra Fingolimod hos pediatriska patienter med multipel skleros följt av en öppen förlängning

Effekt och säkerhet av ofatumumab och siponimod jämfört med fingolimod hos pediatriska patienter med multipel skleros

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är uppdelad i en kärndel och en tilläggsdel. Kärndelen är en 24-månaders, dubbelblind, trippeldocka, randomiserad, 3-armad aktiv-kontrollerad hos barn/ungdomspatienter i åldern 10-17 år med multipel skleros (MS). Förlängningsdelen är 60-månaders (5 år) öppen behandling (förutom de första 12 veckorna som kommer att förbli dubbelblind) behandling för patienter som slutför kärndelen av studien och uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier. Den målinriktade registreringen är 180 deltagare med multipel skleros, vilket kommer att inkludera minst 5 deltagare med kroppsvikt (BW) ≤40 kg och minst 5 deltagare i åldern 10 till 12 år i var och en av ofatumumab- och siponimodarmarna. Det finns en uppföljningsperiod på minst 6 månader för alla deltagare (core och extension). Studiens totala varaktighet kan vara upp till 7 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Esneux, Belgien, 4130
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90430-001
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
    • Santiago
      • Lo Barnechea, Santiago, Chile, 7691236
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94275
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • Rekrytering
        • Arkansas Childrens Hosp Rsch Inst .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Virginia Erin Willis
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital Los Angeles .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Santoro
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • University of California San Diego
        • Huvudutredare:
          • Jennifer Graves
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Rekrytering
        • Children's National Medical Center .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Kornbluh
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Rekrytering
        • Axiom Clinical Research of Florida
        • Huvudutredare:
          • Mark Cascione
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Childrens Healthcare of Atlanta .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Grace Gombolay
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • Uni of Louisville Clncl Trials Unit Novak Center
        • Huvudutredare:
          • Michael Sweeney
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic - Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jan-Mendelt Tillema
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington Uni School of Med Main Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Soe Mar
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence St Vincent Med Center .
        • Huvudutredare:
          • Alison Christy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 503-216-1234
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104 4399
        • Rekrytering
        • Childrens Hospital of Philadelphia .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy Waldman
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Main Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cynthia Wang
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Indragen
        • The University of Utah Health Image and Neurosciences
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Indragen
        • West Virginia University Cardio
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin .
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Obeidat
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 060
        • Indragen
        • Novartis Investigative Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226014
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35340
        • Avslutad
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Kalkon, 35575
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Kalkon, 34098
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06720
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 04 730
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 190000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 40
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 1EH
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 10 och <18 år (d.v.s. har ännu inte fyllt 18 år) vid randomisering
  2. Diagnos av multipel skleros
  3. EDSS poäng från 0 till 5,5, inklusive
  4. Minst ett MS skov/attack under föregående år eller två MS skov under de föregående två åren innan eller tecken på en eller flera nya T2 lesioner inom 12 månader

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med progressiv MS
  2. Deltagare med en annan aktiv, kronisk sjukdom i immunsystemet än MS
  3. Deltagare som uppfyller definitionen av ADEM
  4. Deltagare med allvarlig hjärtsjukdom eller signifikanta fynd på screening-EKG.
  5. Deltagare med grav njurinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ofatumumab - 20 mg injektion/placebo
Ofatumumab som en lösning för injektion i en autoinjektor innehållande 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innehåll) för subkutan administrering. En laddningsdos på dag 1, dag 7 och dag 14 och sedan injektioner var 4:e vecka/ 6:e vecka (beroende på patientens kroppsvikt).
Läkemedel: Ofatumumab
Ofatumumab som en lösning för injektion i en autoinjektor innehållande 20 mg ofatumumab (50 mg/ml, 0,4 ml innehåll) för subkutan administrering. En laddningsdos på dag 1, dag 7 och dag 14 och sedan injektioner var 4:e vecka/ 6:e vecka (beroende på patientens kroppsvikt).
Andra namn:
  • OMB157
Övrig: Ofatumumab placebo
Ofatumumab matchande placebo autoinjektor
Experimentell: siponimod - 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg/placebo
Siponimod tablett administreras oralt en gång dagligen. Titreringsperiod, dag 1 till dag 6, första dosen är antingen 0,1 mg eller 0,25 mg upp till en daglig dos på antingen 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg (beroende på CYP2C9 genotyp och kroppsvikt).
Läkemedel: Siponimod
Siponimod tablett administreras oralt en gång dagligen. Titreringsperiod, dag 1 till dag 6, första dosen är antingen 0,1 mg eller 0,25 mg upp till en daglig dos på antingen 0,5 mg, 1 mg eller 2 mg (beroende på CYP2C9 genotyp och kroppsvikt).
Andra namn:
  • BAF312
Övrig: Siponimod placebo
Siponimod matchande placebotablett
Aktiv komparator: fingolimod - 0,5 mg eller 0,25 mg/placebo
Fingolimod kapsel administreras oralt en gång dagligen i en dos på antingen 0,5 mg eller 0,25 mg (beroende på patientens kroppsvikt).
Läkemedel: Fingolimod
Fingolimod kapsel administreras oralt en gång dagligen i en dos på antingen 0,5 mg eller 0,25 mg (beroende på patientens kroppsvikt).
Andra namn:
  • FTY720
Övrig: Fingolimod placebo
Fingolimod matchande placebokapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig återfallsfrekvens (ARR) hos målpediatriska deltagare
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Frekvens av återfall bedömd av den årliga återfallsfrekvensen (ARR). ARR definieras som det genomsnittliga antalet bekräftade skov per år (totalt antal bekräftade skov dividerat med det totala antalet dagar i studien multiplicerat med 365,25).
Baslinje upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR) jämfört med historisk interferon β-1a data
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Frekvensen av återfall bedömd av den årliga återfallsfrekvensen (ARR) till historiska interferon β-1a data. ARR definieras som det genomsnittliga antalet bekräftade skov per år. De historiska data för interferon β-1a kommer från tidigare fas 3-studier.
Baslinje upp till 24 månader
Årlig T2 lesionsfrekvens
Tidsram: Baslinje upp till 24 månader
Antal nya/nyförstorade T2-lesioner per år
Baslinje upp till 24 månader
Neurofilament lätt kedja (NfL) koncentrationer
Tidsram: Dag 1, månader 3,6,12,18,24
Neurofilament lätt kedja (NfL) koncentration i serum av ofatumumab och/eller siponimod kontra fingolimod
Dag 1, månader 3,6,12,18,24
Plasmakoncentrationer av ofatumumab
Tidsram: Dag 1, fördos för dag 7, månader 2,3,5,6,12,18,24
Ofatumumab plasmakoncentrationer
Dag 1, fördos för dag 7, månader 2,3,5,6,12,18,24
Plasmakoncentrationer av siponimod
Tidsram: Dag 1 (2,3,4,6 timmar), Dag 3 (2,3,4,6 timmar), fördos för månader 1 (före, 3 timmar), 3,5,12
Siponimod plasmakoncentrationer
Dag 1 (2,3,4,6 timmar), Dag 3 (2,3,4,6 timmar), fördos för månader 1 (före, 3 timmar), 3,5,12
Plasmakoncentrationer av siponimodmetabolit (M17)
Tidsram: Fördos månad 3, 5 och månad 12
Siponimod metabolit (M17) plasmakoncentration
Fördos månad 3, 5 och månad 12
Andel deltagare med anti-ofatumumab-antikroppar
Tidsram: Dag 1, månader före dos 2,3,5,6,12,18,24
Anti-ofatumumab-antikroppar för att visa immunogenicitet hos ofatumumab
Dag 1, månader före dos 2,3,5,6,12,18,24
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp cirka 66 månader
Alla kliniskt relevanta fynd som uppfyller kriterierna för en biverkning (som fastställts av utredaren) som identifierats under säkerhetsbedömningarna (EKG, laboratorie- och oftalmologiska data, lungfunktionstester och vitala tecken) kommer att rapporteras som en biverkning
Baslinje upp cirka 66 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

2 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

23 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2021

Första postat (Faktisk)

15 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBAF312D2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna prövningsdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros (MS)

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera