Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kylvätskespray på traumatisk revbenssmärta hos geriatriska patienter

23 juni 2021 uppdaterad av: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University

Effekten av kylvätskespray på revbensfraktursmärta hos geriatriska trubbiga thoraxpatienter: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av kryoterapi i den tidiga smärtbehandlingen av äldre patienter med revbensfrakturer på grund av trubbigt brösttrauma. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie tilldelades geriatriska patienter grupper för att få antingen kylvätskespray (n=51) eller placebospray (n=50). Till patienterna i kylvätskespraygruppen applicerades en kylvätskespray. Till placebogruppens patienter sprayades en normal koksaltlösning i en flaska täckt med vitt ogenomskinligt papper och kyld vid 4 °C. Den visuella analoga skalan (VAS) poängen för alla patienter registrerades innan sprayapplicering påbörjades (V 0 ), vid 10:e minuten (V 1 ), 20:e minuten (V 2 ), 30:e minuten (V 3 ), 60:e minuten (V 4 ) 120:e minuten (V5) och 360:e minuten (V6). Medelminskningarna i VAS-poängen och medelvärdet av procentandelen av minskningen av VAS-poängen beräknades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning. Alla patienter informerades om studieprocedurerna och skriftligt medgivande erhölls från frivilliga, som gick med på att delta. Applicering av sprayerna och mätning av VAS-poängen utfördes av ED-läkare som var blinda för studien. För placebogruppen bereddes en standardsaltlösning i en flaska täckt med ogenomskinligt vitt papper och kyld vid 4°C. I kylvätskespraygruppen applicerades kylvätskespray enligt tillverkaren (på ett avstånd av 20 cm från det skadade området i 5-10 s). Saltlösning sprutades under samma tid och på samma avstånd från det skadade området. Den första sprayappliceringen utfördes efter den första bedömningen och den andra sprayappliceringen utfördes i slutet av den 30:e minuten (omedelbart efter smärtnivå/poängmätning). Alla patienter gavs intravenöst (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard koksaltlösning) på 5 minuter samtidigt med den första sprayappliceringen. Läkarna tillämpade det utsedda behandlingsprotokollet för varje behandlingsgrupp. Som en analgetisk räddningsbehandling planerades patienterna att få IV fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Erzurum, Kalkon
        • Ataturk University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumat utvecklades på mindre än 24 timmar.
  • Förekomst av revbensfrakturer under 3 (6).
  • Revbensfrakturer begränsas till en enda hemithorax.
  • Att ha en visuell analog skala (VAS) poäng på 5 eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke (förändrat mentalt tillstånd, icke-turkisktalande).
  • Patienter med bröstskada över 11 exkluderades från studien på grund av otillräckligheten hos denna multimodala behandling.
  • Att ha ytterligare traumarelaterade skador (inklusive lungkontusion, pneumothorax, hemothorax, etc.), hudskador på platsen för trauma och/eller traumarelaterad smärta i flera regioner av bröstkorgen.
  • Patienter med frakturer i revben 1 och 2 (i fråga om risken för allvarlig skada som kan följa med).
  • Historik med regelbunden analgetikaanvändning (såsom kroniskt smärtsyndrom, reumatoid artrit, artros), användning av antiaggregerande och antikoagulerande läkemedel och/eller allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och narkotiska analgetika.
  • Historik med koagulationsrubbningar, hematologisk sjukdom, gastrointestinala blödningar, okontrollerad hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversvikt och kronisk lungsjukdom.
  • Patienter hos vilka traumarelaterade komplikationer utvecklades under ED-uppföljningen, allmäntillståndet förvärrades, vitala tecken var instabila och patienter som behövde läggas in på sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kylmedelssprutgrupp
Kylmedelsspray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italien) applicerades enligt tillverkaren (på ett avstånd av 20 cm från det skadade området i 5-10 s). Saltlösning sprutades under samma tid och på samma avstånd från det skadade området. Den första sprayappliceringen utfördes efter den första bedömningen och den andra sprayappliceringen utfördes i slutet av den 30:e minuten (omedelbart efter smärtnivå/poängmätning). Alla patienter gavs intravenöst (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard koksaltlösning) på 5 minuter samtidigt med den första sprayappliceringen. Läkarna tillämpade det utsedda behandlingsprotokollet för varje behandlingsgrupp. Som en analgetisk räddningsbehandling planerades patienterna att få IV fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg.
Behandlingsmetoden för kylvätskespray är ett icke-farmakologiskt behandlingsval för kryoterapi.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
En standardsaltlösning i en flaska täckt med ogenomskinligt vitt papper och kyld vid 4°C framställdes. Saltlösning sprutades under samma varaktighet och på samma avstånd från det skadade området, liksom applicering av kylvätska. Den första sprayappliceringen utfördes efter den första bedömningen och den andra sprayappliceringen utfördes i slutet av den 30:e minuten (omedelbart efter smärtnivå/poängmätning). Alla patienter gavs intravenöst (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard koksaltlösning) på 5 minuter samtidigt med den första sprayappliceringen. Läkarna tillämpade det utsedda behandlingsprotokollet för varje behandlingsgrupp. Som en analgetisk räddningsbehandling planerades patienterna att få IV fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg.
saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: 6 timmar om
Studiens primära resultat bestäms som en ≥50 % minskning (klinisk effektivitet) enligt den initiala VAS-poängen
6 timmar om

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rescure Medicine
Tidsram: 6 timmar
Den sekundära utfallsvariabeln är skillnaden mellan placebo- och kylvätskespraygrupperna när det gäller frekvensen av patienter som behövde minst en dos räddningsbehandling under studieperioden.
6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

24 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ataturk University00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstkorg; Fraktur

3
Prenumerera