- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04937933
Effekt av kylvätskespray på traumatisk revbenssmärta hos geriatriska patienter
23 juni 2021 uppdaterad av: Abdullah Osman KOCAK, Ataturk University
Effekten av kylvätskespray på revbensfraktursmärta hos geriatriska trubbiga thoraxpatienter: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av kryoterapi i den tidiga smärtbehandlingen av äldre patienter med revbensfrakturer på grund av trubbigt brösttrauma. I denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie tilldelades geriatriska patienter grupper för att få antingen kylvätskespray (n=51) eller placebospray (n=50).
Till patienterna i kylvätskespraygruppen applicerades en kylvätskespray.
Till placebogruppens patienter sprayades en normal koksaltlösning i en flaska täckt med vitt ogenomskinligt papper och kyld vid 4 °C.
Den visuella analoga skalan (VAS) poängen för alla patienter registrerades innan sprayapplicering påbörjades (V 0 ), vid 10:e minuten (V 1 ), 20:e minuten (V 2 ), 30:e minuten (V 3 ), 60:e minuten (V 4 ) 120:e minuten (V5) och 360:e minuten (V6).
Medelminskningarna i VAS-poängen och medelvärdet av procentandelen av minskningen av VAS-poängen beräknades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien var en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter klinisk prövning. Alla patienter informerades om studieprocedurerna och skriftligt medgivande erhölls från frivilliga, som gick med på att delta.
Applicering av sprayerna och mätning av VAS-poängen utfördes av ED-läkare som var blinda för studien.
För placebogruppen bereddes en standardsaltlösning i en flaska täckt med ogenomskinligt vitt papper och kyld vid 4°C.
I kylvätskespraygruppen applicerades kylvätskespray enligt tillverkaren (på ett avstånd av 20 cm från det skadade området i 5-10 s).
Saltlösning sprutades under samma tid och på samma avstånd från det skadade området.
Den första sprayappliceringen utfördes efter den första bedömningen och den andra sprayappliceringen utfördes i slutet av den 30:e minuten (omedelbart efter smärtnivå/poängmätning).
Alla patienter gavs intravenöst (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard koksaltlösning) på 5 minuter samtidigt med den första sprayappliceringen.
Läkarna tillämpade det utsedda behandlingsprotokollet för varje behandlingsgrupp.
Som en analgetisk räddningsbehandling planerades patienterna att få IV fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
101
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Erzurum, Kalkon
- Ataturk University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Traumat utvecklades på mindre än 24 timmar.
- Förekomst av revbensfrakturer under 3 (6).
- Revbensfrakturer begränsas till en enda hemithorax.
- Att ha en visuell analog skala (VAS) poäng på 5 eller mer.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke (förändrat mentalt tillstånd, icke-turkisktalande).
- Patienter med bröstskada över 11 exkluderades från studien på grund av otillräckligheten hos denna multimodala behandling.
- Att ha ytterligare traumarelaterade skador (inklusive lungkontusion, pneumothorax, hemothorax, etc.), hudskador på platsen för trauma och/eller traumarelaterad smärta i flera regioner av bröstkorgen.
- Patienter med frakturer i revben 1 och 2 (i fråga om risken för allvarlig skada som kan följa med).
- Historik med regelbunden analgetikaanvändning (såsom kroniskt smärtsyndrom, reumatoid artrit, artros), användning av antiaggregerande och antikoagulerande läkemedel och/eller allergi mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och narkotiska analgetika.
- Historik med koagulationsrubbningar, hematologisk sjukdom, gastrointestinala blödningar, okontrollerad hjärtsvikt, kronisk njursvikt, kronisk leversvikt och kronisk lungsjukdom.
- Patienter hos vilka traumarelaterade komplikationer utvecklades under ED-uppföljningen, allmäntillståndet förvärrades, vitala tecken var instabila och patienter som behövde läggas in på sjukhus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kylmedelssprutgrupp
Kylmedelsspray (Cryos ®Spray, Phyto Performance, Italien) applicerades enligt tillverkaren (på ett avstånd av 20 cm från det skadade området i 5-10 s).
Saltlösning sprutades under samma tid och på samma avstånd från det skadade området.
Den första sprayappliceringen utfördes efter den första bedömningen och den andra sprayappliceringen utfördes i slutet av den 30:e minuten (omedelbart efter smärtnivå/poängmätning).
Alla patienter gavs intravenöst (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard koksaltlösning) på 5 minuter samtidigt med den första sprayappliceringen.
Läkarna tillämpade det utsedda behandlingsprotokollet för varje behandlingsgrupp.
Som en analgetisk räddningsbehandling planerades patienterna att få IV fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg.
|
Behandlingsmetoden för kylvätskespray är ett icke-farmakologiskt behandlingsval för kryoterapi.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogrupp
En standardsaltlösning i en flaska täckt med ogenomskinligt vitt papper och kyld vid 4°C framställdes.
Saltlösning sprutades under samma varaktighet och på samma avstånd från det skadade området, liksom applicering av kylvätska.
Den första sprayappliceringen utfördes efter den första bedömningen och den andra sprayappliceringen utfördes i slutet av den 30:e minuten (omedelbart efter smärtnivå/poängmätning).
Alla patienter gavs intravenöst (IV) dexketoprofen (50 mg i 50 ml standard koksaltlösning) på 5 minuter samtidigt med den första sprayappliceringen.
Läkarna tillämpade det utsedda behandlingsprotokollet för varje behandlingsgrupp.
Som en analgetisk räddningsbehandling planerades patienterna att få IV fentanyl i en dos av 1 mikrogram/kg.
|
saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtnivå
Tidsram: 6 timmar om
|
Studiens primära resultat bestäms som en ≥50 % minskning (klinisk effektivitet) enligt den initiala VAS-poängen
|
6 timmar om
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rescure Medicine
Tidsram: 6 timmar
|
Den sekundära utfallsvariabeln är skillnaden mellan placebo- och kylvätskespraygrupperna när det gäller frekvensen av patienter som behövde minst en dos räddningsbehandling under studieperioden.
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Peek J, Smeeing DPJ, Hietbrink F, Houwert RM, Marsman M, de Jong MB. Comparison of analgesic interventions for traumatic rib fractures: a systematic review and meta-analysis. Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Aug;45(4):597-622. doi: 10.1007/s00068-018-0918-7. Epub 2018 Feb 6.
- Gur STA, Dogruyol S, Kocak AO, Akbas I, Tuncer K, Karabulut H, Cakir Z. Comparison of effectiveness coolant spray and placebo in patients with acute ankle trauma prospective randomized controlled trial. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1458-1462. doi: 10.1016/j.ajem.2019.12.054. Epub 2020 Jan 7.
- Farion KJ, Splinter KL, Newhook K, Gaboury I, Splinter WM. The effect of vapocoolant spray on pain due to intravenous cannulation in children: a randomized controlled trial. CMAJ. 2008 Jul 1;179(1):31-6. doi: 10.1503/cmaj.070874.
- Waterhouse MR, Liu DR, Wang VJ. Cryotherapeutic topical analgesics for pediatric intravenous catheter placement: ice versus vapocoolant spray. Pediatr Emerg Care. 2013 Jan;29(1):8-12. doi: 10.1097/PEC.0b013e31827b214b.
- Zhu Y, Peng X, Wang S, Chen W, Liu C, Guo B, Zhao L, Gao Y, Wang K, Lou F. Vapocoolant spray versus placebo spray/no treatment for reducing pain from intravenous cannulation: A meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Emerg Med. 2018 Nov;36(11):2085-2092. doi: 10.1016/j.ajem.2018.03.068. Epub 2018 Mar 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Första postat (FAKTISK)
24 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ataturk University00001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstkorg; Fraktur
-
University of VirginiaAvslutadThoraxFörenta staterna
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Tanta UniversityAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadKirurgi | ThoraxFrankrike
-
Christopher McKeeAvslutad
-
Mansoura UniversityOkändThorax SympatektomiEgypten
-
Association Pro-arteUniversity Hospital, GrenobleAvslutad
-
Uludag UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Leiden University Medical CenterAvslutad