Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Identifiering av icke-gal, icke-HLA-antigener hos patienter implanterade med xenogent material

10 augusti 2023 uppdaterad av: Leigh G. Griffiths, Mayo Clinic
Denna studie involverar insamling av serumprover från patienter som presenterar sig för byte av aortaklaff vid Mayo Clinic, Rochester, MN. Serumprover kommer att samlas in före operation, mellan 2 veckor och 3 månader, mellan 3-11 månader (valfritt) och mellan 12-18 månader efter operation. Patienternas antikroppar i dessa serumprover kommer att användas för att fånga upp proteiner från samma typ av vävnad som deras ersättningshjärtklaffar är gjorda av (d.v.s. perikardium från nötkreatur/svin - en icke-human vävnad som för närvarande används för att göra glutaraldehydfixerade hjärtklaffar ). De fångade proteinerna kommer att identifieras och jämföras över tid (dvs. 0, 1, 3 och 12 månader) för att bestämma vilka proteiner (dvs antigener) i perikardium från nötkreatur/svin som patienten får ett immunsvar mot.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protein G HP SpinTrap-kolonner kommer att användas för att fånga upp IgG-antikroppar från patientserum pre-implantat, mellan 2 veckor-3 månader, mellan 3-11 månader och mellan 12-18 månader efter implantation. Dessa antikroppar kommer att tvärbindas till kolonnen och sedan kommer protein extraherat från implantatvävnad (dvs. Native bovint/porcin pericardium) att deglykosyleras och köras genom kolonnen. Antigena proteiner kommer att fångas och icke-antigena proteiner kommer att tvättas genom kolonnen. Dessa antigena proteiner kommer att elueras från kolonnen och identifieras med användning av LC-MS/MS. Proteinerna som identifieras i pre-implantat-eluanten kommer att jämföras med proteinerna i post-implantat-eluanten för att identifiera xenoantigener. Framgångskriterier kommer att vara metodvalidering genom identifiering av tidigare kända och nya för närvarande okända xenoantigener.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Arizona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Said Alsidawi, M.D.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Pollak, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leigh Griffiths, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna män och kvinnor som kommer att få antingen ett mekaniskt eller biologiskt hjärtklaffimplantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som kommer att få antingen en biologisk eller mekanisk hjärtklaff

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande behandling för cancer som kräver behandling med samtidig strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Cancer i remission under mindre än 5 år om den tidigare behandlats med strålbehandling och/eller kemoterapi
  • Tidigare vävnadsventilimplantat
  • Nuvarande graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biologisk hjärtklaff
Deltagarna får en biologisk hjärtklaff
Diagnostiskt test: blodprov
blod kommer att tas före operation, mellan 2 veckor och 3 månader, mellan 3-11 månader (valfritt; vi kommer att ta ett prov om patienten återvänder till Mayo Clinic för något annat icke-studierelaterat besök), och mellan 12- 18 månader efter operationen.
Mekanisk hjärtklaff
Deltagarna får en mekanisk hjärtklaff
Diagnostiskt test: blodprov
blod kommer att tas före operation, mellan 2 veckor och 3 månader, mellan 3-11 månader (valfritt; vi kommer att ta ett prov om patienten återvänder till Mayo Clinic för något annat icke-studierelaterat besök), och mellan 12- 18 månader efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera icke-gal, icke-HLA-proteinantigener hos patienter som har fått xenogent vävnadsimplantat.
Tidsram: Cirka 12-18 månader efter operationen
De fångade proteinerna kommer att identifieras och jämföras över tid (dvs före operation, mellan 2 veckor och 3 månader, mellan 3-11 månader (valfritt) och 12-18 månader efter operation) för att bestämma vilka proteiner (dvs. antigener) i perikardium från nötkreatur/svin som patienten får ett immunsvar mot.
Cirka 12-18 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Leigh G Griffiths, PhD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

25 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-007803

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventil hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på blodprov

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera