Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassning för Latinx-populationer en intervention som involverar att diskutera och dela patienternas hälsorelaterade värderingar

3 juli 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kommunicera med onkologiska sjuksköterskor om värderingar från början (CONVO): En innovativ primär palliativ vårdintervention på engelska och spanska

Syftet med denna studie är att översätta och skräddarsy för Latinx-deltagare ett program som heter Communicating with Oncology Nurses about Values ​​from the Outset (CONVO). I CONVO ingår rutinmässig cancervård för varje deltagare en diskussion mellan sjuksköterska och deltagare om deltagarens hälsorelaterade värderingar.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

234

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Francesca Gany, MD, MS
  • Telefonnummer: 646-888-8054
  • E-post: ganyf@mskcc.org

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Rekrytering
        • SBH Health System
        • Kontakt:
          • Ilmana Fulger, MD
          • Telefonnummer: 718-960-3730
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
        • Rekrytering
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
          • Tarek Elrafei, D.O.
          • Telefonnummer: 718-918-5686
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3107
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Judith Nelson, MD
          • Telefonnummer: 646-888-3107

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mål 1 kommer att involvera rekrytering av patienter, familj/andra informella vårdgivare eller surrogat till patienter (kollektivt "familj"), kliniker (läkare och sjuksköterskor) och platsledare som nyckelinformanter (deltagande i semistrukturerade, ljudinspelade intervjuer eller en patient/familjeundersökning) för översättning och transcreation (språklig och kulturell anpassning) av CONVO-interventionen för spansktalande Latinx-patienter. Syfte 2 kommer att involvera rekrytering av patienter, familj och sjuksköterskor till en pre-post pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av interventionen som implementerad på engelska och spanska vid två onkologiska kliniker där Latinx-patienter är starkt representerade i patientpopulationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla deltagare kommer att vara vuxna (ålder ≥ 21) som ger informerat muntligt samtycke. Vi söker ett avstående från undertecknat samtycke, vilket kommer att tillåta användning av virtuell kommunikation under covid-19-pandemin.
  • Patienter kommer att vara berättigade som nyckelinformanter i översättnings-/transcreationsprocessen (Mål 1) om de får medicinsk onkologisk vård för en solid tumörmalignitet på RLC, SBH eller Jacobi och talar spanska som sitt föredragna språk. Dessutom kommer engelsktalande Latinx-patienter att vara berättigade att delta i intervjuer baserade på den bakåtöversatta (spanska-till-engelska) versionen av guiden

    • Vi fokuserar på patienter med solida tumörer snarare än hematologiska maligniteter eftersom 1) patienter i den senare gruppen kan få initial onkologisk behandling på sjukhuset, medan vår studiepersonal kommer att vara baserad på ett avstånd från sjukhuset i de ambulerande klinikerna; 2) banan, patientegenskaper och andra aspekter av hematologiska maligniteter tenderar att skilja sig från solida tumörmaligniteter så att det skulle vara svårare att förstå den övergripande effekten av interventionen om patienter med båda typerna av maligniteter inkluderades.
  • Spansktalande familj/andra informella vårdgivare (kollektivt kallad "familj") som följer med deltagande patienter till kliniken kommer också att vara berättigade att delta i intervjuer som en del av mål 1 översättnings-/transcreationsprocessen. Dessa kommer att vara individuella intervjuer, genomförda separat för patient och familjedeltagare.
  • Kliniker som är kvalificerade för deltagande i förvandlingen kommer att vara onkologiska läkare, sjuksköterskor och annan central klinisk personal (t.ex. socialarbetare, förhandspraktiserande leverantörer, etc.) på RLC och andra MSK-webbplatser som är Latinx och/eller vars praktik inkluderar >20 % Latinx-patienter.
  • Platsledare vid SBH, Jacobi och RLC med administrativt ansvar för medicinsk onkologi kommer att vara berättigade som nyckelinformanter i transcreation av CONVO.
  • För Aim 2-pilotförsöket kommer patienter att vara berättigade om de får systemisk kemoterapi på SBH eller Jacobi för en solid tumör; identifiera som Latinx; och talar engelska och/eller spanska. Familj och/eller informella vårdgivare som följer med patienten och talar engelska och/eller spanska kommer också att vara berättigade (om patienten väljer att inkludera familjen och/eller den informella vårdgivaren i CONVO-diskussionen).
  • Sjuksköterskor som tillhandahåller öppenvård inom kemoterapiområdena vid SBH eller Jacobi kommer att vara berättigade att delta i pilotförsöket.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att förstå samtyckesproceduren på antingen engelska eller spanska kommer att vara ett undantag. (Den samtycke är tvåspråkig [engelska/spanska] och kan förklara och inhämta samtycke på båda språken.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mål 1
För undersökningsdelen kommer rekryteringen att fokusera på patienter som inte har deltagit i en semistrukturerad intervju som en del av Mål 1-forskningen. För mål 1 kommer vi att försöka rekrytera cirka 36 patienter och 12 familjemedlemmar för de första nyckelinformantintervjuerna, 20 patienter för uppföljningsundersökningen och 10 för jämförelsen av engelska/bakåtöversatt-engelska sida vid sida.
CONVO-interventionen består av onkologiska sjuksköterskeledda diskussioner som utforskar patienters hälsorelaterade värderingar som en del av rutinmässig onkologisk vård för alla patienter, från början av onkologisk vård. Sjuksköterskor kommer att använda Sjuksköterskans värderingsdiskussionsguide. På dessa platser kommer kemoterapisjuksköterskor att hålla CONVO-diskussionen, eftersom patienterna på dessa platser inte har utpekade primärsköterskor och eftersom onkologläkare, BP och PA inte arbetar en-mot-en som ett par med en unik sjuksköterska.
Mål 2
Patienter som ger samtycke under månaderna 9-11 (dvs. de första tre månaderna av "kontrollperioden" av pilotförsöket) kommer att vara i "kontrollgruppen", med uppföljning av resultatdatainsamling som sker under månaderna 12-14. Patienter som lämnar samtycke under månaderna 16-18 (efter genomförandet av interventionen i slutet av månad 15) kommer att finnas i "interventionsgruppen" och kommer att följas i ytterligare tre månader (månaderna 19-21) för insamling av resultatdata. Vi kommer att registrera totalt 130 patienter (65 i kontrollperioden, 65 i interventionsperioden) under pilotstudien på de två försöksplatserna, SBH och Jacobi, för att så mycket som möjligt återspegla det relativa patientantalet och den demografiska sammansättningen av webbplatserna. Under interventionsperioden kommer familjer som följer med patienter till kliniken och ingår (patientalternativ att inkludera en familjemedlem) i CONVOs värdediskussioner att kontaktas (personligen eller via videokonferensplattform eller telefon) för deltagande på kliniken.
CONVO-interventionen består av onkologiska sjuksköterskeledda diskussioner som utforskar patienters hälsorelaterade värderingar som en del av rutinmässig onkologisk vård för alla patienter, från början av onkologisk vård. Sjuksköterskor kommer att använda Sjuksköterskans värderingsdiskussionsguide. På dessa platser kommer kemoterapisjuksköterskor att hålla CONVO-diskussionen, eftersom patienterna på dessa platser inte har utpekade primärsköterskor och eftersom onkologläkare, BP och PA inte arbetar en-mot-en som ett par med en unik sjuksköterska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Översättning/transcreation av CONVO-interventionen
Tidsram: 24 månader
För att översätta/omvandla (språklig plus kulturell anpassning) vår intervention för implementering med spansktalande latinxcancerpatienter som får poliklinisk onkologisk vård i sina samhällen: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncologia desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

18 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-539

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Memorial Sloan Kettering Cancer Center stöder den internationella kommittén för redaktörer för medicinska tidskrifter (ICMJE) och den etiska skyldigheten att ansvarsfullt dela data från kliniska prövningar. Protokollsammanfattningen, en statistisk sammanfattning och informerat samtyckesformulär kommer att göras tillgängliga på clinicaltrials.gov när det krävs som ett villkor för federala utmärkelser, andra avtal som stödjer forskningen och/eller som på annat sätt krävs. Begäran om avidentifierade individuella deltagares uppgifter kan göras med början 12 månader efter publicering och upp till 36 månader efter publicering. Avidentifierade individuella deltagares data som rapporteras i manuskriptet kommer att delas enligt villkoren i ett dataanvändningsavtal och får endast användas för godkända förslag. Begäran kan göras till: crdatashare@mskcc.org.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på CONVO ingripande

3
Prenumerera