- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04942717
Anpassning för Latinx-populationer en intervention som involverar att diskutera och dela patienternas hälsorelaterade värderingar
Kommunicera med onkologiska sjuksköterskor om värderingar från början (CONVO): En innovativ primär palliativ vårdintervention på engelska och spanska
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
- E-post: nelsonj@mskcc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Gany, MD, MS
- Telefonnummer: 646-888-8054
- E-post: ganyf@mskcc.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
- Rekrytering
- SBH Health System
-
Kontakt:
- Ilmana Fulger, MD
- Telefonnummer: 718-960-3730
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10465
- Rekrytering
- Jacobi Medical Center
-
Kontakt:
- Tarek Elrafei, D.O.
- Telefonnummer: 718-918-5686
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Rekrytering
- MSK at Ralph Lauren (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Judith Nelson, MD
- Telefonnummer: 646-888-3107
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att vara vuxna (ålder ≥ 21) som ger informerat muntligt samtycke. Vi söker ett avstående från undertecknat samtycke, vilket kommer att tillåta användning av virtuell kommunikation under covid-19-pandemin.
Patienter kommer att vara berättigade som nyckelinformanter i översättnings-/transcreationsprocessen (Mål 1) om de får medicinsk onkologisk vård för en solid tumörmalignitet på RLC, SBH eller Jacobi och talar spanska som sitt föredragna språk. Dessutom kommer engelsktalande Latinx-patienter att vara berättigade att delta i intervjuer baserade på den bakåtöversatta (spanska-till-engelska) versionen av guiden
- Vi fokuserar på patienter med solida tumörer snarare än hematologiska maligniteter eftersom 1) patienter i den senare gruppen kan få initial onkologisk behandling på sjukhuset, medan vår studiepersonal kommer att vara baserad på ett avstånd från sjukhuset i de ambulerande klinikerna; 2) banan, patientegenskaper och andra aspekter av hematologiska maligniteter tenderar att skilja sig från solida tumörmaligniteter så att det skulle vara svårare att förstå den övergripande effekten av interventionen om patienter med båda typerna av maligniteter inkluderades.
- Spansktalande familj/andra informella vårdgivare (kollektivt kallad "familj") som följer med deltagande patienter till kliniken kommer också att vara berättigade att delta i intervjuer som en del av mål 1 översättnings-/transcreationsprocessen. Dessa kommer att vara individuella intervjuer, genomförda separat för patient och familjedeltagare.
- Kliniker som är kvalificerade för deltagande i förvandlingen kommer att vara onkologiska läkare, sjuksköterskor och annan central klinisk personal (t.ex. socialarbetare, förhandspraktiserande leverantörer, etc.) på RLC och andra MSK-webbplatser som är Latinx och/eller vars praktik inkluderar >20 % Latinx-patienter.
- Platsledare vid SBH, Jacobi och RLC med administrativt ansvar för medicinsk onkologi kommer att vara berättigade som nyckelinformanter i transcreation av CONVO.
- För Aim 2-pilotförsöket kommer patienter att vara berättigade om de får systemisk kemoterapi på SBH eller Jacobi för en solid tumör; identifiera som Latinx; och talar engelska och/eller spanska. Familj och/eller informella vårdgivare som följer med patienten och talar engelska och/eller spanska kommer också att vara berättigade (om patienten väljer att inkludera familjen och/eller den informella vårdgivaren i CONVO-diskussionen).
- Sjuksköterskor som tillhandahåller öppenvård inom kemoterapiområdena vid SBH eller Jacobi kommer att vara berättigade att delta i pilotförsöket.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att förstå samtyckesproceduren på antingen engelska eller spanska kommer att vara ett undantag. (Den samtycke är tvåspråkig [engelska/spanska] och kan förklara och inhämta samtycke på båda språken.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mål 1
För undersökningsdelen kommer rekryteringen att fokusera på patienter som inte har deltagit i en semistrukturerad intervju som en del av Mål 1-forskningen.
För mål 1 kommer vi att försöka rekrytera cirka 36 patienter och 12 familjemedlemmar för de första nyckelinformantintervjuerna, 20 patienter för uppföljningsundersökningen och 10 för jämförelsen av engelska/bakåtöversatt-engelska sida vid sida.
|
CONVO-interventionen består av onkologiska sjuksköterskeledda diskussioner som utforskar patienters hälsorelaterade värderingar som en del av rutinmässig onkologisk vård för alla patienter, från början av onkologisk vård.
Sjuksköterskor kommer att använda Sjuksköterskans värderingsdiskussionsguide.
På dessa platser kommer kemoterapisjuksköterskor att hålla CONVO-diskussionen, eftersom patienterna på dessa platser inte har utpekade primärsköterskor och eftersom onkologläkare, BP och PA inte arbetar en-mot-en som ett par med en unik sjuksköterska.
|
Mål 2
Patienter som ger samtycke under månaderna 9-11 (dvs. de första tre månaderna av "kontrollperioden" av pilotförsöket) kommer att vara i "kontrollgruppen", med uppföljning av resultatdatainsamling som sker under månaderna 12-14.
Patienter som lämnar samtycke under månaderna 16-18 (efter genomförandet av interventionen i slutet av månad 15) kommer att finnas i "interventionsgruppen" och kommer att följas i ytterligare tre månader (månaderna 19-21) för insamling av resultatdata.
Vi kommer att registrera totalt 130 patienter (65 i kontrollperioden, 65 i interventionsperioden) under pilotstudien på de två försöksplatserna, SBH och Jacobi, för att så mycket som möjligt återspegla det relativa patientantalet och den demografiska sammansättningen av webbplatserna.
Under interventionsperioden kommer familjer som följer med patienter till kliniken och ingår (patientalternativ att inkludera en familjemedlem) i CONVOs värdediskussioner att kontaktas (personligen eller via videokonferensplattform eller telefon) för deltagande på kliniken.
|
CONVO-interventionen består av onkologiska sjuksköterskeledda diskussioner som utforskar patienters hälsorelaterade värderingar som en del av rutinmässig onkologisk vård för alla patienter, från början av onkologisk vård.
Sjuksköterskor kommer att använda Sjuksköterskans värderingsdiskussionsguide.
På dessa platser kommer kemoterapisjuksköterskor att hålla CONVO-diskussionen, eftersom patienterna på dessa platser inte har utpekade primärsköterskor och eftersom onkologläkare, BP och PA inte arbetar en-mot-en som ett par med en unik sjuksköterska.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Översättning/transcreation av CONVO-interventionen
Tidsram: 24 månader
|
För att översätta/omvandla (språklig plus kulturell anpassning) vår intervention för implementering med spansktalande latinxcancerpatienter som får poliklinisk onkologisk vård i sina samhällen: Comunicar Nuestros Valores a las enfermeras de Oncologia desde el comienzo del tratamiento de cáncer.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Judith Nelson, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-539
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fast tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHRekrytering
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Vall d'Hebron Institute of OncologyTaisho Pharmaceutical Co., Ltd.; Roche Pharma AG; Iqvia Pty Ltd; Janssen, LPRekryteringAvancerad solid tumörSpanien, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige, Storbritannien, Italien
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
Kliniska prövningar på CONVO ingripande
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna