Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benadamustine, Fludarabin och Busulfan Conditioning hos mottagare av haploidentisk stamcellstransplantation (FluBuBe) (FluBuBe)

19 juli 2022 uppdaterad av: Ivan S Moiseev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation oberoende av konditionering och transplantat-mot-värd-sjukdomsprofylax är associerad med hög frekvens av primär och sekundär transplantatsvikt. Olika tekniker med fyllt eller utarmat transplantat är förknippade med 10-20 % av transplantatfel. Fludarabin- och busulfankonditionering är den mest använda metoden för en mängd olika sjukdomar. Dessutom var kombinationen av fludarabin och bendamustin tillräcklig för att underlätta engraftment hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi och lymfom. Syftet med studien är att utvärdera om tillägg av bendamustin till fladarabin och busulfan-konditionering minskar risken för primär transplantatsvikt efter haploidentiskt allotransplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ivan S Moiseev, MD, Prof.
  • Telefonnummer: +79217961951
  • E-post: moisiv@mail.ru

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en indikation för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation med myeloablativ konditionering för malign sjukdom
  • Patienter med 5-9/10 HLA-matchad relaterad donator tillgängliga. Donator och mottagare måste vara identiska av följande genetiska loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw, HLA-DRB1 och HLA-DQB1.
  • Perifera blodstamceller eller benmärg som transplantatkälla
  • Inga andra maligniteter som kräver behandling
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Titer på anti-HLA-antikroppar ≥ 5000 vid tidpunkten för inkludering
  • Måttlig eller svår hjärtdysfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion <50 %
  • Måttlig eller kraftig minskning av lungfunktionen, FEV1 <70 % eller DLCO<70 % av förväntad
  • Andnöd > grad I
  • Allvarlig organdysfunktion: ASAT eller ALAT >5 övre normala gränser, bilirubin >1,5 övre normala gränser, kreatinin >2 övre normala gränser
  • Kreatininclearance < 60 ml/min
  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion vid tidpunkten för inskrivningen
  • Krav på vasopressorstöd vid inskrivningstillfället
  • Karnofsky-index <30 %
  • Graviditet
  • Somatisk eller psykiatrisk störning som gör att patienten inte kan underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FluBuBe
Dag -7 till -2: Fludarabin 30 mg/m2/dag iv x 6 dagar; Dagar -7 till -6: Bendamustine 130 mg/m2 iv x 2 dagar; Dagar -5 till -3: Busulfan 1 mg/kg po qid x 3 dagar; Dagar +3 till +4: Cyklofosfamid 50 mg/kg iv x 2 dagar; Dagar +5 till +35: Mykofenolatmofetil 45 mg/kg/dag, maximalt 3 g/dag, iv eller po x 30 dagar; Dagar +5 till +150: Takrolimus 0,03 mg/kg/dag med ytterligare korrigering genom koncentration
Läkemedel: Fludarabin
30 mg/m2/dag iv x 6 dagar, dagar -7 till -2 av HSCT
Läkemedel: Bendamustinhydroklorid
130 mg/m2 iv x 2 dagar, dagar -7 till -6 av HSCT
Läkemedel: Busulfan
1 mg/kg po qid x 3 dagar, dagar -5 till -3
Läkemedel: Cyklofosfamid
50 mg/kg iv x 2 dagar, dagar +3 till +4
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
45 mg/kg/dag, max 3 g/dag, iv eller po x 30 dagar, dagar +5 till +35
Läkemedel: Takrolimus 5 mg kapsyl
0,03 mg/kg/dag iv eller po, Dagar +5 till +100 med ytterligare korrigering genom koncentration. Målkoncentration 5-15 ng/ml.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Förekomst av primär och sekundär transplantatsvikt
Tidsram: 100 dagar
Andel patienter med primär och sekundär transplantatsvikt definierad av frånvaron av donatorchimerism
100 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Incidensen av HSCT-relaterade biverkningar (säkerhet och toxicitet)
Tidsram: 125 dagar
Toxicitetsbedömningen baseras på NCI CTC AE 5.0-graderna. Incidens och svårighetsgrad av venoocklusiv sjukdom baseras på EBMT-kriterier 2016. Transplantationsassocierad mikroangiopati-incidensbedömning baseras på Cho et al. kriterier. Alla toxicitetsmätningar kommer att aggregeras som svårighetspoäng.
125 dagar
- Infektiösa komplikationer, inklusive analys av incidensen av allvarliga bakteriella, svamp- och virusinfektioner
Tidsram: [ Tidsram: 100 dagar ] [ Anges som säkerhetsproblem: Ja ]
Andel patienter som kräver systemisk behandling för bakteriell, viral och svampsjukdom
[ Tidsram: 100 dagar ] [ Anges som säkerhetsproblem: Ja ]
- Förekomst av akut GVHD grad II-IV
Tidsram: 125 dagar
Kumulativ incidens av patienter med akut GVHD II-IV grad
125 dagar
- Förekomst av måttlig och svår kronisk GVHD
Tidsram: 365 dagar
Kumulativ incidens av patienter med måttlig och svår kronisk GVHD enligt NIH 2015 kriterier.
365 dagar
- Analys av dödlighet utan återfall
Tidsram: 2 år
Kumulativ incidens av patienter med mortalitet utan hematologiska återfall av malignitet
2 år
- Övergripande överlevnadsanalys
Tidsram: 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av dödsfall av alla orsaker
2 år
- Händelsefri överlevnadsanalys
Tidsram: 2 år
Kaplan-Meier uppskattning av död eller återfall
2 år
- Analys av återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
Kumulativ incidens av patienter med återfall
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2021

Första postat (Faktisk)

28 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06/21-n

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Begäran om att dela data med studieplanen för data kommer att utvärderas under vanliga förhållanden av Pavlov Universitys etiska kommitté.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiska syndrom

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera