En studie av crestal benförlust runt bennivå kontra vävnadsnivåimplantat hos icke-kompatibla patienter med friskt eller reducerat parodontium efter 5-8 års funktion
En jämförande observationsstudie av crestal benförlust runt bennivå kontra vävnadsnivåimplantat hos icke-kompatibla patienter med friska eller reducerade parodontium efter 5-8 år i funktion"
Målet är att efter 5 till 8 år utvärdera den marginella benförlusten kring implantat på vävnadsnivå och implantat på bennivå hos patienter som inte har följt underhållsprogrammet.
Medicinska register över patienter som har implanterats i minst 5 till 8 år och som har gått vilse under denna period samlas in från tre privata kliniker i Beirut, Libanon och Saint Joseph University Health Center i Beirut, Libanon.
På ett individuellt blad kommer patient- och implantatdata att noteras. Patienterna kommer att kallas för omvärdering efter 5-8 år. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket indikeras mätningarna med en PCP-15-sond av plackindex (FMPS) och blödningsindex (FMBS) samt höjden på den keratiniserade vävnaden på arket. Om rökstatusen har ändrats kommer detta också att nämnas.
Den marginella benförlusten kommer att mätas på de röntgenbilder som tas omedelbart efter implantatplaceringen, efter 1 års belastning och sedan vid omvärderingssessionen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På det individuella bladet för varje patient, uppgifterna om namn, ålder, kön, allmäntillstånd, rökstatus, parodontalt status, antal uppföljningstillfällen och plackindex samt blödning vid sondering (om det finns noterat i filen) innan implantaten placeras) kommer att registreras.
Sedan, uppgifterna om implantatet såsom platsen (maxilla eller underkäken), typen av implantat, längden, diametern, ytan, förseglad eller skruvad, närvaro av en fribärande, paus eller överkontur, en eller två operationstidpunkt, placeringsdatum och antal operationsår kommer också att noteras på blanketten.
Patienter kommer att kallas till omprövningstider efter 5-8 år. Efter att ha undertecknat det informerade samtycket indikeras mätningarna med en PCP-15 periodontal sond av plackindex (FMPS), blödning vid sondering (FMBS) samt höjden och tjockleken av den keratiniserade slemhinnan på arket. Rökstatus kommer också att uppdateras och indikeras.
Implantat kommer att klassificeras i en av dessa grupper:
- Patienter med vävnadsimplantat (TL).
- Patienter med bennivåimplantat med intern anslutning (BL, Internal hex).
- Patienter med bennivåimplantat med extern anslutning (BL, Extern hex).
Röntgenbilder tagna efter insättning, efter 1 års laddning och efter 5-8 år kommer att samlas in och analyseras på DBSWIN-mjukvaran. Mesial och distal benförlust efter implantatplacering och efter 5 till 8 år kommer att mätas på retroalveolära röntgenbilder med kalibrering och registreras i patientjournalen. Den totala benförlusten kommer sedan att beräknas.
Den radiografiska mättekniken är som följer. Plattformen för det mesiala och distala implantatet (MIS: Mesial Implant Shoulder och DIS: Distal Implant Shoulder) kommer att definieras och en linje (A) som förbinder de två dras. En annan linje (B) tangentiell till implantatets spets och parallell med A ritas också. Den halverande linjen vid A och B produceras och mäts därför för att bedöma den förvrängda implantatlängden (DIL: Distorted Implant Length). Bennivåmätningar (BL) kommer att registreras från implantatplattformen (MIS-DIS) till den mest koronära ben-till-implantat-kontakten (BIC) på de mesiala och distala sidorna av varje implantat. Längden på implantatet kommer att användas som en faktisk mätning för att kalibrera de andra mätningarna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonnummer: +96178898880
- E-post: layal.bs@live.com
Studieorter
-
-
Mount Lebanon
-
Beirut, Mount Lebanon, Libanon
- Rekrytering
- Saint Joseph University of Beirut
-
Kontakt:
- Layal Bou Semaan, DDS
- Telefonnummer: +96178898880
- E-post: layal.bs@live.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått den initiala fasen följt av implantatplacering i den bakre regionen.
- Implantat placerade i mer än 5 år.
De valda implantatsystemen är:
- Vävnadsnivåimplantat: Straumann (Straumann Dental Implants System, Schweiz),
- Bennivåimplantat: Branemark, 3i Biomet (extern och intern anslutning), Nobel replace och Astra.
- Patienter som inte följde underhållsprogrammet och som missade mer än 30 % av mötena.
Exklusions kriterier:
- Systemiska sjukdomar (okontrollerad diabetes, läkemedel som kan påverka benmetabolismen).
- Helt tandlös.
- Svår parodontit stabiliseras inte
- Olämpliga, otillgängliga eller förvrängda röntgenbilder.
- Förstärkta webbplatser.
- Implantat placerade på en supra eller infraossös nivå.
- Implantat placeras omedelbart efter extraktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benförlust
Tidsram: 5 till 8 år
|
Det kommer att mätas mesialt och distalt på varje implantatplattform tills benets första koronala kontakt med implantatet.
Därefter kommer den totala benförlusten på varje implantat att beräknas.
Detta görs på programvaran i millimeter.
|
5 till 8 år
|
|
Nivå på munhygien
Tidsram: 5 till 8 år
|
Den andra faktorn som studeras är hygiennivån som kommer att beräknas genom att mäta plackindex och blödning vid sondering.
Detta görs med en PCP-15 periodontal sond genom en lätt svepande rörelse i nivå med de 4 ställena för varje tand och implantat och skrivs sedan på det personliga kortet för varje patient.
|
5 till 8 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökstatus
Tidsram: 5 till 8 år
|
Icke-rökare, rökare <10 cigg/d, rökare lika med eller > till 10 cigg/d, före detta rökare
|
5 till 8 år
|
|
Parodontal status
Tidsram: 5 till 8 år
|
Gingivit eller parodontit med stadium och grad
|
5 till 8 år
|
|
implantatets framgång och överlevnad
Tidsram: 5 till 8 år
|
1) frånvaro av ihållande smärta, dysestesi eller parestesi 2) frånvaro av peri-implantatinfektion med eller utan suppuration 3) frånvaro av märkbar rörlighet av implantatet och 4) frånvaro av ihållande peri-implantat benresorption > 1,5 mm under det första året av belastning och 0,2 mm per år för de följande åren.
|
5 till 8 år
|
|
År i funktion
Tidsram: 5 till 8 år
|
År i funktion
|
5 till 8 år
|
|
Höjd och tjocklek på den peri-implantat keratiniserade slemhinnan
Tidsram: 5 till 8 år
|
Höjd och tjocklek på den peri-implantat keratiniserade slemhinnan
|
5 till 8 år
|
|
Överhäng eller paus eller fribärande
Tidsram: 5 till 8 år
|
Överhäng eller paus eller fribärande
|
5 till 8 år
|
|
Full mun plack poäng
Tidsram: 1 år
|
Med en parodontal sond mäter vi på 4 platser (vestibulär, mesial, distal, palatin / lingual) av varje implantat och tand, vi noterar 0 / - i frånvaro av plack och 1 / + i närvaro av plack.
|
1 år
|
|
Full mun blödning poäng
Tidsram: 1 år
|
Med en parodontal sond och efter en försiktig svepande rörelse över implantatets marginalyta, upptäck närvaron eller frånvaron av blödning på de 4 ställena för varje implantat och tand betecknade med 1 / + respektive 0 / -.
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatposition
Tidsram: 5 till 8 år
|
Maxilla eller Mandible
|
5 till 8 år
|
|
Typ av protes
Tidsram: 5 till 8 år
|
skruvas eller tätas
|
5 till 8 år
|
|
Kirurgiska tider
Tidsram: 5 till 8 år
|
En eller två
|
5 till 8 år
|
|
Antal implantat
Tidsram: 5 till 8 år
|
Multipel eller enhetlig
|
5 till 8 år
|
|
Implantatyta
Tidsram: 5 till 8 år
|
Implantatytan är vanligtvis relaterad till den implantattyp som anges i patientjournalen
|
5 till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMDA9/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .