- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04964622
effekten av preoperativ natriumibuprofen på postoperativ endodontisk smärta
5 december 2022 uppdaterad av: Samah Sobhie Abdalla, Cairo University
Effekt av preoperativ engångsdos av natriumibuprofen kontra placebo på postoperativ smärta för patient med symtomatisk irreversibel pulpit relaterad till underkäkens molartänder: dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att kliniskt jämföra postoperativa smärtnivåer efter administrering av preoperativ engångsdos av natriumibuprofen jämfört med placebo för patienter med symtomatisk irreversibel pulpit relaterad till underkäkens molar tänder.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Orala farmakologiska medel har varit det primära alternativet, och användningen av läkemedel har ökat exponentiellt.
Många farmakologiska medel har använts för att hantera endodontisk smärta, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). administrering av NSAID före rotkanalbehandling kommer att minska inflammatorisk process innan den börjar.
NSAID används i stor utsträckning för att kontrollera postendodontisk smärta. De verkar genom att blockera aktiviteten hos enzymet cyklooxygenas (COX 1 och 2).
I humana tandmassar med irreversibel pulpit, en högre nivå av uttryck av COX 2. I fall av irreversibel pulpit kan NSAID administreras preoperativt eftersom de minskar nivån av prostaglandinE2(PGE2) som är ansvarig för sensibilisering av nociceptorer.
Ibuprofen är en av de mest använda NSAID och en potent hämmare av prostaglandinsyntesen (PG) som kan hantera olika smärttyper och har antiinflammatorisk aktivitet.
Förbättringar av ibuprofensyras farmakokinetik har lett till utvecklingen av ibuprofensalter med en snabbare upplösningshastighet och insättande av verkan.
Dessa ibuprofensalter. Snabbverkande ibuprofen som natriumibuprofen ger maximala plasmakoncentrationer av läkemedel vid cirka 30–40 minuter, jämfört med cirka 90–120 minuter för standardformuleringar av ibuprofensyra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år och under 66 år.
- Man eller kvinna
- Patienter som söker rotbehandling
- Mandibulära bakre molartänder med symtomatisk irreversibel pulpit.
- Spontan smärta
- Systematiskt frisk patient (ASA I, II)
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter med betydande systemiska störningar. (ASA III eller IV)
- Historik av intolerans mot NSAID.
- Patienter med två eller flera intilliggande tänder som kräver endodontisk behandling.
- Extern rotresorption
- Intern rotresorption
- Vertikal rotfraktur
- Periapikal lesion
- Graviditet
- Användning av ibuprofen under de senaste 12 timmarna
- Blödarsjuka
- Långtidsanvändning av kortikosteroider
- Rörlighetsgrad II eller III.
- Fickdjup mer än 5 mm.
- Tidigare rotbehandling.
- Icke-återställbarhet
- Temporomandibular joint (TMJ) problem, bruxism, knutning eller traumatisk ocklusion.
- Oförmåga att uppfatta de givna instruktionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: nurofen
natriumibuprofen 1 tablett (256) 30 minuter före behandling administreras en gång (oralt)
|
läsplatta
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
stärkelsetablett 30 minuter före behandling administrerad en gång (oral)
|
läsplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ smärta kommer att bedömas omedelbart efter behandling, vid 6 timmar, vid 12 timmar, vid 24 timmar och 48 timmar
|
smärta kommer att mätas med visuell analog skala (VAS).
Postoperativa smärtnivåer dokumenterades av patienterna omedelbart efter obturation, 6, 12, 24 och 48 timmar efter behandling.
VAS består av en 10-cm lina förankrad av två ytterligheter, ''ingen smärta'' och ''värk så illa som den kan vara.''
Patienterna ombads att göra ett märke på linjen som representerar deras nivå av upplevd smärta.
Avläsningar omvandlades till kategorier; ingen smärta (omfång 0-4 mm), mild smärta (omfång 5-44 mm), måttlig smärta (omfång 45-74 mm) och svår smärta (omfång 75-100 mm)
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas omedelbart efter behandling, vid 6 timmar, vid 12 timmar, vid 24 timmar och 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
behov av räddningsmedicin
Tidsram: Mängd analgetika som patienten tar efter rotbehandling, upp till 48 timmar postoperativt
|
Mängd analgetika som patienten tar efter rotbehandling
|
Mängd analgetika som patienten tar efter rotbehandling, upp till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith EA, Marshall JG, Selph SS, Barker DR, Sedgley CM. Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Managing Postoperative Endodontic Pain in Patients Who Present with Preoperative Pain: A Systematic Review and Meta-analysis. J Endod. 2017 Jan;43(1):7-15. doi: 10.1016/j.joen.2016.09.010. Epub 2016 Dec 6. Review.
- Suresh N, Nagendrababu V, Koteeswaran V, Haritha JS, Swetha SD, Varghese A, Natanasabapathy V. Effect of preoperative oral administration of steroids in comparison to an anti-inflammatory drug on postoperative pain following single-visit root canal treatment - a double-blind, randomized clinical trial. Int Endod J. 2021 Feb;54(2):198-209. doi: 10.1111/iej.13416. Epub 2020 Nov 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2021
Första postat (Faktisk)
16 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Pulpit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ibuprofen
Andra studie-ID-nummer
- postoperative endodontic pain
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .