Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplösta ytelektromyografimarkörer för diagnos av sarkopeni (CHRONOS-SARC)

13 november 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

HD-sEMG Markörer för Sarkopeni

Sarkopeni är en progressiv och generaliserad skelettmuskelsjukdom som involverar accelererad förlust av muskelmassa och funktion som är associerad med ökade negativa utfall inklusive fall, funktionsnedgång, skörhet och dödlighet.

I detta pilotprojekt vill utredarna utforska potentialen hos högupplöst ytelektromyografiteknik (HD-sEMG) för diagnos av sarkopeni.

Detta är en monocentrisk, beskrivande, tvärsnittsstudie i parallell grupp för att utveckla en ny diagnostisk metod.

Det är planerat att inkludera 50 personer i åldern 75-95 år inlagda på akut geriatrisk avdelning och misstänkta för sarkopeni (Poäng ≥4 på SARC-F screeningenkät).

Inklusionstiden kommer att vara 12 månader och om man lägger till en 1-månaders patientuppföljning som en del av rutinvården kommer den totala studietiden att vara 13 månader.

Patienterna kommer att få sin kroppssammansättning (muskelmassa, fettmassa och benmassa) med hjälp av dubbel röntgenabsorptiometri (DEXA). Muskelstyrkan kommer att bedömas genom handgreppsstyrkan. Fysisk prestation kommer att bedömas. Ytterligare data kommer att samlas in från deras journaler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Befolkningens åldrande är ett stort folkhälsoproblem med dess multifaktoriella inverkan på livskvalitet och upprätthållande av autonomi. Tyvärr är en konsekvens av åldrandet sarkopeni, som påverkar musklernas inneboende och funktionella egenskaper. Det är en riskfaktor för förlust av autonomi, fall, skröplighet och är associerad med ökad dödlighet.

Sarkopeni definieras som en progressiv förlust av muskelmassa, styrka och fysisk prestation. Klassiskt sett bedöms sarkopeni med bildbehandlingstekniker (MRI, DEXA) eller bioelektrisk impedansmetri för aspekter relaterade till bedömningen av muskelmassaförlust. MRT eller DEXA är inte allmänt tillgängliga och/eller tillgången är begränsad.

För funktionella aspekter används ofta mätningar av greppstyrka. För närvarande kan sarkopeni inte diagnostiseras och utvärderas genom en enda undersökning, inklusive både morfologiska (muskelmassa) och funktionella aspekter. Dessutom är flera biologiska markörer associerade med muskelmassa, styrka och funktion, men dessa biomarkörer är inte specifika för skelettmuskulaturen och är svagt associerade med kliniska mål.

Slutligen, trots det viktiga intresset för att bedöma den kvalitativa/funktionella och kvantitativa aspekten av skelettmuskulatur vid neuromuskulär funktionsnedsättning, finns det för närvarande inget verktyg som rutinmässigt bedömer dessa aspekter.

I detta sammanhang är utvecklingen av nya metoder för icke-invasiv bedömning av sarkopeni en viktig fråga. I detta pilotprojekt syftar utredarna till att utveckla en medicinsk utrustning som härrör från högupplöst ytelektromyografi (HD-sEMG) teknologi, icke-invasiv och bärbar, för diagnos av sarkopeni.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Ivry sur Seine, Frankrike, 94205
        • Rekrytering
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique 1
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
        • Rekrytering
        • Service de gériatrie aigue polyvalente (GAP)
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
        • Rekrytering
        • Service de soins de suite et de réadaptation gériatrique 2
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94205
        • Har inte rekryterat ännu
        • Unité d'Explorations fonctionnelles du sujet âgé, Hôpital Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Service de soins de suite et de réadaptation -Plaies et cicatrisation
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Service de soins de suite et de réadaptation Gériatrique Hôpital Rothschild
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

75 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient i åldern 75 till 95 år
  • Poäng ≥4 på SARC-F-screeningsenkäten
  • Inskriven i en socialförsäkringsplan (ingen AME)
  • Informerad och samtyckande patient

Exklusions kriterier:

  • BMI <18,5 eller ≥30 kg/m2
  • Obehandlad/obalanserad endokrinologisk patologi
  • Myopati
  • Inflammatorisk eller autoimmun patologi
  • Allvarlig psykiatrisk patologi eller allvarliga kognitiva störningar som inte tillåter utförandet av undersökningar
  • Patienter som är beroende för alla handlingar i det dagliga livet
  • Patienter med mycket kort livslängd
  • Fraktur eller trauma i nedre extremiteter under de senaste 6 månaderna
  • Bilateral höftprotes
  • Hudproblem som kan störa registreringen av yt-EMG-aktivitet
  • Patient under förmynderskap/kuratur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Äldre patienter misstänkta för sarkopeni
Övrig: HD-sEMG
högupplöst ytelektromyografi, som tillåter registrering av muskelaktiveringssignaler som är känsliga för intensiteten av sammandragningen och indirekt för muskelstyrkan såväl som för den muskulära utmattningen, men också kapabel att mäta modifieringarna av rekryteringsmodaliteterna för de motoriska enheterna. Denna registrering kommer att göras på rectus femoris under knäextension, antingen i liggande läge eller vid stollyft, beroende på patientens funktionstillstånd.
Övrig: - Quadriceps muskel ultraljud
Muskelultraljud med Philips Lumify trådlöst handhållet ultraljud för Android - Modell - L12-4 linjär sond, som tillåter prestanda vid patientens säng.
Övrig: IPAQ Frågeformulär för fysisk aktivitet.
fysisk aktivitetsbedömning frågeformulär/anpassad version för seniorer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektromyografiska signaler från rectus femoris insamlade med HD-sEMG-tekniken
Tidsram: dag 1-dag 7
Dessa signaler kommer att konfronteras med diagnosen sarkopeni definierad av den gemensamma närvaron av de 2 kliniska kriterierna från European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2).
dag 1-dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fall. Definition av "fallare": minst 1 fall under de senaste 12 månaderna
Tidsram: dag 1 - dag 7
Information kommer att samlas in i journalen.
dag 1 - dag 7
Skelettmuskelmassaindex (SMMI i kg/m2, skelettmuskelmassa/höjd2) insamlat av DEXA
Tidsram: dag 1-dag 7
dag 1-dag 7
Greppstyrka med dynamometer (kg)
Tidsram: dag 1-dag 7
dag 1-dag 7
SPPB-poäng (SHORT PHYSICAL PERFORMANCE BATTERY-poäng)
Tidsram: dag 1-dag 7
Short Physical Performance Battery (SPPB): poängintervall 0-12, högre poäng betyder ett bättre resultat
dag 1-dag 7
HD-sEMG muskeldata, uppmätt under quadricepsförlängning av nedre extremiteterna med High Definition Surface Electromyography HD-sEMG
Tidsram: 1 månad efter inkludering
HD-sEMG-parametrar kommer att samlas in med HD-sEMG-teknik med TMSis Mobita-utrustning, CE-märkt (European compliance). De kommer att samlas in genom elektriska mätningar från ett rutnät av elektroder (32 kanaler) placerade på muskelytan. Resultaten av mätningen kommer att representeras av en muskelaktiveringskartläggning.
1 månad efter inkludering
Dödlighet vid 1 månad
Tidsram: 1 månad efter inkludering
Antal deltagare som avlidit vid 1 månad. Dödligheten kommer att mätas med vitalstatus efter 1 månad.
1 månad efter inkludering
Muskel- och subkutant fetttjocklek på quadriceps i mm
Tidsram: dag 1-dag 7
Muskel- och subkutant fetttjocklek på quadriceps i mm utvärderad med ultraljud
dag 1-dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Kiyoka KINUGAWA, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

18 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

18 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2021

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifter är tillgängliga på rimlig begäran. De förfaranden som utförs med den franska datasekretessmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) tillhandahåller inte överföring av databasen, inte heller informations- och samtyckesdokumenten som undertecknats av patienterna .

Samråd av redaktionen eller intresserade forskare av enskilda deltagares data som ligger till grund för de resultat som redovisas i artikeln efter avidentifiering kan ändå övervägas, under förutsättning att villkoren för sådan konsultation i förväg har fastställts och med respekt för efterlevnaden av gällande regler.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen. Förfrågningar utanför denna tidsram kan också skickas till sponsorn

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HD-sEMG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera