Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie baserad på japanska journaler som tittar på blödningshändelser hos personer med förmaksflimmer och kranskärlssjukdom som börjar ta antingen Dabigatran, Rivaroxaban eller Warfarin

26 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Jämförande säkerhet och effektivitet av Warfarin, Dabigatran och Rivaroxaban bland japanska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) och samtidig kranskärlssjukdom (CAD)

Studien syftar till att utvärdera säkerhet och effektivitetsjämförelser mellan warfarin, dabigatran och rivaroxaban i rutinmässig klinisk praxis bland japanska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med samtidig kranskärlssjukdom (CAD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39357

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ingelheim am Rhein, Tyskland, 55216
        • Boehringer Ingelheim - International GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Japanska patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer och samtidig kranskärlssjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-≥18 år

  • Har ett års tillbakablicksperiod före indexdatumet (definierat som det första datumet för förskrivning av dabigatran, rivaroxaban eller warfarin under studieperioden)
  • Nya användare av warfarin, dabigatran och rivaroxaban, definierade som patienter utan historisk användning av några orala antikoagulantia under tillbakablicksperioden
  • Har minst 1 diagnos av NVAF under tillbakablicksperioden före eller på indexdatumet
  • Har minst en diagnos av CAD under tillbakablicksperioden före eller på indexdatumet

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med njursjukdom i slutstadiet, eller genomgå hemodialys, eller uppleva graviditet under studieperioden
  • Initiera warfarin, dabigatran, rivaroxaban på grund av valvulärt förmaksflimmer (AF), AF associerad med mekanisk klafffel eller mekanisk komplikation av hjärtklaffprotes, eller reumatisk AF
  • Genomgick ledersättningsprocedurer eller diagnostiserades med venös tromboembolism under tillbakablicksperioden före eller på indexdatumet
  • Förskrivs med mer än 1 oral antikoagulering (OAC) på indexdatumet
  • Förskrivet med mer än 2 trombocytdämpande läkemedel per recept (trippel eller fyrdubblad trombocytdämpande användning), eller ordinerats med någon trombocytdämpande injektion
  • Patienter med saknad eller tvetydig information om ålder eller kön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Warfarin

Alla berättigade japanska patienter med valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med samtidig kranskärlssjukdom (CAD), som ordinerades med warfarin. Från befintliga data från databasen Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), som täckte alla försäkringstyper och en stor befolkningsstorlek.

Studieperioden startade den 18 april 2011 (start av datainsamling) till 31 december 2020 (slut på datainsamling).
Dabigatran

Alla berättigade japanska patienter med valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med samtidig kranskärlssjukdom (CAD), som ordinerades med dabigatran. Från befintliga data från databasen Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), som täckte alla försäkringstyper och en stor befolkningsstorlek.

Studieperioden startade den 18 april 2011 (start av datainsamling) till 31 december 2020 (slut på datainsamling).
Rivaroxaban

Alla berättigade japanska patienter med valvulärt förmaksflimmer (NVAF) med samtidig kranskärlssjukdom (CAD), som ordinerades med rivaroxaban. Från befintliga data från databasen Japan Medical Data Vision Co. Ltd. (MDV), som täckte alla försäkringstyper och en stor befolkningsstorlek.

Studieperioden startade den 18 april 2011 (start av datainsamling) till 31 december 2020 (slut på datainsamling).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av allvarliga eller icke-dödliga allvarliga blödningar
Tidsram: Från kohortens inträdesdatum (första ordination av det intressanta läkemedlet) till den tidigaste händelsen (avbrytande av läkemedel av intresse, byte till en annan oral antikoagulation, förlust av uppföljning, dödsfall, studiens slut). Upp till 9 år.
Incidensfrekvens av dödliga eller icke-dödliga större blödningar per antal personår, definierad som blodtransfusion och/eller sjukhusvistelse med tillhörande blödning i alla tre patientgrupperna. Incidensfrekvensen rapporterades som antalet händelser (räknas den första händelsen per patient) dividerat med det totala antalet personår i riskzonen under uppföljningen (1/(1000*personår)).
Från kohortens inträdesdatum (första ordination av det intressanta läkemedlet) till den tidigaste händelsen (avbrytande av läkemedel av intresse, byte till en annan oral antikoagulation, förlust av uppföljning, dödsfall, studiens slut). Upp till 9 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av sammansatt utfall av stroke/SE/MI/Dödlighet av alla orsaker (slutenvårdspatient)/Stor blödning/Stor GI-blödning/ICH
Tidsram: Från kohortens inträdesdatum (första ordination av det intressanta läkemedlet) till den tidigaste händelsen (avbrytande av läkemedel av intresse, byte till en annan oral antikoagulation, förlust av uppföljning, dödsfall, studiens slut). Upp till 9 år.
Incidensfrekvens av det sammansatta utfallet av stroke/SE/MI/dödlighet av alla orsaker (slutenvårdspatient)/svår blödning/stora gastrointestinala blödningar (sjukhusinläggning på grund av gastrointestinal blödning)/ICH (intrakraneal blödning) per antal personår. Incidensfrekvensen rapporterades som antalet händelser (räknas den första händelsen per patient) dividerat med det totala antalet personår i riskzonen under uppföljningen (1/(1000*personår)). Benägenhetspoängen uppskattades med hjälp av den multivariabla logistiska regressionsmodellen. Statistisk analys för jämförelser: Dabigatran-Warfarin och Rivaroxaban-Warfarin presenteras enligt protokoll.
Från kohortens inträdesdatum (första ordination av det intressanta läkemedlet) till den tidigaste händelsen (avbrytande av läkemedel av intresse, byte till en annan oral antikoagulation, förlust av uppföljning, dödsfall, studiens slut). Upp till 9 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Första postat (Faktisk)

21 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0308

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela med sig av rådata från kliniska studie och kliniska studiedokument. Undantag kan gälla, t.ex. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (vid lågt antal patienter och därför begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera