MultiPulse Therapy (MPT) för AF (USA)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 80 år
2. Vill och kan följa studieprotokollet, ge ett skriftligt informerat samtycke
3. För närvarande indicerat för förmakskateterablation på grund av paroxysmalt eller tidigt ihållande förmaksflimmer
4. Aktuell behandling och överensstämmelse med standard antikoagulationsregim, inklusive oavbruten OAC, med acceptabel koagulationsstatus, som bestämts av huvudutredaren

Exklusions kriterier:

Ämnet får inte uppfylla något av följande uteslutningskriterier:

1. Förväntad livslängd på 1 år eller mindre
2. AF på grund av reversibla orsaker (t.ex. hypertyreos, klaffsjukdom)
3. Historik om DC elkonvertering som misslyckades med att konvertera till AF till Normal Sinus Rhythm
4. För närvarande i AF i mer än 3 månader oavbrutet
5. Kroniskt, långvarigt ihållande eller permanent förmaksflimmer
6. Allergi eller kontraindikation mot antikoagulationsbehandling
7. Förekomst av intrakardiell tromb (bekräftad med TEE eller ICE)
8. Befintlig stängningsanordning för vänster förmaksbihang
9. Svårt utvidgat vänstra atrium >5 cm
10. LVEF<35 %
11. NYHA klass III eller IV hjärtsvikt vid tidpunkten för inskrivningen
12. Historik av emboli stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) eller annan tromboembolisk händelse under de föregående 3 månaderna.
13. Känt hyperkoagulerbart tillstånd som ökar risken för trombos
14. Anamnes på hjärtinfarkt eller koronar revaskularisering under de föregående 3 månaderna.
15. Anamnes med ihållande ventrikulär arytmi eller hjärtstillestånd
16. Förekomst av kroniskt implanterad bly i CS
17. Närvaro av ventrikulär hjälpanordning, inklusive intra-aorta ballongpump
18. Dokumenterad bradykardi (<40 BPM) vid tidpunkten för studien
19. Sjuklig fetma: BMI>39 kg/m2
20. Förekomst av någon hjärtklaffprotes
21. Historik av betydande trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation
22. Måttlig till svår mitralisklaffuppstötning (>40 % uppstötningsfraktion)
23. Kognitiv eller mental hälsostatus som skulle störa studiedeltagande och korrekt informerat samtycke
24. Kardiovaskulära anatomiska defekter som skulle komplicera placeringen av de stimuleringsledningar som krävs enligt protokollet, inklusive medfödd hjärtsjukdom och hjärtvenavvikelser enligt utredarens bedömning
25. Graviditet bekräftad genom test inom 7 dagar efter proceduren.
26. Oförmåga att passera katetrar till hjärtat på grund av vaskulära begränsningar
27. Kardiovaskulär kirurgi eller intervention inom 1 månad före inskrivning eller planerad i upp till 1 månad efter inskrivning (annat än det planerade behandlingsförfarandet)
28. Aktiv endokardit
29. Alla andra medicinska tillstånd som kan påverka resultatet av denna studie eller säkerheten för försökspersonen som fastställts av utredaren
30. Historik av hemodynamisk kompromiss på grund av hjärtklaffsjukdom
31. Instabil CAD enligt bedömningen av utredaren
32. Allvarlig proximal trekärlssjukdom eller vänster huvudkärlssjukdom utan revaskularisering enligt utredarens bedömning
33. Historik av hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen högerkammardysplasi, medfödd hjärtavvikelse, hjärtamyloidos eller hjärtsarkoidos