- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05075070
Immunogenicitet och säkerhet hos ett inaktiverat COVID-19-vaccin hos personer med HIV-infekterade
Immunogenicitet och säkerhet hos ett inaktiverat covid-19-vaccin hos personer med infekterat humant immunbristvirus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna infekterade med HIV rekryterades för att få schemat med två doser inaktiverat COVID-19-vaccin med 21 dagars intervall.
Blodprover kommer att tas 2 gånger: före den första vaccinationsdosen och 28 dagar efter den andra vaccinationsdosen.
Alla lokala eller systemiska biverkningar som inträffade inom 21 dagar efter vaccination kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
- Rekrytering
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Kontakt:
- Hanqing He
- Telefonnummer: +86-571-87115170
- E-post: hanqinghe@cdc.zi.cn
-
Kontakt:
- Huakun Lv
- Telefonnummer: +86-571-87115111
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern ≥18.
- Kroppstemperatur < 37,3 ° C bekräftad av klinisk undersökning före inskrivning .
- CD4+-talet är mindre än 500/ul och mer än 50/ul.
- Kvinnliga försökspersoner i reproduktiv ålder förklarar att de inte är gravida, inte har någon födelseplan under de första 3 månaderna efter inskrivningen och har vidtagit effektiva preventivmedel under de första 2 veckorna före inskrivningen.
- Kan och vill genomföra hela studieplanen under studieuppföljningsperioden.
- Ha förmågan att förstå studieprocedurerna, frivilligt underteckna informerat samtycke och följa kraven i det kliniska studieprotokollet.
Uteslutningskriterier för den första dosen:
- Att vara allergisk mot någon komponent i vaccin (inklusive hjälpämnen).
- Försökspersoner som har upplevt allvarliga allergiska reaktioner mot vacciner (t. akut anafylaxi, urtikaria, angoneurotiskt ödem, dyspné, etc.).
- Har okontrollerad epilepsi och andra progressiva neurologiska störningar och en historia av Guillain-Barres syndrom.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Försökspersonerna lider av en akut sjukdom; Eller trombocytopenipatienter med trombocytantal < 20×10^9/L inom tre dagar före ympning, det vill säga patienter med hög risk för spontan blödning.
- Akut HIV-infektion och opportunistisk infektion.
- Försökspersoner med ko-opportunistiska infektioner som inte fick antiviral terapi.
- Patienter med CD4+ räknar mindre än 50/ul som inte har fått antiviral behandling.
- HIV-infekterade försökspersoner som genomgår behandling med allvarliga läkemedelsinteraktioner och överlappande toxicitet (njurskador, leverskador, hematologiska problem, etc.).
- Patienter med maligna tumörer genomgår kemoterapi och strålbehandling före och efter operation.
- Andra försökspersoner vars fysiska tillstånd, som fastställts av utredaren, inte är lämpliga för inkludering i kliniska studier.
Uteslutningskriterier för den andra dosen:
- Försökspersoner som hade vaccinrelaterade biverkningar efter den första dosen.
- Att ha hög feber (axillär temperatur ≥39,0 ℃) i tre dagar efter den första inokuleringsdosen, eller allvarlig allergisk reaktion.
- Har någon negativ reaktion i nervsystemet efter den första dosen.
- Under den akuta uppkomsten av en kronisk sjukdom, eller återhämtningen av akuta komplikationer mindre än två veckor.
- Försökspersoner med allvarlig immunbrist (CD4+-antal mindre än 50/ul).
- Akut HIV-infektion och opportunistisk infektion.
- Försökspersoner med ko-opportunistiska infektioner som inte fick antiviral terapi.
- HIV-infekterade försökspersoner som genomgår behandling med allvarliga läkemedelsinteraktioner och överlappande toxicitet (njurskador, leverskador, hematologiska problem, etc.).
- Andra skäl för uteslutning övervägs av utredaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Totalt 400 HIV-infekterade försökspersoner får två doser inaktiverat covid-19-vaccin med ett intervall på 21 dagar.
|
två doser inaktiverat covid-19-vaccin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Baslinje neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: Före vaccination (dag 0)
|
Neutraliserande antikropps geometrisk medeltiter (GMT) mot coronavirus före vaccination
|
Före vaccination (dag 0)
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
Graden av serokonversion mot coronavirus
|
28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
Neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: 28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
Neutraliserande antikropp GMT mot coronavirus efter den 2:e dosen
|
28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 0-6 månader
|
Rapportera och analysera allvarliga biverkningar
|
0-6 månader
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 0-21 dagar efter vaccination
|
Analysera förekomsten av biverkningar efter vaccination, både efterfrågad och oönskad
|
0-21 dagar efter vaccination
|
Baslinje T-cellantal
Tidsram: före vaccination (dag 0)
|
Antal T-celler (CD4+T,CD8+T,etc.)
|
före vaccination (dag 0)
|
Baslinje HIV-virusmängd
Tidsram: före vaccination (dag 0)
|
HIV virusmängd
|
före vaccination (dag 0)
|
T-cellsantal
Tidsram: 28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
Antal T-celler (CD4+T,CD8+T,etc.)
|
28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
HIV virusmängd
Tidsram: 28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
HIV virusmängd
|
28 dagar efter den 2:e dosen (dag 49)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIBP2021HIV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Inaktiverat covid-19-vaccin
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursAktiv, inte rekryterande
-
Huntington Memorial HospitalAvslutad
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuCovid-19 | SARS-CoV-2-infektionMexiko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vaccinerIndonesien
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVaccinsvar | COVID-19 virusinfektionKanada
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeCovid-19Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Avslutad
-
Laboratorios Hipra, S.A.AvslutadCovid19 | SARS CoV 2-infektionSpanien
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande